의약품 관련 법령
「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시안(식품의약품안전처 공고 제2021-485호)
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-10-06 | 조회수 | 1,342 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43548&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
1.+의약품+임상시험+종사자+교육+및+교육실시기관+지정에+관한+규정+일부개정고시안.pdf(251.59KB)식품의약품안전처 공고 제2021 – 485호
「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-3호, 2019. 1. 17.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.
2021년 10월 5일
식품의약품안전처장
「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시안 행정예고
1. 개정이유
임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 이수방법을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하여 교육 이수의 편의를 도모하고자 함
2. 주요내용
가. 임상시험 종사자 온라인교육 인정범위 확대(안 제9조)
나. 임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 인정범위 합리화 (안 별표 1)
- 해당 분야 실시경험이 있는 종사자가 세미나, 실무실습 등에 참석하여 교육받은 시간 전부를 교육 이수시간으로 인정
- 병리사 등 단순 업무담당자 법정의무시간은 자체교육으로 규제완화
3. 의견제출
이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 붙임 양식의 의견서를
2021년 10월 25일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
