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의약품 관련 법령

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의약품 품목허가사항 변경명령 사전예고 알림[목시플록사신, 시프로플록사신 성분 제제(경구, 주사)]

의약품 품목허가사항 변경명령 사전예고 알림[목시플록사신, 시프로플록사신 성분 제제(경구, 주사)] : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-06-08 조회수 394
국가정보 아시아>대한민국
출처 식품의약품안전처
원문 https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/58/4627/
첨부파일

1. 관련 : 의약품안전평가과-2656('21.4.27.), 2955('21.5.12.)

2. 우리 (의약품안전평가과)에서는 "목시플록사신" "시프로플록사신" 성분 제제(경구, 주사) 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련하여 국내· 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경() 마련한 의견조회를 실시하고

3. 허가사항 변경() 토대로 허가사항 변경명령을 실시할 예정이며, 이에 앞서 변경명령 내용을 다음과 같이 사전예고 하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

사전예고 기간 : 2021.6.2. ~ 2021.6.17

허가사항 변경명령 예정일 : 2021.6.18.

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

     2. 품목 업체 현황


※ 붙임1은 원문 사이트 참고