[제약] 미 연방 의회의 약가 인가 약속은 어떻게 길을 잃는가

▪ 하원의 민주당 대다수가 2019 년에 시작한 이래로, 트럼프 행정부의 야심 찬 목표와 공화당 주도의 상원의 온건한 확약에 힘입어 약물 가격 개혁에 대한 약속이 있었음에도 불구하고 거의 4 개월이 흘렀음. 의원들이 제 116 차 의회 초반, 큰일을 하겠다는 약속을 되풀이하지만, 아이디어를 개발할 수 있는 창구가 줄어들고 있음.

▪ 유력 의원들은 "커다란 무엇인가"가 어떤 모습 일지 아직 결정하지 않음. 그들은 약국 급여 관리자를 위한 리베이트 금지와 메디 케어 파트 B 약가 인하와 같이 대담한 트럼프 행정부의 아이디어를 중심으로 응집하지 않았음. 그리고 의회의 약품가격을 상당 규모로 줄이기 위해서는 대응해야 할 많은 요인들이 있음. 지난 주 제약업계의 거대한 전쟁터와 표적 로비를 새롭게 상기. 2019년 초 의회 의원들을 위한 모금 영수증은 주요 위원회 지도자들에게 기부된 흔적을 드러냄.

▪ 프랭크 팔론 하원 에너지상임위원회 위원장(D-NJ), 리처드 닐 웨이스 앤 멘스 의장(D-Mass), 안나 에수 에너지상업보건소위원회 위원장(D-Califf) 등은 pharma그룹과 기업들로부터 수천 달러를 모금하였음. 제약업계가 전통적으로 영향력 있는 위원회에 돈을 투자해왔기 때문에 그것은 드문 일이 아님. 그러나 올해 민주당 지도부가 위원회 의장에게 입법을 좌지우지할 것을 정기적으로 명령할 것을 약속했을 때, 이러한 의장직들은 그 어느 때보다도 중요. 팔론 의원의 2019년 1분기 최고 기여자는 Pfizer, AmerisourceBergen, Johnson & Johnson, Amgen. 닐 위원에게로의 공헌은 Abbott, Biogen, Genentech, Sanofi 및 Merck에서 비롯.

▪ 에슈(Eshoo)위원은 덴마크의 Lundbeck, Jazz Pharmaceuticals, Amgen, AbbVie, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America 및 길리 어드 사이언스에서 2 만 달러 이상을 기부금으로 수령. 하원위원회 거물급 중 이상한 것은 로이드 도겟(D-Texas) 하원인데, 건강 패널의 의장을 맡고 있음. 제약계 평론가인 그는 메디케어 가격을 낮추기 위한 지렛대로 약물 특허를 보유할 것을 제안. 이에 대해 제조업체들은 그에 따라 움직임. 여전히 도겟은 오스틴에 본사를 둔 Asuragen에 생명 공학 기증자를 두고 있으며, 회사의 임원은 2020 년 캠페인에 7,000 달러 이상을 기부하였음. OpenSecrets.org.에 따르면 에슈 위원의 지역구에는 생명공학계의 거인들이 거주하며 지난 선거 기간 중 업계는 그녀의 선거자금 중 16만 달러 이상을 차지하는 최대 기부자였음.

▪ 팰론이 에너지 및 상업 부문 1위에 올랐을 때 그는 2018년 사이클을 위해 25만 달러에 가까운 돈을 기부. 그것은 그가 다른 건강 전문가 집단에서 모금한 약 41만 4천 달러와 비교. 닐의 기부는 더욱 높았는데, 지난 사이클에서 그는 제약업계로부터 282,000달러 이상을 모금. OpenSecrets에 따르면 이는 보험회사로부터 받은 381,000달러와 비교 가능. OpenSecrets 웹사이트를 운영하고 있는 대응정치센터의 분석에 따르면, 같은 위원회의 전 공화당 의장들이 2018년 선거 기간 동안 최고 수준의 제약 자금을 받은 사람들이었다고 함. 지난해 에너지상회의 대표였던 그레그 월든(R-Ore) 의원이 하원 의원들에 대한 기여도 1위를 차지했고, 하원의원도 1위를 차지. 케빈 브래디(R-텍사스) 전 웨이스 앤 맨스 회장이 4위에 랭크.

