의약품 시장 현황
불가리아 의약품 산업
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2020-06-24 | 조회수 | 3,277 |
| 국가정보 | 유럽>불가리아 | ||
| 출처 | KOTRA | ||
| 원문 | http://news.kotra.or.kr/user/globalAllBbs/kotranews/album/781/globalBbsDataAllView.do?dataIdx=182634&column=title&search=의약품&searchAreaCd=&searchNationCd=&searchTradeCd=&searchStartDate=&searchEndDate | ||
□ 산업 개요
ㅇ (규모) 시장조사기관인 Fitch Solutions는 2019년 불가리아 의약품 시장 규모가 20억 달러에 달해 의약품 시장이 불가리아 전체 GDP의 3% 내외를 차지하는 것으로 추정
- 해당 기관의 조사에 따르면 불가리아의 의약품 시장 규모는 2022년까지 26억 다럴 규모로 2018~2022년 동안 연평균 9%씩 성장할 것으로 기대됨.
- 이는 현지 인구 노령화 및 경제 성장에 따른 1인당 의료 지출 증가에 기인한 것으로 보임.
2017~2022년 불가리아 의약품 매출 현황 및 예측
|
구분 |
2017 |
2018 |
2019f |
2020f |
2021f |
2022f |
|
의약품 매출 십억 달러) |
1.77 |
1.97 |
2.01 |
2.18 |
2.40 |
2.59 |
|
1인당 의료지출(달러) |
665 |
745 |
768 |
843 |
938 |
1,018 |
주: f는 Fitch Solutions사의 예측치
자료: Bulgaria Pharmaceuticals & Healthcare Report(2020.Q1/FitchSolutions), KOTRA 소피아 무역관 재가공
ㅇ (구성) 2018년 기준 처방의약품 매출이 전체 의약품 매출의 81.1%를 차지하고 주류 시장을 형성하고 있으며, 일반의약품은 전체 시장의 18.9%인 3억7000만 달러에 그침.
- 특히 불가리아는 일반의약품 매출 비중이 꾸준히 감소하고 있는데 이는 농촌 공동화 현상과 약사 등 의료 전문 인력의 해외 유출로 인한 지방 영세 약국 수 감소의 영향으로 분석됨.
2015~2018년 불가리아 처방·일반 의약품 현황
(단위: 십억 달러, %)
|
구분 |
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
||||
|
매출 |
비율 |
매출 |
비율 |
매출 |
비율 |
매출 |
비율 |
|
|
처방의약품 |
1.24 |
80.9 |
1.33 |
81.0 |
1.44 |
81.1 |
1.60 |
81.1 |
|
일반의약품 |
0.29 |
19.1 |
0.31 |
19.0 |
0.34 |
18.9 |
0.37 |
18.9 |
|
총계 |
1.54 |
100 |
1.64 |
100 |
1.77 |
100 |
1.97 |
100 |
자료: Bulgaria Pharmaceuticals & Healthcare Report(2020.Q1/FitchSolutions), KOTRA 소피아 무역관 재가공
- 한편 불가리아 보건부는 의료보험기금 고갈 문제로 저렴한 복제의약품 사용 비율을 정책적으로 늘리고 있으며, 그 결과로 해당 기간 복제약품 매출 비중이 꾸준히 늘어나고 있음.
2015~2018년 불가리아 처방 의약품 중 특허·복제 의약품 현황
(단위: 십억 달러, %)
|
구분 |
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
||||
|
매출 |
비율 |
매출 |
비율 |
매출 |
비율 |
매출 |
비율 |
|
|
특허의약품 |
0.76 |
61.3 |
0.81 |
61.0 |
0.87 |
60.7 |
0.96 |
60.4 |
|
복제의약품 |
0.48 |
38.7 |
0.52 |
39.0 |
0.57 |
39.3 |
0.63 |
39.6 |
|
총계 |
1.24 |
100 |
1.33 |
100 |
1.44 |
100 |
1.60 |
100 |
자료: Bulgaria Pharmaceuticals & Healthcare Report(2020.Q1/FitchSolutions), KOTRA 소피아무역관 재가공
ㅇ (품목) 정확한 통계는 없으나 현지 주요 의약품 매체인 clinica는 2018년 기준 종양, 심장, 대사, 신경, 호흡기 질환 계통 의약품이 전체 처방의약품의 70%를 차지 한다고 분석
- 해당 기사는 일반의약품 중에서는 진통제, (목)감기약, 비충혈제거제, 유산균 제품이 현지에서 가장 많이 팔린다고 보도
□ 정부 정책
ㅇ (관련 법률) 불가리아는 2007년 개정된 인간의약품법(Bulgarian Law of Medical Products in Human Medicine)에 근거해 의약품 제조, 판매, 수입, 임상실험 등의 제반 절차를 규정
- 불가리아는 2007년 EU에 가입하며, 유럽 약전(European Pharmacopeia)을 도입했고 해당 약전에 맞춰 국내 의약품 관련 법률을 지속 개정 중에 있음.
