의약품 관련 법령
의약품 품목허가사항 변경지시 관련 의견 제출 요청(세티리진/슈도에페드린 복합제)
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-08-06 | 조회수 | 1,597 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43550&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2 | ||
| 첨부파일 | |||
의약품+품목허가사항+변경지시+관련+의견+제출+요청(세티리진·슈도에페드린+복합제).pdf(160.05KB)1. 우리처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 '세티리진/슈도에페드린' 복합제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 붙임의 품목에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 마련하였습니다.
2. 동 변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 2019.8.21.(수)까지 우리처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 및 비회원(사)에 동 사항을 통지하여 변경지시 대상 품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토의견을 제출할 수 있도록 조치하여 주시기 바랍니다.
붙임
1. 허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표
2. 품목 및 업체 현황