▪ 이것들은 쉽게 추적할 수 있는 기부금이지만, 501(c) 조직를 통해 흘러 들어 이념논쟁에 따라 정책을 옹호하는 데 쓰이는 이른바 '암흑돈(dark money)'도 있음. 지난해 11월 대응정치센터(Center for Responsive Politics)는 PhRMA가 공화당과 연계된 암거래 단체에 수백만 달러를 지출한 사실을 밝혀냄. 이것은 이슈 중심의 단체들이 행정부의 일부 아이디어, 특히 Medicare Part B의 국제 기준가격 모델(the international reference-pricing model)을 반대하는 의회 공화당원들에게 로비를 할 수 있게 함. PhRMA 자금의 상위 501(c) 수혜자는 기준가격 제안에 반대해 온 미국 보수당 연합을 포함. 지난해 PRMA는 150만 달러를 Medican Action Network에 기부했는데, 이 단체는 2016년에 Medicanare Part D 협상 정책에 반대하는 쟁점에 260만 달러를 지출.

▪ 보수단체들은 또 예를 들어 공화당원인 척 그래슬리 상원 재무위원장이 지지해 온 헝가리에서 10달러 인슐린 구매하는 등 개인 수입에 반대하는 주장 유지. 반면 2018년 중간선거를 위해 민주당에 130만 달러를 지출한 단체인 센터포워드(Central Forward)는 PhRMA의 기부금 중 119만 달러를 기부. 센터 포워드의 최고 수혜자 중에는 두 개의 온건한 민주당 하원 정치 행동 위원회인 블루독스와 뉴 민주당 연합이 있음. 이 단체 회원들은 다른 민주당원들보다 ‘가격 조작’에 대해 논쟁하는 것에 더 민감하고, 그들은 또한 수적으로 더 많은 힘 보유. 신민주연합은 2018년 중간선거에서 민주당이 온건파에 의해 억압된 부동층을 통해 하원을 장악하면서 엄청난 지지를 얻음.

▪ 최종 약품가격 책정 법안이 어떻게 나오게 될지에 대한 또 다른 비판적인 영향은 돈과는 관련이 없지만 틀림없이 더 중요한 것은 바로 일정임. Grassley는 의회가 가을 전에 부채 한도 내에서 해결해야 할 모든 것을 감안할 때 상원 의안이 6 월 또는 7 월까지 포장되기를 원한다고 말함.지금까지 하원위원회는 찬성론과 창조론 법과 같은 논쟁의 여지가 없는 대책을 승인. 특히 민주당원은 훨씬 더 커 가고 싶지만 낸시 펠로시 하원 의장 (D-Calif.)은 메디 케어가 파트 D에서 가격 협상을 할 수 있게 해주는 “기함”법안을 공개하지 않았음.다른 메디케어 협상 제안의 공백에서 의회의 진보주의 자들은 페이스 북의 라이브 타운 홀을 통해 전국적으로 그의 아이디어에 대한 지지를 얻으려고 함. 그러나 이 아이디어는 미국 특허 시스템에 너무나 큰 영향을 미치기 때문에 공화당은 절대지지하지 않을 것임.

▪ 중재와 같은 정책에 대한 에슈 위원의 견해를 묻는 질문에 그녀는 “약가를 낮추기 위해 모든 수단을 모색하는 것이 중요하다고 생각한다. 약물 가격을 낮추는 것이 한 가지 조치로 해결할 수 있다고는 생각하지 않는다.” 산업계의 모든 영향력과 시간 제약에 대해 또 하나의 압박 포인트가 있음 : 2020. 민주당은 하원 의원 다수를 방어하기를 원하며 공화당은 대통령직은 물론 상원 의석이 많음. “공화당과 민주당은 처방약 가격, 기간을 줄이자는 미국 국민의 요구를 충족시켜야한다”고 데비 델린 (D-Mich.) 대변인이 말함. “아이들에서부터 노인에 이르기까지 어디에서나 인슐린 고가 비용에 대해 듣게 된다. 그래서 우리를 서로 마주 보지 않고 우리를 선출 한 사람들을 위해 전달할 방법을 찾아야한다. 그렇지 않으면 모두가 곤경에 처할 것이다.”

