법령 및 고시
'신약 품목허가·심사 업무절차'(공무원 지침서) 제정
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2025-01-03 | 조회수 | 836 |
국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15132&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts=A&page=1 | ||
첨부파일 |
안녕하세요. 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단에서 알립니다.
신약 허가 수수료 개편안 발표('24.9.9.) 및 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'일부개정('24.12.26.)에 따라 신약 허가의 신속성, 투명성 및 전문성 확충을 위한 품목허가 심사 절차를 주요내용으로 하는 '신약 품목허가·심사 업무절차'(공무원 지침서)를 제정하고 붙임과 같이 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 단, 동 지침서에 따른 신약의 품목허가·심사 절차는 '25.1.1. 이후 접수되는 신약부터 적용되며, 첨단바이오의약품의 경우 관련 규칙(첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙)의 수수료 관련 사항이 개정된 이후부터 적용 예정
* 자세한사항은 원문링크와 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.(출처: 식품의약품안전처)