ㅇ (등록정책) 현지 의약품 판매를 위해서는 불가리아 의약청(BDA)을 통해 의약품 판매 허가(Marketing Authorisation)를 득해야 하며, 보통 판매 등록 완료까지는 3~7개월이 소요
- (비용) 등록 비용은 제품 및 등록 절차 종류 등에 따라 1000~10,000레바로 상이하며 갱신 비용은 판매 허가 등록 비용의 50% 수준임.
- (연장) 5년마다 판매 허가를 갱신해야 하며, 판매 허가 종료 6개월 전까지 갱신 등록을 신청해야 함. 만약 기 등록된 약품의 제제(Formulation) 등이 변경됐을 경우 해당 의약품은 새로운 판매 허가를 득해야 함.
ㅇ (가격정책) 정부는 보건부 산하 의약품 가격결정 위원회(Drug Pricing Committee)를 통해 의약품 가격을 규제
- (일반의약품) 2003년부터 일반의약품에 대한 가격 규제는 폐지됨.
- (처방의약품) 루마니아, 프랑스, 그리스, 슬로바키아, 스페인 등 12개 참조국가의 최소 가격 수준을 근거로 가격을 설정하며 해당 가격은 매년 참조 국가의 가격을 바탕으로 조정됨.
ㅇ (광고정책) 불가리아 의약청이 의약품 광고에 대한 제반 사항을 규정하며, 사전에 판매 허가(Marketing Authorisation)를 받은 의약품만을 광고할 수 있음.
- (일반의약품) 대중매체를 통한 광고가 가능하며, 광고 내용은 반드시 의약품 등록 당시 기재된 제품 정보와 일치해야 함.
- (처방의약품) 오직 의학전문가 대상 혹은 의학전문지 등을 통한 광고만 가능하며, 매중매체나 온라인을 통한 광고가 불가
□ 동향 및 이슈
ㅇ 신약 출시 등 시장 발전을 저해하는 불투명한 가격 정책 메커니즘
- 의약품 가격 결정 프로세스가 불투명하다는 기업들의 비판이 있는 등 시장의 상황을 반영하지 않은 가격 결정 정책이 신약 개발 등 의약품 시장 발전의 걸림돌로 작용하고 있음.
- 신약을 유사 복제약으로 분류해 의도적으로 낮은 가격을 책정하는 등의 방식으로 신제품의 시장 진입을 막고 시장 기득권을 보호하는데 가격 정책이 이용되기도 함.
ㅇ 지역 간 약국 분포 불균형과 지방 도시 내 약국 부족 현상
- 불가리아의 지방 인구 감소, 약사 등 의료 전문 인력의 서유럽 유출로 지방 영세 약국 숫자가 감소하며 지역 간 약국 분포의 불균형이 심화되고 있음.
- 불가리아제약연합에서 운영 중인 mapteka.bg에 등록된 약국 숫자를 기준으로 약국이 가장 많은 지역(소피아시/537개)과 적은 지역(터르고바슈테/20개) 간의 차이는 27배에 달함.
불가리아 주요 지역별 약국 및 인구, 약국당 인구 분포
(단위: 개, 명)
|
연번 |
지역명 |
약국 |
인구 |
인구/약국 |
|
1 |
소피아(시) |
537 |
1,328,790 |
2,474 |
|
2 |
플로브디프 |
253 |
666,801 |
2,636 |
|
3 |
바르나 |
138 |
469,885 |
3,405 |
|
4 |
부르가스 |
134 |
409,265 |
3,054 |
|
5 |
스타라자고라 |
83 |
313396 |
3,776 |
|
6 |
플레벤 |
75 |
236,305 |
3,151 |
|
7 |
벨리코토르노브 |
58 |
232,568 |
4,010 |
|
8 |
도브리치 |
33 |
171,809 |
5,206 |
|
9 |
실리스트라 |
23 |
108,018 |
4,696 |
|
10 |
터르고바슈테 |
20 |
110,914 |
5,546 |
자료: mapteka.bg, 불가리아 통계청 자료, KOTRA 소피아 무역관 재가공
□ 주요 의약품 기업 및 유관기관
ㅇ (생산기업) 2019년 불가리아 내 약 50여 개의 의약품 생산기업이 Bulgarian Drug Agency(BDA)*에 등록됐고 주요 기업으로는 Sopharma, Huvepharma, Balkanpharma, Biovet 등이 있음.
