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법령 및 고시

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'신약 품목허가·심사 업무절차'(공무원 지침서) 제정

'신약 품목허가·심사 업무절차'(공무원 지침서) 제정 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2025-01-03 조회수 836
국가정보 아시아>대한민국
출처 식품의약품안전처
원문 https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15132&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts=A&page=1
첨부파일

안녕하세요. 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단에서 알립니다.


신약 허가 수수료 개편안 발표('24.9.9.) 및 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'일부개정('24.12.26.)에 따라 신약 허가의 신속성, 투명성 및 전문성 확충을 위한 품목허가 심사 절차를 주요내용으로 하는 '신약 품목허가·심사 업무절차'(공무원 지침서)를 제정하고 붙임과 같이 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.



※ 단, 동 지침서에 따른 신약의 품목허가·심사 절차는 '25.1.1. 이후 접수되는 신약부터 적용되며, 첨단바이오의약품의 경우 관련 규칙(첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙)의 수수료 관련 사항이 개정된 이후부터 적용 예정


  * 자세한사항은 원문링크와 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.(출처: 식품의약품안전처)