[ModernHealthcare 2019. 4. 20.]

https://www.modernhealthcare.com/government/how-washingtons-drug-pricing-promise-could-lose-its-way#adunit_path=news/government

[제약] 美 청문회, 치솟는 인슐린 비용 지적

▪ 4월 10일 美 에너지 및 상거래 감시‧조사 소위원회에서 주최된 청문회(Congressional Hearing)에서 빠르게 증가하는 인슐린 비용이 미국 전역의 당뇨병 환자에게 얼마나 큰 영향을 주는지에 대한 주제로 치열한 문답이 이어짐.

▪ 2016년 의학 저널 JAMA에 발표 된 한 연구에 따르면, 인슐린의 평균 가격은 2002년 1 밀리리터 당 $ 4.34에서 2013년에는 밀리리터 당 12.92 달러로 10 년 동안 3 배가 되었다고 전함.

▪ 일리노이 하원 의원 Jan Schakowsky는 인슐린을 살 수 없어 죽음을 맞이한 이들의 명단을 가지고 있다며 앞으로 의약품 가격, 특히 생명을 구하는 생활필수약품 관련한 통제를 위해 최선의 노력을 기울일 것이라고 언급함. 이에 대해 사노피(Sanofi)와 노보 놀디스크(Novo Nordisk) 측은 이와 같은 문제가 미국 의료시스템 자체에 문제가 있기 때문이라고 반박함.

▪ 수요일의 청문회를 앞두고 사노피는 자격이 맞는 환자에 한해 6월부터 인슐린 가격을 한 달에 99 달러로 인하 할 계획이라고 발표하였으며 이는 지난 주 (4월 3일) 미 대형보험사 Cigna의 인슐린 자기 부담금 인하 발표와 같이 늦은 대책이라는 비난을 자아냄. 아이오와 주 상원 재무위원회 위원장 Chuck Grassley는 애초부터 공정한 가격을 측정하는 것이 올바른 순서인데 Cigna와 Sanofi같이 대중의 집중적인 항의와 국회의 정밀조사를 거친 후에야 이런 대안을 마련하는 것은 잘못된 일이라고 지적함

▪ 한편, 지난 주 美 FDA에서도 인슐린 가격인하를 위해 향후 인슐린과 교환/대체가 가능한 제품을 시장에 내놓을 수 있도록 규제를 바꾸는 등의 Pro-경쟁 환경을 조성할 예정이라고 전함.

[CNN 2019. 4. 10.]

https://www.cnn.com/2019/04/10/health/insulin-prices-congressional-hearing-bn/index.html

[의료기기] 美 FDA, 아동 ADHD 치료 위한 첫 의료기기 승인

▪ 美 FDA 는 지난 4월 19일 아동 ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder – 주의력 결핍 및 과잉 행동 장애)의 치료를 위한 첫 의료기기를 승인함. 모나크 외부 삼차 신경 자극 (Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation, eTNS)이라고 불리는 해당 의료기기는 ADHD 약물을 복용하지 않는 만 7 ~12세를 대상으로 승인이 되었으며 아동이 수면 중 이마에 붙인 패치 (patch)를 통해 약한 전류를 흘러 보냄으로써 ADHD 증상과 관련된 뇌의 부위와 반응을 일으킴.

▪ FDA는 eTNS 의 정확한 원리는 밝혀진 바 없지만, 많은 신경촬영연구 (Neuroimaging research) 결과를 통해 해당 의료기기가 주의력, 감정, 행동을 담당하는 뇌의 부위와 상호작용을 증가시키는 점을 알 수 있었다고 함. 이와 별도로 아동 62명을 대상으로 FDA에서 실시한 실험에서 eTNS를 사용한 실험집단이 비실험집단과 비교 시, ADHD 증상이 월등히 완화되었음을 발표함.

