의약품 관련 법령
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(히드록소코발라민 주사제)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2020-04-06 | 조회수 | 2,220 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03/getItem?&bbsYn=Y&orderNo=&bbscttNo=4002 | ||
| 첨부파일 | |||
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(히드록소코발라민 주사제).pdf(185.2KB)
품목 및 업체 현황_히드록소코발라민 주사제_200402.xlsx(13.15KB)
허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표_히드록소코발라민 성분제제_200402.hwp(13.5KB)1. 관련 : 의약품안전평가과-1677(2020.3.19.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "히드록소코발라민" 주사제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "히드록소코발라민" 주사제에 대한 효능·효과, 용법·용량을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020.5.2.
4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 허가사항 변경지시 내용
2. 품목 및 업체 현황
