바로가기 및 건너띄기 링크
본문 바로가기
주메뉴 바로가기

의약품 시장 현황

home 제약글로벌 진출지원 가이드 항목별 정보 의약품 시장정보 의약품 시장 현황

글자크기

태국 식약청, 더마 필러 제품 의료기기로 분류 변경

태국 식약청, 더마 필러 제품 의료기기로 분류 변경 : 작성자, 작성일, 조회수, 원문,출처, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-03-09 조회수 530
국가정보 아시아 > 태국
원문 http://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/5/globalBbsDataView.do?setIdx=244&dataIdx=180287
출처 KOTRA

-

- 태국은 세계 10위 규모의 성형 대국 -

- 2020년 3월 11일부터 히알루론산(HA) 제품 분류 의약품에서 ‘허가 의료기기’로 변경 -    

- 의약품 대비 의료기기 인증요건이 다소 용이해 우리 제품 수출 증가 기대 -

 

 

 

□ 개요

 

  ㅇ 국제미용성형수술협회(ISAPS)에 의하면 2018년 태국 내 총 성형수술 및 시술 건수는 14만123건으로 세계 10위 수준에 해당

    - 이 중 10만 5105건이 성형 수술에 해당하고 시술형(비수술) 미용성형은 3만5018건으로 집계됨.

 

2018년 세계 10대 성형 수술 및 시술국가

(단위: 건)

external_image

자료: 국제미용성형수술협회(ISAPS; International Society of Aesthetic Plastic Surgery)

 

  ㅇ 2018년 태국에서 시행된 시술형(비수술) 미용성형 중 피부 주입용 필러(더마필러, Dermal Filler)에 해당하는 히알루론산 주입은 27.1%로 58.7%를 차지하는 보톡스 다음으로 인기 있는 시술에 해당 

 

2018년 태국 분야별 시술형 미용성형 비중

external_image

주: PLLA는 Poly-L-Lactic Acid의 줄임말

자료: 국제미용성형수술협회(ISAPS; International Society of Aesthetic Plastic Surgery)

 

  ㅇ 통상적으로 더마 필러는 피부 속 잔존기간에 따라 영구용, 반영구용, 임시용의 3가지로 분류되나 태국 식약청(Thai FDA)은 ‘임시용’ 제품만을 의약품으로 분류하고 등록을 허용해왔음.

    - 태국 식약청이 의약품으로 등록을 허용한 피부주입용 임시 더마 필러의 주요 성분은 히알루론산(HA; Hyaluronic Acid) 또는 히알루론산 나트륨(Sodium Hyaluronate)임.

 

  ㅇ 태국 식약청 온라인 데이터베이스에 따르면 2020년 2월 기준 8개의 수입상에서 31개의 더마 필러 제품 등록을 한 것으로 확인됨.

    - 필러 제품 수입국은 캐나다, 유럽(스웨덴, 프랑스, 스위스, 독일), 한국 등 6개국에 불과

    - 태국에서 수입되고 있는 히알루론산 용량은 6~25mm이며, 일부 제품은 리도카인 염산염(Lidocaine hydrochloride) 성품을 포함하고 있음.

 

□ 태국 식약청(Thai FDA)의 더마 필러 제품 분류 변경

 

  ㅇ 2019년 9월 13일 태국 공중보건부는 더마 필러의 제품 분류가 의약품에서 의료기기로 변경된다는 내용을 ‘피부 치료를 목적으로 한 주입용 히알루론산에 관한 공중보건부 고시’를 통해 발표하고 2020년 3월 11일부터 발효될 예정

    - 태국 공중보건부는 더마 필러를 ‘히알루론산 또는 히알루론산 나트륨 성분의 피부용 필러로 연조직에 침투해 피부의 결점을 치료하는 목적으로 제조된 제품’으로 정의

    - 단 ‘제품 분류가 의료기기로 변경되는 필러 제품은 피부 주입용에 한’하며, 무릎 통증 치료 등과 같이 피부 이외의 용도로 사용되는 필러 제품은 기존과 동일하게 의약품으로 분류됨에 주의해야 함.

      · 참고로 보톡스는 태국 식약청 제품 분류상 의약품으로 분류 중임.

