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(식약처) 동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차 안내

(식약처) 동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차 안내 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2026-01-09	조회수	740
국가정보	아시아>대한민국
출처	식품의약품안전처
원문	https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15221&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일	동등생물의약품+품목허가？심사+업무절차(공무원지침서)+제정.pdf(383.63KB)내려받기

안녕하세요. 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단에서 알립니다.

동등생물의약품 품목허가 업무 수행 시 신속한 처리를 위하여 허가 수수료 개정('25.12.17.)에 따라 동등생물의약품 허가의 신속성, 투명성 및 통일성 제고를 위한 '동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차'(공무원 지침서)를 제정하고 붙임과 같이 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 동 지침서에 따른 동등생물의약품의 품목허가·심사 절차는 '26.1.1. 이후 접수되는 동등생물의약품부터 적용됨

* 자세한 사항은 원문 및 첨부파일을 확인하십시오.

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<p><span style="font-size: 11pt; font-family: 굴림;">안녕하세요. 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단에서 알립니다.</span></p>
<p><span style="font-size: 11pt; font-family: 굴림;"><br></span></p>
<p style="box-sizing: border-box; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; border: none; color: rgb(102, 102, 102); font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="font-family: 굴림; font-size: 11pt;">동등생물의약품 품목허가 업무 수행 시 신속한 처리를 위하여 허가 수수료 개정('25.12.17.)에 따라 동등생물의약품 허가의 신속성, 투명성 및 통일성 제고를 위한 '동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차'(공무원 지침서)를 제정하고 붙임과 같이 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.</span></p>
<p><span style="font-family: 굴림; font-size: 11pt;"><br style="box-sizing: border-box; color: rgb(102, 102, 102); font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; background-color: rgb(255, 255, 255);"></span></p>
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<p style="box-sizing: border-box; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; border: none; color: rgb(102, 102, 102); font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="font-family: 굴림; font-size: 11pt;">* 동 지침서에 따른 동등생물의약품의 품목</span><span style="box-sizing: border-box; margin: 0px; padding: 0px; border: none; font-size: 11pt; font-family: 굴림;">허가·심사 절차는 '26.1.1. 이후 접수되는 동등생물의약품부터 적용됨</span></p>
<p><span style="font-size: 11pt; font-family: 굴림;"><br></span></p>
<p><span style="font-size: 11pt; font-family: 굴림;">  * 자세한 사항은 원문 및 첨부파일을 확인하십시오.</span></p>
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<p><span style="font-size: 11pt; font-family: 굴림;">안녕하세요. 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단에서 알립니다.</span></p> <p><span style="font-size: 11pt; font-family: 굴림;"><br></span></p> <p style="box-sizing: border-box; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; border: none; color: rgb(102, 102, 102); font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="font-family: 굴림; font-size: 11pt;">동등생물의약품 품목허가 업무 수행 시 신속한 처리를 위하여 허가 수수료 개정('25.12.17.)에 따라 동등생물의약품 허가의 신속성, 투명성 및 통일성 제고를 위한 '동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차'(공무원 지침서)를 제정하고 붙임과 같이 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.</span></p> <p><span style="font-family: 굴림; font-size: 11pt;"><br style="box-sizing: border-box; color: rgb(102, 102, 102); font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; background-color: rgb(255, 255, 255);"></span></p> <p style="box-sizing: border-box; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; border: none; color: rgb(102, 102, 102); font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="font-family: 굴림; font-size: 11pt;"><br style="box-sizing: border-box;"></span></p> <p><span style="font-family: 굴림; font-size: 11pt;"><br style="box-sizing: border-box; color: rgb(102, 102, 102); font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; background-color: rgb(255, 255, 255);"></span></p> <p style="box-sizing: border-box; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; border: none; color: rgb(102, 102, 102); font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="font-family: 굴림; font-size: 11pt;">* 동 지침서에 따른 동등생물의약품의 품목</span><span style="box-sizing: border-box; margin: 0px; padding: 0px; border: none; font-size: 11pt; font-family: 굴림;">허가·심사 절차는 '26.1.1. 이후 접수되는 동등생물의약품부터 적용됨</span></p> <p><span style="font-size: 11pt; font-family: 굴림;"><br></span></p> <p><span style="font-size: 11pt; font-family: 굴림;"> * 자세한 사항은 원문 및 첨부파일을 확인하십시오.</span></p> <p><span style="font-family: 굴림; font-size: 11pt;"><br></span></p>
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