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의약품 관련 법령

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미국 FDA, 코로나19 치료제 및 바이오의약품 개발 관련 지침 발표

미국 FDA, 코로나19 치료제 및 바이오의약품 개발 관련 지침 발표 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-06-30 조회수 2,160
국가정보 북 아메리카>미국
출처 BioIN
원문 https://www.bioin.or.kr/board.do?num=297783&cmd=view&bid=issue
첨부파일

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 20-40

미국 FDA, 코로나19 치료제 및 바이오의약품 개발 관련 지침 발표

 

 

◇ 지난 5월, 미국 FDA 산하 약물평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER) 및 생물학제제평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)는 코로나19 치료제 및 바이오의약품 개발을 위한 임상·의학 지침을 발표. 이 지침은 모집단 및 임상시험 설계, 효과성 평가기준, 안전성 및 통계 작성 시 고려사항 등 임상시험 관련 사항으로 구성되어 있으며, 향후 의견을 수렴하여 수정 및 개정할 예정
 
 
▸주요 출처 : FDA, 코로나19 치료와 예방을 위한 치료제 및 바이오의약품 개발 관련 산업계 지침, 2020.5
 
 
■ 미국 FDA는 코로나19 대응을 위한 치료제(바이오의약품 포함) 개발을 위한 지침을 발표
 
 ○ 지침은 치료제 개발 초기 단계 의약품이 아닌 이미 충분한 개발 단계를 거친 2상 혹은 3상 임상시험을 앞둔 약제를 대상
  - 현재 개발 중인 치료제의 2상, 3상 임상시험과 관련한 권고사항이 포함
  - 권고사항은 임상시험 모집단, 임상시험 설계, 효과성 평가기준, 안전성 관련 고려사항, 통계 관련 고려사항으로 구성
 
 ○ 지침은 미국 보건복지부(HHS)가 선언한 코로나19 공중보건비상사태가 지속되는 동안 효력이 유지
  - 지침은 항바이러스 기능 및 면역조절 기능을 활성화시키는 치료제와 바이오의약품 개발에 중점을 두고 마련되었지만, 다른 활성 메커니즘을 가진 코로나19 치료제에도 적용 가능
  - 다만, 코로나19 관련 예방백신*과 회복기 혈장**은 추가적인 고려사항으로 인하여 지침의 적용대상에서 제외
    * 피험자 선정, 안전성 모니터링, 효과성 평가 등에 대한 추가적인 고려가 필요
   ** 연구용 회복기 혈장의 관리 및 연구에 대한 권고안은 별도로 제공 중(’20.5) : ”Investigational COVID-19 Convalescent Plasma Guidance for Industry“
 
 
지침은 모집단 구성부터 임상시험 설계, 효과성 평가기준, 안전성 관련 고려사항, 통계 관련 고려사항으로 구성
 
 ○ ‘모집단 구성’은 모집단 대상과 모집단 범주화 기준으로 구분  - 모집단 대상은 환자 유형과 중증고위험군, 연령, 인종 및 지역으로 세분화하였으며, 중증도와 시험대상 기준으로 모집단을 구분하는 방법을 제시
 
 
< 임상시험 모집단 대상 및 범주화에 관한 주요내용 >
 

구분

주요내용

모집단 대상

환자유형

외래환자, 입원환자, 기계적 환기 치료를 받는 입원환자

중증고위험군

기저질환자, 면역저하자, 신부전 혹은 간부전 환자 등을 포함

연령

노인(양로원, 노인 요양시설을 고려) 및 아동을 연구대상에 포함

인종 및 지역

소수 인종 밀집지역과 지역별 발생 빈도를 고려

모집단 범주화

중증도

모집단의 기본 중증도를 별첨에 따라 범주화

시험대상

무증상-바이러스 노출 고위험자 : 노출 전 예방제제(PrEP) 시험

무증상-확진·의심자 노출 기록자 : 노출 후 예방제제(PEP) 시험

제출 서류

코로나 19 진단 자료(실험실 검사 확진자료 선호)

자료 : FDA, 2020. 재구성.
 

 

 ○ ‘임상시험 설계’는 임상시험 설계 및 설계변경 시 필요한 기준으로 구성  - 임상시험 방식과 데이터 수집, 시험기간, 새로운 데이터의 적용 등 임상시험의 구성 및 시험의 중단, 설계기준의 변경 등과 관련된 전체적인 틀을 제시
 
 
< 임상시험 설계 및 설계변경에 관한 주요내용 >
 

구분

주요내용

임상시험 설계

설계방식

우월성 설계 방식을 활용, 무작위, 위약-대조군, 이중맹검(double-blind) 임상시험 실시를 강력 권고

데이터 수집

연구자의 데이터 직접 수집은 안전성 및 효과성 확보 차원에서 필요한 경우, 리스크 대비 효과를 측정하기 위한 경우로 제한

임상시험 기간

4주간 임상시험은 대부분 중요한 데이터를 확보할 수 있을 것이며, 추적평가 시에는 이보다 더 긴 시간을 확보하는 것이 필요

신규 치료표준 적용 방법

추가 정보가 확보되는 대로 수정할 수 있으나, 임상시험은 부가적 방식의 위약-대조군 우월성 시험으로 설계

새로운 시험방식 적용

분산 및 플랫폼 방식의 임상시험은 더 많은 임상시험 결과를 통해 추가적인 권고안 제시가 가능

잠재적 효과성 입증

소규모 사전 대조 임상시험, 무용한 시험의 중도 중단 기준 마련

신뢰성 확보

피험자 안전과 임상시험의 신뢰성 확보를 위해 외부 데이터 모니터링 위원회 활용

임상시험 설계변경

시험중단

무용한 시험을 중도에 중단하고 확증시험 단계에서의 피해를 방지하기 위한 기준 마련이 필요

설계변경 기준

유형1 오류를 통제하고 치료제 효과의 신뢰성을 담보할 수 있는 시험설계를 사전에 미리 계획하며, 독립위원회에 설계변경 권고권한 부여

설계변경 요청

외부 정보에 바탕을 둔 근거있는 변경은 수용 가능하며, FDA와 협의 필요

자료 : FDA, 2020. 재구성.