[의료서비스(정책)] 메디케이드의 새로운 장벽 : 자격 소급적용의 제한

▪ 지난 해 마이애미 소재 잭슨기념병원은 보험가입하지 않은 저소득층 환자를 입원시켰는데 환자는 86일 동안 입원했고 1백만달러 이상의 비용이 청구됨. 병원직원이 환자를 위한 메디케이드 신청에 65일이 걸렸고 그것이 승인되자 플로리다 메디케이드 기관은 지난 90일 동안의 청구서를 처리함. 병원 주정부의 연간 진료일수 45일 제한에 따라 82,000달러의 급여를 받음.

▪ 그러나 2월 1일 플로리다주는 자격적용소급(retrospective Medicaid eligibility)을 종료함. 이제는 신청서가 접수된 달의 첫날까지만 청구가능. 주 정부는 이를 통해 매년 1억 달러를 절약할 수 있고, 트럼프 행정부는 지금까지 다른 5개 주에도 유사한 유예조치를 내림. 이 새로운 정책으로 인해 병원은 매년 최소 4백만 달러의 치료비가 더 들 것임. 왜냐하면 병원에는 수 주간 환자 정보를 식별할 수 없는 외상환자가 많기 때문.

▪ 각 주에서 공급자와 수혜자가 가능한 한 빨리 메디케이드 애플리케이션을 제출할 수 있도록 홍보 및 교육전략을 개발할 것을 CMS는 요구. 또 주 당국에 결과 및 재정적 영향을 모니터링하고 정기적으로 보고할 것을 요구. 하지만 전문가들은 소급자격을 없애는 것이 메디케이드 자격을 갖춘 사람들이 더 일찍 가입하도록 부추긴다는 증거는 없으며, 그 가설도 신뢰하기 어렵다고 토로. '소급적용'을 없애는 것이 '메디케이드' 등 공공혜택을 더 어렵게 만들기 위해 트럼프 행정부가 구축한 행정장벽 중 하나라는 지적. 여기에는 업무 및 보고 요건, 프리미엄 지급, 건전한 행동 인센티브, 혜택 차단, 공공 프로그램을 사용하는 합법적 이민자에 대한 벌금 제안 등이 포함. 새로운 장애물을 추가한 아칸소 같은 주에서는 메디케이드 등록이 급격히 감소. 공화당은 사회복지 프로그램 이용을 줄이기 위해 이런 유형의 변화를 채택했다는 말하는 전문가도 있음.

▪ 대부분의 이 유예의 경우도 임산부, 유아, 장애인과 요양원에 있는 사람들을 위한 소급 적용 범위는 유지. 그러나 플로리다의 경우 요양원 모집단에 대한 그러한 보상까지 배제. 일부 전문가는 사람들이 자격을 갖추는 즉시 등록하도록 하는 것이 목표라면, 등록 과정을 간소화하고 더 적극적인 홍보 활동을 하는 것과 같은, 이를 달성할 수 있는 검증된 방법들이 있다고 말함. 그런데 트럼프 행정부는 등록 교육과 지원을 대폭 줄임.

▪ 반면에, 메디케이드에 대한 연방 및 주의 지출을 줄이고 공급자와 환자에게 비용을 이전하는 것이 목표라면 소급 적용 자격을 없애는 것이 효과적일 수 있음. 메디케이드 지급 관련 수리적 분석에 의하면 약 5%의 메디케이드 지급이 소급적용 자격기간 동안 발생한다는 것을 보여줌. 연방기금에 따르면, 소급 적용이 종료되면 2017년부터 2026년까지 약 133억 달러의 의료비 지출이 줄어들 것이라고 예측.

▪ 초저소득자와 그 의료 사업자에 대한 안전망 보호로서 일찌감치 연방 메디케이드법에 소급 적격성이 확립. 제공자들이 돈을 받을 것이라는 것을 알고 환자들을 치료하고 그들이 그 프로그램에 빨리 가입하도록 돕도록 장려해왔음. 또 다른 근거는 많은 메디케이드 수혜자들은 민간보험과 달리 소득의 변화로 인해 보험혜택을 주고 받지 않고 있으며, 주에서는 까다로운 연간 적격성 재결정 과정을 부과하고 있기 때문. 재결정 과정과 다른 요인의 결과로 수혜자의 25% 이상이 적어도 일시적으로 박탈된 것으로 추정. 많은 사람들은 그들이 자격이 있다는 것조차 모름. 카이저재단은 최근 보험에 가입하지 않은 성인과 어린이 680만명이 메디케이드 혜택을 받았지만 2017년에는 보험에 가입하지 않았다고 보고.

