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의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)

의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서) : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2024-12-17	조회수	2,677
국가정보	아시아>대한민국
출처	식품의약품안전처
원문	https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15570&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일	의약품+허가+후+제조방법+변경관리+가이드라인(민원인안내서)_(2024개정).pdf(1.59MB)내려받기

한국보건산업진흥원에서 안내드립니다.

식품의약품안전평가원 의약품규격과에서는 허가 후 제조방법 변경관리와 관련하여 국제조화 강화 및 기허가 품목에 대한 CTD 전환 변경 심사 필요 대상 및 절차를 합리적으로 개선하고자 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인 안내서)'을 개정하고 붙임과 같이 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. (출처 : 식품의약품안전처)

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<p><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); font-weight: inherit; margin: 0px; padding: 0px; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px; font-size: 11pt; font-weight: inherit; color: rgb(0, 0, 0); text-align: justify; text-indent: -24.9333px; overflow-wrap: break-word; border: 0px;"><span style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: '맑은 고딕'; text-align: start; text-indent: 0px; font-size: 12pt;">한국보건산업진흥원에서 안내드립니다.</span></span></span></p>
<p><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); font-weight: inherit; margin: 0px; padding: 0px; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px; font-size: 12pt; font-weight: inherit; color: rgb(0, 0, 0); text-align: justify; text-indent: -24.9333px; overflow-wrap: break-word; border: 0px;"><br></span></span></p>
<p><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); font-weight: inherit; margin: 0px; padding: 0px; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px; font-size: 12pt; font-weight: inherit; color: rgb(0, 0, 0); text-align: justify; text-indent: -24.9333px; overflow-wrap: break-word; border: 0px;">식품의약품안전평가원 의약품규격과에서는 허가 후 제조방법 변경관리와 관련하여 국제조화 강화 및 기허가 품목에 대한 </span></span><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-weight: inherit; font-size: 12pt; text-align: justify; text-indent: -24.9333px; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;">CTD 전환 변경 심사 필요 대상 및 절차를 합리적으로 개선하고자  '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인 안내서)'을 </span><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-weight: inherit; font-size: 12pt; text-align: justify; text-indent: -24.9333px; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;">개정하고 붙임과 같이 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.</span><span style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: '맑은 고딕'; font-size: 12pt;"> </span><span style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: '맑은 고딕'; font-size: 12pt;">(출처 : 식품의약품안전처)</span></p>

<p><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); font-weight: inherit; margin: 0px; padding: 0px; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px; font-size: 11pt; font-weight: inherit; color: rgb(0, 0, 0); text-align: justify; text-indent: -24.9333px; overflow-wrap: break-word; border: 0px;"><span style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: '맑은 고딕'; text-align: start; text-indent: 0px; font-size: 12pt;">한국보건산업진흥원에서 안내드립니다.</span></span></span></p> <p><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); font-weight: inherit; margin: 0px; padding: 0px; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px; font-size: 12pt; font-weight: inherit; color: rgb(0, 0, 0); text-align: justify; text-indent: -24.9333px; overflow-wrap: break-word; border: 0px;"><br></span></span></p> <p><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); font-weight: inherit; margin: 0px; padding: 0px; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif; font-size: 10pt;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px; font-size: 12pt; font-weight: inherit; color: rgb(0, 0, 0); text-align: justify; text-indent: -24.9333px; overflow-wrap: break-word; border: 0px;">식품의약품안전평가원 의약품규격과에서는 허가 후 제조방법 변경관리와 관련하여 국제조화 강화 및 기허가 품목에 대한 </span></span><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-weight: inherit; font-size: 12pt; text-align: justify; text-indent: -24.9333px; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;">CTD 전환 변경 심사 필요 대상 및 절차를 합리적으로 개선하고자 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인 안내서)'을 </span><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-weight: inherit; font-size: 12pt; text-align: justify; text-indent: -24.9333px; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;">개정하고 붙임과 같이 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.</span><span style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: '맑은 고딕'; font-size: 12pt;"> </span><span style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: '맑은 고딕'; font-size: 12pt;">(출처 : 식품의약품안전처)</span></p>
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