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의약품 관련 법령

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「대한민국약전」 전부개정고시

「대한민국약전」 전부개정고시 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-11-06 조회수 9,065
국가정보 아시아>대한민국
출처 식품의약품안전처
원문 https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14434&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2
첨부파일

식품의약품안전처고시 제2019 - 102

 

대한민국약전 전부개정고시

 

1. 개정이유


국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 및 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) 등재에 따라 의약품의 기준·규격을 정하고 있는대한민국약전을 제11개정에서 제12개정으로 전부개정함으로써, 의약품의 기준·규격을 국제조화하고, 선진화하여 우수한 품질의 의약품이 유통되고, 해외 시장에서 경쟁력을 갖추도록 하고자 함

 

2. 주요내용


. 대한민국약전을 제11개정에서 제12개정으로 명칭 개정(별표 1)

. 통칙의 기존 내용을 일반사항’, ‘제제’, ‘생약 및 생약제제’, ‘방사성의약품’, ‘용기 및 포장항목으로 나누어 구성하여 이용자의 가독성 제고(별표 1)

. 통칙에 제법, 잔류용매시험법, 무균제제 등 관련 공통의 규칙을 신설하여 국제조화 도모(별표 1)

. 제제총칙구강용 액제’, ‘시럽용 제제를 신설하여 실제 의료현장의 다양한 의약품 제형을 반영할 수 있도록 함(별표 2)

. 의약품 각조 제1암로디핀베실산염등에 대해 유전독성 또는 발암성 유연물질을 적정관리 할 수 있는 제법을 신설하여 품질규격 강화 및 국제조화 도모(별표 3)

. 의약품 각조 제1리팜피신’, ‘세프부페라존나트륨에 대하여 원료의약품과 완제의약품에 동일하게 적용할 수 있는 정량법 마련하여 시험 편의성 제고(별표 3)

. 의약품 각조 제1겐타마이신등 항생제 원료의약품에 대하여 무균시험 생략이 가능할 수 있도록 하여 시험 편의성 제고(별표 3)

. 의약품 각조 제2건강등에 대해 확인시험, 정량법, 순도시험, 건조감량 등 시험법 개선하여 생약 및 생약제제의 품질관리를 합리적으로 개선 (별표 4)

. 일반시험법에 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 중 금속(원소)불순물 시험법을 신설하여 국제조화 도모(별표 5)

. 일반시험법주사제용유리용기시험법에 비소항을 추가하여 주사제 유리용기의 품질관리 강과(안 별표 5)

. 일반시험법철시험법에 대해 유해 시약을 대체하는 시험법으로 개선하여 시험자 안전 강화(별표 5)

. 일반정보완제의약품 중 금속불순물 평가 및 관리를 신설하여 의약품 개발에 활용할 수 있도록 함(별표 6)