▪ 현재까지 알려진 eTNS의 부작용은 졸음증상, 식욕증가, 불면증, 두통 등이 있으며, 해당 의료기기는 뉴로시그마 (NeuroSigma) 사에서 판매를 하고 있음. 구입을 위해선 처방전을 필요로 하며 케어기버 (caregiver)의 감독 하에 사용하도록 하고 있음. 해당기기는 현재로썬 의료보험이 적용되지 않으며 스타터 킷은 (Starter-Kit) 약 $1,000 정도임.

▪ 의료기기-방사선보건센터 (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 내 신경계 및 물리 의학 기기 (Neurological and Physical Medicine Devices) 부서장 카를로스 페냐 (Carlos Pena) 는 해당의료기기가 약한 신경자극을 통해 아동 환자들에게 안전하고 비 약물 옵션을 제공한다는 것에 의의가 있다고 밝힘.

[The Hill 2019. 4. 20.]

https://thehill.com/policy/healthcare/439836-fda-gives-green-light-to-first-medical-device-to-treat-adhd-in-children

[스타트업] 미국의학협회 (AMA), 의사 - 스타트업 연결 플랫폼 구축 위해 바이오텍 인큐베이터와 협업

▪ 미국의학협회 (American Medical Association)와 슬링헬스 (Sling Health)라는 학생 바이오텍 인큐베이터는 최근 AMA의 의사 혁신 네트워크 (Physician Innovation Network) 내 임상 시 문제점 데이터베이스(Clinical Problem Database)를 새로 개설하여 의사들이 전자건강기록 (Electronic Health Record) 프로그램 등 진료 중 비효율적이거나 시간이 오래 걸리는 일에 대해서 바로 피드백을 줄 수 있게끔 하고, 헬스 테크놀로지 (Health Technology) 회사들에서 이를 개발하고 있는 디지털 헬스시스템 (Digital Health System)에 반영할 수 있도록 하는 플랫폼을 구축함.

▪ AMA의 부회장 마이클 터티 (Michael Tutty) 박사는 많은 임상 의사들과 개발자들은 협업을 통해 모두에게 수혜를 줄 수 있도록 현재의 헬스시스템을 개발시키고 싶어 한다고 언급함. 또한 AMA의 연구결과에 의하면, 많은 의사들이 하루에 병원에서 보내는 시간 중 약 반 정도가 어려운 프로그램을 사용하여 행정적인 업무를 하는 것으로 나타났으며, 의사들이 진료를 보는데 어려움이 있다고 함. 터티는 이와 같이 AMA 가 슬링헬스와 협업함으로써 현재 있는 문제점들을 많이 해결해 줄 수 있을 것이라고 전망함.

▪ AMA의 의사혁신 네트워크 (Physician Innovation Network)는 2017년 개설되었으며 약 3,000명 이상의 의사들과 학생들, 약 1800명의 개발자들이 온라인 플랫폼을 통해 참여해왔으며 지속적으로 의사들과 개발자들을 연결시켜옴.

[FierceHealthcare, 2019. 4. 12.]

https://www.fiercehealthcare.com/tech/ama-teams-up-biotech-incubator-to-connect-physicians-startups

[헬스 IT] WHO, 디지털헬스 개입에 관한 최초의 가이드라인 발표

▪ 각국 정부 기관과 공공 의료 종사자를 대상으로 한 이 지침은 환자의 건강 결과와 진료에 대한 접근을 지원하기 위해 디지털 건강 도구를 사용하는 방법에 대한 10가지 권고안을 개략적으로 설명. 세계보건기구는 지난 2년간 이 지침과 권고안을 개발. 권장사항에는 임상 의사결정 지원 도구, 원격의료 및 공급망 관리를 위한 모바일 기기 사용이 포함.

▪ 세계보건기구(WHO) 사무총장 게브레예스 박사는 성명에서 "디지털 기술의 힘을 발휘하는 것은 보편적인 건강보장을 달성하는 데 필수적". “디지털 기술은 건강을 증진하고, 세계를 안전하게 유지하며, 취약계층에 서비스를 제공하기 위한 필수적인 도구.”

