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의약품 관련 법령

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터키 지방법원, 의약품 인허가자료의 독점기간 만료 전 약식 허가신청 합법 판결

터키 지방법원, 의약품 인허가자료의 독점기간 만료 전 약식 허가신청 합법 판결 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-08-29 조회수 1,949
국가정보 중동>터키
출처 한국지식재산연구원
원문 https://www.kiip.re.kr/board/trend/view.do?bd_gb=trend&bd_cd=1&bd_item=0&po_item_gb=ETC&po_no=19001

 • 2019년 7월 30일, 터키 지방법원이 인체용 의약품 인허가 자료에 대한 독점적 보호기간(Veri Koruma Süresi; Data Protection Period, VKS) 동안 제네릭의약품(이하 ‘제네릭’) 제조사가 약식 시판허가 신청1)을 하는 것이 부정경쟁행위에 해당하지 않는다는 판결을 내렸다고, 지식재산 매체 ‘kluweriplaw’가 보도함

- (배경)
터키에서는 인허가 신청용 자료의 권리자가 그 권리 보호를 위해 취할 수 있는 유일한 법적 수단이 상법상(터키 상법 제54조, 제55조) 부정경쟁방지 조항에 근거하여 제네릭 생산자에 대해 부정경쟁행위의 금지를 청구하는 것임
∙ 터키 보건부(Sağlık Bakanlığı, SB)는 타인이 생성한 인허가 자료를 가지고 의약품 인허가 자료의 독점적 보호기간 중에 약식 시판허가를 신청하는 것 자체는 허용하고 있음
∙ 이와 관련하여 인허가 자료에 대한 권리자인 원고는 자기 자료를 이용하여 자료의 독점적 보호기간 만료 전에 시판허가를 신청한 제네릭 제조자인 피고(Gx Company)를 상대로 소를 제기함
∙ 소장에서 원고는 의약품 인허가 자료는 상당한 노력이 투입되어 생성되는 중요한 핵심 정보 중 한가지이므로 시장의 경쟁자인 피고가 원고의 허락 없이 무단으로 인허가 자료를 사용하는 것은 원고의 노력에 무임승차하는 행위로서 부정경쟁행위라고 주장하였음

- (주요내용) 터키 지방법원은 다음과 같은 이유로 원고의 주장을 받아들이지 아니하고 청구를 기각함
· 시판허가를 신청하는 것은 법률상 인정되는 권리를 단순히 행사하는 행위에 불과하여 구체적 사건에서 부정경쟁행위의 성립요건을 충족하지 아니함
· 즉, 약식 시판허가 신청이 터키 보건부의 규정에 따른 신청권을 행사하는 것이어서 이러한 법적 권리의 행사는 부정경쟁행위에 해당하지 아니함
 

1) 약식 시판허가 신청은 오리지널 의약품 시판허가를 받은 자가 오리지널 의약품 시판허가 신청에 사용하였던 독성학, 약리학 자료를 인용하여 시판허가를 신청하는 것을 의미함.