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의약품 관련 법령

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의약품 허가사항 변경지시

의약품 허가사항 변경지시 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-09-04 조회수 4,568
국가정보 아시아>대한민국
출처 식품의약품안전처
원문 https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43595&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일


1. 관련 : 의약품정책과-925호(2019.8.20.)

2. 우리 처에서는 최근 의약품 허가사항(사용상의 주의사항 등)에 사용되고 있는 '활성탄' 및 '약용탄' 용어에 대한 정비 필요성이 제기됨에 따라, 의약 전문가 단체 등에서 제시된 용어 정비의견 등을 반영하여 변경 대상품목에 대한 의약품 허가사항 변경지시(연차보고 방식)하고자 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이를 토대로 「약사법」제31조제9항, 제42조, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제4항, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제3조의2제2항제8호에 따라 다음과 같이 변경지시하니 세부 내용은 붙임파일을 참고하시기 바랍니다.

- 다 음 -

○ 허가사항 변경지시일 : 2019.9.4.
○ 변경허가 적용일자: 2019.9.4.~ 2020.9.3
○ 변경허가 적용방법: 적용일자를 업체에서 자율 선택 후 허가증(신고필증)에 이면기재 후 식약처(지방청 포함)에 연차보고

붙임 1. 의약품 허가사항 변경지시 공문
2. 의약품 허가사항(활성탄→약용탄) 변경 안내.
3. 업체별 해당 품목 목록. 끝.