▪ UC 샌디에이고 헬스의 CIO 롱허스트 박사는 WHO가 가이드라인에서 사용한 디지털 헬스에 대한 광범위한 관찰에 주목하였는데, 여기에는 출생통지 및 재고관리와 같은 권고사항을 포함한다. 미국 현장에서 의료인들은 원격의료와 같은 디지털헬스를 활용 중. 10가지 권고사항 각각에 대해 WHO는 증거 검토와 이행 고려사항 개요를 제공하며, 그룹 옹호자들이 이 기술을 어떤 맥락에서 사용하는지에 대한 제한도 제공. 예를 들어, 환자 대 제공자의 원격의료의 경우, 세계보건기구는 직접 관리를 보완하되, 대체하지 말아야 한다고 강조. 이는 디지털 보건이 의료 접근에 있어 장벽을 해소할 수 있는 잠재력이 있지만, "관리 부실, 불충분한 훈련, 기반 시설 제한, 장비 및 소모품 접근 불량 등 일반적으로 보건 시스템 개입에 의해 직면하고 있는 많은 근본적인 문제를 공유"라는 이해가 선행되어야 함.

▪ 가이드라인은 데이터 관리, 환자 개인 정보 보호 및 직원 훈련과 같은 구현 과제를 해결하는 데 도움이 되는 방법을 제공. 가이드라인을 활용하는 기관은 나라마다 다름. 예를 들어 미국에서는 규제와 보상 장벽이 기술 장벽보다 더 어려울 수 있음. 그는 "국가 지불자 시스템(national payer systems)을 갖추고 있는 캐나다, 프랑스, 호주에서 어떻게 보살핌이 이루어지는지 생각해 보라". WHO가 디지털 건강 개입에 관한 가이드라인을 발표 한 것은 이번이 처음이지만이 단체가 공간에 처음으로 진입 한 것은 아님. 이 그룹은 개발자들이 관련 프로젝트를 정부가 디지털 투자를 모니터링하고 전 세계 베스트 프랙티스를 평가할 수 있게 해주는 온라인 저장소인 WHO의 디지털 헬스 아틀라스(WHO’s digital health atlas)에 등록하도록 권장.

▪ 메디컬 센터의 CIO이자 하버드 의과대학의 국제 건강관리 혁신 교수인 존 할람카 박사는 "디지털헬스에 대한 높은 가치 있는 사용 사례와 지역 이해관계자 그룹의 요구를 어떻게 가장 잘 해결할 수 있는지를 이해하는 것은 매우 중요". "과거의 많은 디지털 의료 개입은 이와 같은 지침의 혜택을 받지 못했기 때문에 실패." WHO는 디지털 의료 도구가 광범위한 의료 서비스를 지원하는 방법을 각국이 이해할 수 있도록 돕기 위해 현재 글로벌 전략을 개발 중. 이 단체는 2020년에 디지털 건강 전략을 발표할 계획.

[ModernHealthcare 2019. 4. 19.]

https://www.modernhealthcare.com/technology/who-releases-first-digital-health-guidelines#adunit_path=news/technology

[의료서비스(보험)] 가입자 부담금 (copay accumulator)을 허용하는 CMS, 교환 사용자 요금 인하

▪ CMS는 4월18일에 제네릭 의약품을 사용할 수 있는 상황에서 의약품 제조사 쿠폰이 환자의 연간 지출 한도에 적용되는 것을 막기 위해 의료보험 회사가 가입자 부담금 누적(copay accumulator) 프로그램을 구현할 수 있도록 하는 규정을 최종 확정. 지난 달 Virginia와 West Virginia는 개별 시장에서 이러한 프로그램을 금지한 첫 번째 주가 됨. 또 다른 8 개 주에서는 자기 부담금 누적을 금지하기 위해 주법을 통과시킬 것을 고려중인데, 이에 대해 환자 옹호그룹은 의약품에 대한 접근을 제한한다고 토로.

▪ CMS는 4월18일에 제네릭 의약품을 사용할 수 있는 상황에서 의약품 제조사 쿠폰이 환자의 연간 지출 한도에 적용되는 것을 막기 위해 의료보험 회사가 가입자 부담금 누적(copay accumulator) 프로그램을 구현할 수 있도록 하는 규정을 최종 확정. 지난 달 Virginia와 West Virginia는 개별 시장에서 이러한 프로그램을 금지한 첫 번째 주가 됨. 또 다른 8 개 주에서는 자기 부담금 누적을 금지하기 위해 주법을 통과시킬 것을 고려중인데, 이에 대해 환자 옹호그룹은 의약품에 대한 접근을 제한한다고 토로.

