의약품 관련 법령
의약품 품목허가사항 변경명령 사전예고 알림[목시플록사신, 시프로플록사신 성분 제제(경구, 주사)]
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2021-06-08 | 조회수 | 1,396 |
국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문 | https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/58/4627/ | ||
첨부파일 |
1. 관련 : 의약품안전평가과-2656호('21.4.27.), 2955호('21.5.12.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "목시플록사신" 및 "시프로플록사신" 성분 제제(경구, 주사)의 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련한 후 의견조회를 실시하고
3. 동 허가사항 변경(안)을 토대로 허가사항 변경명령을 실시할 예정이며, 이에 앞서 변경명령 내용을 다음과 같이 사전예고 하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 사전예고 기간 : 2021.6.2. ~ 2021.6.17
○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2021.6.18.
붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황
※ 붙임1은 원문 사이트 참고