안녕하세요.

한국보건산업진흥원 백주은입니다.

문의주신 사항에 대하여 답변드립니다.

현재 작성해주신 글로는 의료기기 제조 및 수출을 하시는 업체인지 아니면 유통의 개념으로 수출을 하시는 업체인지 파악이 어려운 관계로 두 가지 모두에 대해 간략히 설명드립니다.

의료기기의 제조와 관련하여는 식품의약품안전처의 허가를 받아야 진행할 수 있습니다.

의료기기업허가, 제조시설에 관한 GMP인증 및 해당 제품에 대한 허가 등을 득하지 않으면 의료기기로 판매하실 수 없습니다.

따라서, 의료기기를 제조하시는 업체이시라면 해당 절차를 우선적으로 진행하여야 합니다.

제조업체가 아닌 수출만을 하시길 원하는 업체이시라면 해당 국가에 사업자등록을 진행하시면 됩니다.

이 부분은 저희 기관이나 식품의약품안전처에서 관할하는 업무가 아니기 때문에 자세한 부분은 관련 국가의 절차나 제도를 확인해보시면 될 것 같습니다.

참고로 국내에서 의료기기 판매를 원하실 때는 각 지자체에 문의하시면 됩니다.

추가적으로 궁금하신 사항이 있으시면 의료기기종합지원센터 홈페이지(www.khidi.or.kr/device)를 참고해주시기 바랍니다.

감사합니다.