주*: BDA: 2000년 설립된 보건부 산하 공공기관으로 현지 유통되는 의약품 등록 및 허가, 의약품 수입 기업 등록, 처방·일반의약품 결정, 의약품 광고 등 의약품 관련 업무 총괄
불가리아 매출액 기준 10대 의약품 제조기업
(단위: 백만 달러, 명)
|
순위 |
회사명 |
매출 |
직원 |
|
1 |
Sopharma JSC |
748 |
5,166 |
|
2 |
Huvepharma Ltd |
320 |
146 |
|
3 |
Balkanpharma Dupnitsa JSC |
195 |
1,029 |
|
4 |
Biovet JSC |
178 |
1,425 |
|
5 |
Actavis Jsc |
89 |
319 |
|
6 |
Balkanpharma Troyan JSC |
29 |
263 |
|
7 |
Balkanpharma Razgrad JSC |
25 |
587 |
|
8 |
STS Medical Group JSC |
23 |
562 |
|
9 |
Tchaikapharma High Quality Medicines JSC |
20 |
133 |
|
10 |
Bul Bio |
18 |
416 |
자료: EMIS, KOTRA 소피아 무역관 재가공
ㅇ (유통기업) 2019년 기준 불가리아 내 약 400여 개의 의약품 유통기업이 BDA에 등록돼있으며, 주요 기업으로는 Sopharma Trading, Phoenix Pharma, Sting, Pharmnet 등이 있음.
불가리아 매출액 기준 10대 의약품 유통기업
(단위: 백만 달러, 명)
|
순위 |
회사명 |
매출 |
직원 |
|
1 |
Sopharma Trading |
550 |
1,617 |
|
2 |
Phoenix Pharma Ltd |
431 |
638 |
|
3 |
Sting JSC |
342 |
817 |
|
4 |
Pharmnet JSC |
326 |
374 |
|
5 |
Huvepharma Ltd |
320 |
146 |
|
6 |
Bayer Bulgaria Ltd |
91 |
119 |
|
7 |
Roche Bulgaria Ltd |
89 |
108 |
|
8 |
Actavis JSC |
88 |
319 |
|
9 |
Rompharm Company Ltd |
86 |
8 |
|
10 |
Sanofi Bulgaria Ltd |
69 |
115 |
자료: EMIS 소피아 무역관 재가공
ㅇ (유관기관) 불가리아 내 의약품 관련 정부기관으로는 의약청, 의료협회, 보건부 등이 있으며, 민간단체로는 복제의약품협회, 의약품제조협회 등이 있음.
불가리아 의약품 관련 기관·단체
|
연번 |
기관명 |
연락 정보 |
|
1 |
불가리아 의약청 Bulgarian Drug Agency |
- 홈페이지: https://www.bda.bg/ - 대표전화: +359-2-890-35-55 - 주소: 8 Damyan Gruev Str., Sofia 1303, Bulgaria |
|
2 |
불가리아 의료협회 Bulgarian Medical Association |
- 홈페이지: https://blsbg.com/en - 대표전화: +359-2-954-11-69 - 주소: 15 Acad.Ivan Geshov blvd., Sofia 1431, Bulgaria |
|
3 |
불가리아 보건부 Ministry of Health |
- 홈페이지: http://www.mh.government.bg/en/ - 대표전화: +359-2-981-01-11 - 주소: 5 Sveta Nedelya Square, 1000 Sofia, Bulgaria |
|
4 |
국가의료보험기금 National Health Insurance Fund |
- 홈페이지: http://www.en.nhif.bg/ - 대표전화: +359-2-965-91-24 - 주소: 1, Krichim Str., 1407 Sofia, Bulgaria |
|
5 |
불가리아 복제의약품협회 Bulgarian Generic Pharmaceutical Association |
- 홈페이지: https://bgpharma.bg/ - 대표전화: +359-2-421-97-91 - 주소: 8, Han Asparuh str., 1463 Sofia, Bulgaria |
|
6 |
불가리아 의약품제조협회 Association of Research-based Pharmaceutical Manufacturers |
- 홈페이지: http://arpharm.org/ - 대표전화: +359-2-971-34-64 - 주소: Iztok, 19, F. J. Curie street, bl. 1, fl. 14, ap. 26, 1113 Sofia, Bulgaria |
자료: KOTRA 소피아 무역관 자체 조사
나. 산업의 수급 현황
□ 수출입 현황
ㅇ (수출) 불가리아는 2019년 11억1200만 달러의 의약품을 수출(HS 30기준)했으며 주요 수출국으로는 러시아, 독일, 루마니아, 프랑스 등이 있음.
- 다수 의약품이 서유럽 제약업체의 하청을 받아 재수출되며, Actavis 등 다국적 제약업체가 현지 생산 시설을 운영하고 낮은 인건비를 활용한 아웃 소싱 기지로 불가리아를 활용 중임.