▪ 그러나 CMS는 이 규정이 환자들이 제네릭 약품 사용을 장려하고 약품소비를 줄일 것이라고 함. 그것은 2020년부터 개별 시장, 소규모 그룹, 대규모 그룹 및 자가 보험 그룹 건강플랜에 적용될 것. CMS는 또한 교환 사용자 요금 인하 계획을 추진하고 있다. 사용자 요금은 2020 년에 연방 정부에서 판매하는 적격 건강플랜의 경우 건강 보험료의 3.5 %에서 3 %로 낮아지고, 주정부 거래로 판매되는 계획의 경우 3.0 %에서 2.5 %로 인하될 예정. 세마 베르마 CMS 행정관에 따르면 "오늘 발표된 이 규정은 거래소의 효율성을 향상시키기 위한 성공적인 노력 덕분에 연방 거래소 사용자 수수료를 인하함으로써 소비자들에게 즉시 2020년 보험료를 경감시켜 줄 것". 1월에 처음 제안된 이 변경은 2020년 ACA 거래소에 대한 보험회사 기준을 정하는 연간 규칙의 일부. 또한 이 규칙에서 CMS는 표준 건강플랜 보험료에 기여하기 위해 얼마나 많은 보조금을 지급해야 하는지를 계산하기 위해 사용하는 방법론을 변경하는 제안을 마무리. 그 변화로 2020년도의 필요 기여율은 8.24%로 약간 감소.

▪ 동일한 방법론의 변경으로 개인 및 고용주 계획에 등록한 사람들의 연간 최대 현금 지출액은 8천150달러, 가족 보험은 16,300달러로 2019년 한도에 비해 3.2% 증가. CMS는 위험조정 데이터 유효성 검사를 개선하고 보험자에게 더 확실한 정보를 제공하기 위한 많은 규정을 확정. CMS는 또 2020년 소규모 그룹 시장에 대한 위험조정 이전을 50%까지 줄여달라는 앨라배마의 요청을 승인. 그것은 또한 교환 개별 보험에 가입한 사람들을 위한 새로운 특별 등록 기간을 확정했는데, 그들은 교환에 대한 프리미엄 세금 공제를 받을 자격이 있는 가계 소득의 감소를 경험.

▪ CMS는 제안된 규칙에서 "silver-loading"의 관행을 끝낼 것을 지지한다고 말하고 이해당사자들에게 향후 규칙에서 실버로딩을 다루는 방법에 대해 논평할 것을 요청. 그것은 최종 규칙에 이러한 의견을 요약하고 향후 정책에 반영할 것이라고 말했지만 실버로딩과 관련된 어떤 것도 아직 확정하지 않음.

[Modernhealthcare 2019. 4. 18.]

https://www.modernhealthcare.com/insurance/cms-allow-copay-accumulators-cut-exchange-user-fees#adunit_path=news/insurance

[화장품] 캘리포니아 TOXIC FREE COSMETICS ACT 2020까지 연기

▪ Chemical Watch에 따르면 캘리포니아에서 포름알데히드, 석면, 납, 트리클로산, 파라벤, 프탈레이트와 같은 독성 물질을 함유 한 화장품 판매를 금지하는 법안이 2020년까지 연기되었다고 전함.

▪ Toxic Free Cosmetics Act는 위원회의 청문회에서 환경 안전 및 유해 물질 협의회를 통과 할 수 있을만한 투표수를 얻지 못할 것이라고 확신되어 연기된 것으로 보임.

▪ 이 법안은 방부제와 같은 성분으로 인한 손해에 대한 증거가 충분하지 않음 점을 보완하여 2020년 1 월에 다시 발안 될 것으로 예상됨.

[Global Cosmetic News 2019 4. 16.]

https://globalcosmeticsnews.com/californias-toxic-free-cosmetics-act-delayed-until-2020/