 

더마 필러(히알루론산)의 식약청 분류 변경

분류

현재: 의약품

향후: 의료기기

적용시기

2020년 3월 10일까지

2020년 3월 11일부터

담당 기관

의약품관리 관리(통제)국

의료기기 관리(통제)국

제품 분류

의약품 중 위험의약품 및 특별관리의약품(처방에 한)으로 분류

 

태국 식약청 의료기기 분류 중 ‘허가 의료기기*(Licensed Medical Devices)’에 해당

주*: 허가 의료기기로 분류되는 제품: 콘돔, 수술용 장갑, HIV 진단기, 콘택트렌즈, (인체용)혈액 주머니

자료: 태국 식약청(FDA) 홈페이지 및 정부 관보

 

  ㅇ 히알루론산 제품 분류가 의료기기로 변경될 경우 다음과 같은 사항에 유의해야 함.

 

더마 필러(히알루론산)의 식약청 분류 변경관련 유의 사항

주의 사항

 1. 의료기기 허가: 제조, 수입, 유통 모두 허가 필요

 2. 유통(판매)은 요양원, 전문 의료진, 치과전문의, 의료기기 유통 허가 소지자에 한함.

 3. 제품 세트에 주사기와 주사바늘이 포함돼 있을 경우에 관련 무균 시험 증명서, 생체 적합성 시험증명서, 분석서, 설명서, 시험 결과서 제출 필요

제품 표준 통제

 - 내각 또는 국제 기구에서 지정한 의약품 표준법령 준수

 - 안정성: ICH 생물의약품 안정성 시험 관한 가이드라인 또는 ASEAN 의약품 안정성 연구 가이드라인 또는 기타 이에 부합하는 국제표준 중 한 가지 이상 보유

 - 제조업체: 의약품실사상호협력기구(PIC/ S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 또는 ISO 13485: 2016 등 국제인증 중 한 가지 이상 보유

자료: 태국 식약청(FDA) 고시를 바탕으로 KOTRA 방콕 무역관 작성

 

  ㅇ 히알루론산(HA) 신규 수입·제조업자는 수입업체·제조시설 설립 등록을 마친 뒤 수입·제조 허가를 득해야 하며, 판매자 역시 판매 허가가 필요하고 각각의 등록요건은 아래와 같음.

 

의료기기 수입업체·제조시설 설립 허가

허가명

The Establishment for Importation/Manufacturing License

등록처

 - 부서명: 태국 식약청 원스톱서비스센터(One Stop Service Center, Thai FDA) 내의료기기 사후 마케팅 분과

 - 주소: Building 6, 5th Floor, Thai FDA, Ministry of Public Health, Nonthaburi

 - 전화번호: +66-(0)2-590-7280, +66-(0)2-590-7284

필요서류

 1. 신청서(수입자: Sor Nor 1, 제조업체: Sor Por 1)

 2. 법인등록증 사본(6개월 이내 발급 본) 또는 상업 등기 사본

 3. 위임장(해당 시), 대리인 신분증 사본, 가옥등록증 사본, 위임자 신분증(여권)사본 및 노동허가증(외국인일 경우)

 4. 신청자 반명함판 증명사진(3x4cm)(6개월 이내 촬영)

 5. 신청자 건강검진서(1개월 이내)

 6. 보관창고 지도 및 창고 건물 평면도 관련 서류, 사진 각 2부

 7. 기타 서류

  - 회사 본사 소재지 등록증 사본 또는 납세 ID 사본

  - 창고 소재지 등록증 사본(본사와 다른 곳에 위치 시)

 8. 제조업체 추가 필요서류

  - 폐수처리, 쓰레기 처리, 대기 질 관리 시스템

  - 각 의료기기의 생산공정(문서, 이미지, 표 모두)

소요기간

15영업일

유효기간

5년(5년이 되는 해 12월 31일까지)

수수료

 - 수입자 설립 허가: 13,100밧

 - 제조자 설립 허가: 33,100밧

기한 연장

 - 설립 허가 만료 3개월 전부터 신청 가능

 - 수수료: 1,000밧

주: 소요 기간은 현장 실사 제외 기간(실사는 필요에 따라 건 별로 실시). 실사 진행 시 비용은 신청자 부담이며, 30~45영업일 추가 소요

자료: 태국 식약청 의료기기 통제국

 

의료기기 수입·제조 허가

허가명

MD Import/Manufacture Permit of a licensed MD

등록처

 - 부서명: 태국 식약청 원스톱서비스센터(One Stop Service Center, Thai FDA) 의료기기 사전 마케팅 분과

 - 주소: Building 6, 5th Floor, Thai FDA, Ministry of Public Health, Nonthaburi

 - 전화번호: +66-(0)2-590-7242

필요서류

 1. 신청서(수입자: Nor Nor 1, 제조업체: Por Por 1)