ㅇ (수입) 2019년 불가리아의 의약품 수입 규모(HS 30 기준)는 15억 8800만 달러로 주요 수입국으로는 헝가리, 독일, 네덜란드, 스위스, 슬로베니아 등이 있음.
- 제조업 기반이 열악한 불가리아 특성 상 완성의약품에 대한 수입 의존도가 높은 편이며, 일부 재수출을 위한 원료 의약품 등이 수입되고 있는 것으로 보임.
2017~2019년 불가리아 의약품(HS: 30) 주요 수·출입 국가 및 금액
(단위: 백만 달러)
|
수출 |
수입 |
||||||||
|
순위 |
국명 |
2017 |
2018 |
2019 |
순위 |
국명 |
2017 |
2018 |
2019 |
|
1 |
러시아 |
142.5 |
145.4 |
190.6 |
1 |
헝가리 |
244.9 |
290.7 |
269.9 |
|
2 |
독일 |
113.6 |
128.5 |
122.5 |
2 |
독일 |
201.4 |
255.2 |
256.7 |
|
3 |
루마니아 |
81.1 |
77.6 |
85.7 |
3 |
네덜란드 |
133.2 |
133.2 |
136.8 |
|
4 |
프랑스 |
35.8 |
45.9 |
60.4 |
4 |
스위스 |
84.6 |
106.4 |
126.3 |
|
5 |
영국 |
73.2 |
58.2 |
53.6 |
5 |
슬로베니아 |
66.0 |
80.0 |
93.6 |
|
37 |
한국 |
3.3 |
4.4 |
5.2 |
41 |
한국 |
0.4 |
0.4 |
0.5 |
|
총 수출 |
977.0 |
1,070.0 |
1,111.7 |
총 수입 |
1,419.8 |
1,581.1 |
1,588.3 |
||
자료: Eurostat, KOTRA 소피아 무역관 재가공
다. 진출 전략
□ SWOT 분석
|
Strength |
Weakness |
|
- 유럽의 인구 고령화로 의약품에 대한 안정적 수요 지속 - EU 가입으로 의약품법 등이 EU 수준에 맞춰 지속 개정 |
- 국가의료보험 수입 대비 높은 지출로 인한 재원 고갈 문제 - 시장 발전을 저해하는 정부의 불분명한 의약품 가격 결정 정책 |
|
Opportunities |
Threats |
|
- EU기금을 통한 의료 인프라 구축 및 의약품 산업 현대화 - 유럽 내 코로나 확산에 따른 연관 의약품 수요 증가 |
- 외국인 투자를 저해하는 정부 부패 및 정책 불확실성 - 불가리아 인구의 지속적인 감소 - 약사 등 의료 전문 인력의 해외 유출 |
□ 시사점 및 유망 분야
ㅇ 불가리아는 타 EU회원국 대비 국민 소득이 낮고 건강보험 등 국가 재정이 취약하며, 시장 진출을 저해하는 가격 정책 등으로 인해 우리기업이 진출하기에 매력적인 시장은 아님.
- 인구 고령화로 1인당 의료 지출의 증가가 기대되나 불가리아의 지속적인 총 인구 감소 현상은 불가리아 의약품 시장의 매력도를 줄이는 약점으로 작용할 것임.
- 특히, 정부의 부패와 투명치 못한 의약품 가격 결정 메커니즘 등은 우리기업의 현지 시장 진출 시 고려치 못했던 추가 비용을 야기할 가능성이 높음.
ㅇ 다만, 국가의료보험 고갈을 우려한 불가리아 보건부에서 정책적으로 저렴한 복제약품의 사용 비중을 늘리고 있는 점은 한국 기업에 기회로 작용할 수 있음.
- 이러한 기회를 활용해 한국 기업이 경쟁력을 갖고 있는 복제의약품 부문에서 현지 기업과의 상호 공동 생산이나 판매 등의 협력을 검토해 볼 수 있음.
- 특히 현지 1위 제약기업인 Sopharma가 중동부 유럽으로의 수출 확대를 적극 추진 중인 만큼 해당 기업과의 협력을 통해 중동부 유럽으로 복제의약품 공동 진출 가능성이 존재
ㅇ 또한 서유럽 제약업체들이 현지 생산시설을 운영하며, 불가리아를 글로벌 소싱 기지로 활용하는 만큼 서유럽 제약업체의 벨류 체인을 통해 해당 시설에 원료의약품을 공급하는 방식의 시장 진출도 검토할 수 있음.
자료: Bulgaria Pharmaceuticals & Healthcare Report(2020.Q1/FitchSolutions), Eurostat, EMIS, mapket.bg, 불가리아 통계청, (썸네일) https://seenews.com/news/bulgarias-actavis-to-absorb-teva-pharmaceuticals-bulgaria-682653, KOTRA 소피아 무역관 자료 종합
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