의약품 관련 법령
캐나다 보건부, 특허의약품 규정 개정안 발표
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-08-29 | 조회수 | 1,959 |
| 국가정보 | 북 아메리카>캐나다 | ||
| 출처 | 한국지식재산연구원 | ||
| 원문 | https://www.kiip.re.kr/board/trend/view.do?bd_gb=trend&bd_cd=1&bd_item=0&po_item_gb=ETC&po_no=18735 | ||
• 2019년 4월 1일, 캐나다 보건부(Health Canada)는 특허의약품의 보고 등에 관한 규정의 개정안(Regulations Amending the Patented Medicines Regulations)을 발표함
- (목적) 이번 개정의 목적은 특허의약품 가격 규제에 관한 규정을 현대화함으로써 캐나다 특허법(제79조~제103조)과 특허의약품 가격 심의위원회(Patented Medicine Prices Review Board, PMPRB)에 과도한 특허의약품 가격으로부터 소비자를 보호할 수 있는 프레임워크를 반영하기 위한 것임
- (주요내용) 개정안은 화폐의 가치와 합리적인 가격을 고려할 수 있도록 새로운 가격 규제 요소를 추가하고 특허의약품 가격이 과도한지 여부를 평가할 때 비교하기 위해 사용되는 국가 목록 등을 수정함
∙ (신규 가격 규제 요소 추가) 개정안은 새로운 가격 규제 요소로 약리경제적 가치(pharmacoeconomic value),1) 시장규모,2) 캐나다의 국내총생산(GDP) 및 1인당 GDP를 추가함3)
∙ (참조국가 변경) 특허권자는 타 국가의 특허의약품 가격정보를 보고해야 하며, 해당 국가에는 호주, 벨기에, 일본, 네덜란드, 노르웨이, 대한민국, 스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스웨덴, 영국이며, 스위스와 미국은 제외됨
∙ (특정 의약품에 대한 보고사항 축소) 개정안은 특허수의약품, 일반의약품, 제네릭의약품에 대한 보고의무를 축소하여, 특별한 요청이 없으면 보고를 하지 않아도 됨
∙ (타사의 가격 리베이트 보고) 특허권자는 특허권자 또는 의약품을 직간접적으로 구매 또는 의약품 구매에 대하여 환급을 해주는 기업이 제공하는 할인, 리베이트, 무료 용품 등을 포함한 모든 금액 또는 조정액의 정가(net price)에 관한 정보를 보고해야 함
∙ (경과조치) 신규 가격 규제 요소는 2019년 1월 1일 이후 발생하는 신규 의약품 및 기존 의약품의 판매에 적용됨
- (전망) 특허의약품 규정이 실질적으로 개정되는 것은 20여 년 만에 처음으로, 캐나다 보건부는 이번 개정으로 캐나다의 환자들이 향후 10년간 약 132억 달러를 절약할 수 있을 것으로 추산함
∙ 또한 다른 나라들이 캐나다보다 더 낮은 의약품 가격의 혜택을 제공하면서도 오히려 의약산업에서 캐나다보다 더 많은 투자를 받고 있기 때문에, 이번 개정으로 캐나다에 미치는 국내외적인 투자관련 영향은 없을 것으로 전망함
∙ 본 규정 개정안은 캐나다 공보(Canada Gazett)에 공고되고 나서 12개월 뒤(2020년 봄 경)에 발효될 것으로 보임
1) 비용-효용 분석 자료 등이 요구됨.
2) 최종 복용형태(final dosage form)의 캐나다 내 최대 추정 사용량.
3) 이들 요인은 PMPRB가 환자들에게 의료시스템에 미치는 영향과 관련하여 특허의약품 가격을 고려할 수 있게 함.