 2. 신청자 식별서류: 수입업체/제조시설 설립 허가 사본, 위임장, 위임자 및 대리인 신분증 사본, 가옥 등록증 사본, 사업 등록증 사본

 3. 의료기기(제품) 관련 서류

 1) 제품 개요서(제품 개요, 사용 목적, 제품 지시, 원산지 포함 기타 국가 내 등록/철회 내역)

 2) 의료기기의 안전 및 성능에 관한 필수 원칙

 3) 의료기기 설명(설명, 특징, 사용 의도, 설명, 보관법, 유통기한, 사용금지사유, 경고문, 잠재 부작용, 대체의학, 성분 등)

 4) 디자인 검증 및 입증서류 요약

 5) 라벨 및 전단(태국어 본 2부, 영문 본 1부)

 6) 위험 분석

 7) 제조업체 정보

 8) 제조자 DoC(Declaration of Conformity)

 9) 처리 방법(해당 시)

 10) 기타 관련 서류

 11) 수입 허가 신청 추가서류

  - 자유판매증명서(CFS) 및 사본 2부

  - GMP 또는 품질 인증서

  - 허가권자(제조자)가 발행한 허가서

소요기간

 40~250영업일

유효기간

5년(5년이 되는 해 12월 31일까지)

수수료

 - 수입 허가: 108,100밧

 - 제조 허가: 98,100밧

기한 연장

 - 소요기간: 4영업일

 - 수수료: 20,100밧(수입 허가 연장), 10,100밧(제조 허가 연장)

자료: 태국 식약청 의료기기 통제국

 

의료기기 판매 허가

허가명

MD Distribution License

등록처

 - 부서명: 태국 식약청 의료기기 통제국(Medical Devices Control Division, Thai FDA)

 - 주소: 4th floor, Building 2, Room 410, Thai FDA, Nonthaburi

 - 전화번호: +66-(0)2-590-7148

필요서류

 1. 신청서(Kor Por 1)

 2. 신청자 증명사진 3장(3x4cm)(6개월 이내 촬영)

 3. 법인등록증 사본(6개월 이내 발급)

 4. 의료기기 관련 사업 목적이 명기된 사업등록증 사본(6개월 이내 발급)

 5. 위임장, 대리인 신분증 사본 및 가옥 등록증 사본, 위임자 신분증사본(여권) 및 노동허가증(외국인일 경우)

 6. 신청자(대리인) 건강검진서(1개월 이내)

 7. 보관창고 지도 및 창고 건물 평면도 관련 서류, 사진 각 2부

 8. 의료기기 판매처임을 표시하는 안내판(사진)

 9. 의료기기 유통 채널·보관장소 등록증 사본

 10. 보관장소의 합법성 입증 서류(임대차 계약서 등)

소요기간

15 영업일

유효기간

1년(1년이 되는 해 12월 31일까지)

수수료

1,100밧

기한 연장

 - 소요기간: 4영업일

 - 수수료: 1,100밧

자료: 태국 식약청 의료기기 통제국

 

□ 더마 필러 태국 식약청 제품 분류 변경 관련 예상 질의응답(Q&A)

 

  ㅇ (현재 의약품으로 태국 식약청에 히알루론산(HA) 필러 제품을 등록 중인 기업) 태국 식약청 의약품 관리국에 HA 필러 제품의 제조 및 수입 허가를 신청한 기업은 별도의 변경 신청 없이 해당 사안이 의료기기 관리국으로 이관될 예정임.

 

  ㅇ (현재 의약품으로 HA 필러 제품을 수입 중인 경우) 고시 발효일로부터 30일 이내인 2020년 4월 10일까지 의료기기 수입업자 설립신고 및 수입 허가 신청을 마쳐야 함.


 Q1) 현재 의약품으로 HA 필러를 수입 중인 업체입니다. HA 필러 제품 분류 변경 관련 취해야 할 조치가 있는지요?

 A1) a. 먼저 의료기기로 분류가 시작되는 2020년 3월 11일부터 30일 이내로 ‘수입업자 설립 허가’를 받으셔야 합니다.(수수료: 12,100밧, 유효기간 5년).

 b. 다음으로 같은 기간 내에(2020년 3월 11일부터 30일 이내) ‘의료기기 수입 허가’ 등록을 진행하셔야 하며(수입 허가 등록 수수료: 20,100밧) 처리에는 약 40~200일이 소요됩니다. 이 경우 먼저 2년 유효기간의 임시 수입 허가서가 발급되며, 이후 5년 기한의 정식 수입 허가서가 발급됩니다.

 c. 제품 유통 전 의료기기 규정에 부합하도록 라벨링 및 사용안내서(leaflet)를 수정하셔야 합니다.

 

 Q2) 필요서류는 어떻게 됩니까?

 A2) 신규 의료기기 수입 허가 신청 대비 서류준비는 비교적 간단합니다. 신청서(Nor-Por 1), GMP 증명서, 수술 포함 의료기기 수입자 설립 허가서 사본, 기존 의약품 등록증 사본, 신규 라벨 및 전단, 신청자 ID 사본, 위임장, 대리인 및 위임자 신분증 사본, 법인등록증 사본 또는 상업 등록증 사본 또는 허가서(신청자가 제품 소유권자가 아닐 경우)가 필요합니다.

 

 Q3) 태국 식약청 의료기기 관리국에서 수입 허가 등록 평가 시 약식(간소) 평가를 하는 경우가 있는지 있다면 어떠한 경우인지 알고 싶습니다.

 A3) 만약 귀사의 수입 제품이 USFDA(미국), EU(유럽연합), Health Canada(캐나다), TGA Australia(호주), MHWP Japan(일본) 중 최소 2개의 기관으로부터 인증을 취득한 지 1년이 경과했거나 위의 5개 기관 중 1개 기관에서 인증을 받은 지 3년이 경과했을 경우 약식 평가의 대상이 됩니다. 단, 위의 기준을 충족하고 해외 인증기관에서 인증을 받은 제품의 사용목적, 표시, 라벨링, 사용 안내, 패키징이 태국 내 판매 제품과 동일한 경우에만 약식 평가의 대상이 된다는 점에 유의하십시오.

 

 Q4) 변경된 규정이 적용되기 이전에 수입한 제품은 언제까지 판매 가능합니까?

 A4) 기 수입 제품은 제품 유효기간 만료 이전까지 종전과 동일하게 판매가 가능합니다만 판매 전 라벨링은 의료기기 규정에 맞게 변경하셔야 합니다.

자료: 태국 식약청(FDA) 고시 및 더마 필러 취급 매뉴얼을 바탕으로 KOTRA 방콕 무역관 작성

 

  ㅇ (의료기기 라벨) 공중보건부는 고시를 통해 HA 필러 제품의 라벨링 규정을 명시하고 있으며, 의료기기 라벨은 명확한 태국어로 기재돼야 하고 기타 언어도 병행 표기가 가능하나 반드시 태국어 글 자체가 더 커야 함.

 

HA 필러 제품 라벨링 필수 기재 사항

 1) 제품명

 2) 주요 성분 및 함량

 3) 순중량

 4) 제조자 및 제조자 사업장 위치(국가명 및 소재 지역명)

 5) 제조일자(yyyy)

 6) 유통기한(yyyy)

 7) 제품 번호(lot number)

 8) 태국 식약청 의료기기 등록번호

 9) 보관 조건

 10) 사용 안내

 11) 경고문 및 예방책

 12) ‘제품 사용 전 사용안내서를 읽어보십시오’ 라는 문구 삽입

 13) ‘소독된 제품’ 임을 알리는 문구

 14) ‘취급주의(fragile)’ 문구

 15) ‘(적정) 보관 온도’ 문구

 16) ‘직사광선을 피할 것’이라는 문구

 17) ‘포장이 손상됐을 경우 사용하지 마시오’라는 문구 붉은색으로 표기해 삽입

 18) ‘1회 사용에 한 함’ 문구 붉은 색으로 표기

 19) ‘더마 필러 제품의 사용은 전문 의료진 및 치과 전문 의료진에 한함’ 이라는 문구 붉은색으로 표기

 주: 1) ~7) 항목은 영문으로 표기 가능

 주2: 10), 11) 항목은 의료기기 전단지에 해당 문구 삽입가능

주3: 12)~18) 항목에 축약어 또는 부호가 사용됐을 경우 해당 축약어에 대한 설명 또는 의미를 전단지상 태국어로 기재해야 함.

자료: 태국 식약청(FDA) 고시

 

□ 수출입 및 수입관세

 

  ㅇ HA 필러 제품은 기초화장품의 기타에 해당하는 HS 3304.99.90으로 분류되며, 태국의 2019년 해당 제품 수입은 전년대비 1.7% 증가한 2억5531만 달러를 기록

    - 프랑스산 수입이 6549만 달러로 수입 비중 25.7%를 차지했으며, 이어서 인도네시아 15.6%, 중국 11.9%, 일본 9.6% 등의 순으로 높은 비중을 차지

    - 대한국 수입은 전년대비 20.2% 하락한 1669만 달러로 6위를 기록했음.

 

태국 기타 기초화장용 제품(HS 3304.99.90) 수입동향(2017~2019년)

 (단위: 천 달러, %)

순위

국가명

금액

비중

증감률

2017

2018

2019

2017

2018

2019

19/18

전 세계

220,738

251,133

255,314

100.0

100.0

100.0

1.7

1

프랑스

40,303

49,203

65,492

18.3

19.6

25.7

33.1

2

인도네시아

47,638

45,302

39,902

21.6

18.0

15.6

-11.9

3

중국

28,729

33,595

30,323

13.0

13.4

11.9

-9.7

4

일본

18,445

22,785

24,586

8.4

9.1

9.6

7.9

5

싱가포르

12,492

19,437

21,956

5.7

7.7

8.6

13.0

6

미국

18,683

20,841

20,668

8.5

8.3

8.1

-0.8

7

한국

18,439

20,908

16,687

8.4

8.3

6.5

-20.2

8

베트남

4,152

4,616

7,015

1.9

1.8

2.8

52.0

9

스웨덴

3,566

4,057

5,318

1.6

1.6

2.1

31.1

10

독일

5,632

5,061

4,607

2.6

2.0

1.8

-9.0

자료: Global Trade Atlas

 

  ㅇ HS 3304.99.90 품목의 일반관세율은 30%이나 우리나라 제품의 경우 원산지 증명서(Form A-K) 구비 시 한-아세안 FTA 협정관세율 적용으로 수입관세 면제 대상에 해당, 부가세(VAT) 7%만 적용받음.

 

□ 시사점

 

  ㅇ 미국 시장조사기관 Transparency Market Research의 보고서에 따르면 글로벌 더마 필러 시장 규모는 2017년 기준 25억8490만 달러로 추산되며 향후 성장세를 지속할 것으로 전망

    - 더마 필러 시장은 보다 지속성 및 효율성이 좋은 HA 필러 제품의 지속적 출시, 뛰어난 마케팅 전략, 소셜미디어를 통한 노출과 젊음을 추구하는 소비자들의 관심 증대로 2018~2026년까지 연 8.6%의 성장률을 기록할 것으로 예상됨.

 

  ㅇ 태국 진출기업 법인장 L씨는 KOTRA 방콕 무역관과의 전화 인터뷰에서 지금까지 태국 내 필러 제품은 스웨덴과 프랑스 등 일부 국가의 브랜드들이 독과점을 형성하는 진입 장벽이 매우 높은 제품에 해당하나 이번 규정 변경으로 진입 장벽을 낮추는 효과가 발생할 것이라 기대한다고 전함.

    - 업계에서는 수입산 필러 제품 중 약 70% 만이 정식 수입 제품에 해당하고 나머지 30%는 비정상적인 경로로 수입되고 있다고 추산하는데 필러 제품이 의료기기로 분류가 변경될 경우 이와 같은 잘못된 관행 개선에도 기여할 수 있을 것이라는 점 또한 언급

 

  ㅇ 태국 식약청의 HA 필러 제품에 대한 허가 의료기기로의 분류 변경은 품질이 우수하고 가격 경쟁력을 지닌 한국산 제품 진입에 유리한 여건 조성에 기여할 것으로 예상됨.

    - 한국을 제외한 기존 태국의 필러 수입국은 모두 태국과 FDA를 체결하지 않은 유럽과 캐나다에 해당, 30%의 일반 수입관세 지불 대상이나 우리 제품은 한-아세안 FTA 협정관세 적용으로 수입관세가 면제돼 인증 요건 완화 시 더 많은 제품들이 무관세로 진출할 수 있어 시장 점유율 확대에 유리할 전망임.

    - 한국 기업들은 유망 수입상 발굴, 의료기기 등록 절차 숙지 및 필요서류 구비, 유관 전시회 참가 등을 통해 태국 필러 시장 진출 기회를 적극적으로 타진할 필요가 있음.

 

 

작성자: KOTRA 방콕 무역관 김민수, Chanatta Thararos

자료: 태국 식약청(Thai FDA), 태국 공중보건부 고시, 식약청 히알루론산 더마 필러 매뉴얼, 식약청 온라인 데이터베이스에, 국제미용성형수술협회(ISAPS), 태국 관세청 세율조회 시스템, Global Trade Atlas, Transparency Market Research 및 KOTRA 방콕 무역관 자료 종합