▪ 환자 옹호자들은 자격자들이 보험금 상실로 이어지는 이러한 요소들이 소급 적용 자격을 중요한 후순위로 만들고 있다고 말함. 그러나 일부 주와 연방 공무원들은 소급 적용 비용에 대해 오랫동안 불만을 표해 왔음.

 

[Modernhealthcare 2019. 2. 9.]

https://www.modernhealthcare.com/article/20190209/NEWS/190209936/medicaid-waivers-ending-retrospective-eligibility-shift-costs-to

[의료서비스(공급)] 미국 병원들, 새로운 CMS의 알림요구에 직면 할 수 있음

▪ 앞으로 미국병원들은 Medicare 수급 자격을 유지하기 위해 전자 진료 기록 시스템을 갖춘 병원은 환자가 퇴원하면 의사에게 통보를 보내야 함. CMS는 신규 규정에서 환자가 퇴원할 때 Care Coordination을 개선하기 위해 더 많은 병원이 의사에게 알리도록 하는 것이 목표라고 함. 이 규정에는 병원과 보험계획에 의한 정보 침해를 막기 위한 조치와 같은 다른 조항들이 포함.

▪ CMS는 규정 요약에서 "전자환자알림(Electronic Patient-event Notification)은 여러 셋팅 간 Care Coordination 전환을 개선하고 환자 안전을 개선하기 위한 검증된 도구"라고 함. " 이러한 알림을 배포하는 것은 저렴하고 전자진료기록 시스템을 통해 달성하기가 쉬운 반면, 많은 병원들은 환자를 이전하는 다른 의료 기관과 시설에 이러한 알림을 보내는 기능을 개발하지 않음." 이 요구 사항은 환자 통지를 위한 기본적인 환자 개인 정보 또는 인구 통계 정보를 생성할 수 있는 능력을 갖춘 전자 건강 기록 시스템이 없는 병원에는 아직은 적용되지 않음.

▪ 알림은 입원 시, 환자 퇴원 전이나 퇴원 즉시 자격을 갖춘 의사에게 보내야 하며 환자가 어떤 치료를 받았는지 보여주어야 함. "병원의 환자 이벤트 알림 또는 임상 이벤트 알림은 점점 더 효과적으로 인식되고 있는 의료정보 교환 개입의 한 유형임. 특히 퇴원한 환자의 경우 셋팅 전반에 걸쳐 Care Coordination 조정을 개선할 수 있는 확장 가능한 도구. CMS는 이 규정이 병원에 추가 비용을 발생시키지 않을 것이라고 믿는다. " 이러한 변경 사항을 이행하는 비용은 주로 통지 시스템의 초기 구현과 관련된 일회성 비용과 정책 개정으로 제한될 것임.

▪ CMS Administrator Seema Verma는 이 규정이 2020년에 발효될 것이고, 병원에 미치는 재정적 영향이 크지않을 것이라 함. "전반적으로 이 규정은 검사 중복을 줄일 수 있기 때문에 비용을 절감할 수 있으며, 더 많은 코디네이션을 통해 더 높은 품질과 더 나은 건강 결과를 얻을 수 있음." 미국병원 협회는 이 규정이 지나치다는 입장을 발표하였음.

[Modernhealthcare 2019. 2. 11.]

https://www.modernhealthcare.com/article/20190211/NEWS/190219995/patient-discharge-notice-to-doctors-will-be-required-of-hospitals

[의료 관광] 월마트, 직원의 수술 등 진료를 위해 미국 내 의료관광 장려

▪ 월마트는 미국 전역의 의료시스템(health systems)과의 관계를 강화하고 있으며, 의사 및 병원과 가치기반계약(value-based contracts)로 묶인 보험 상품을 출시하여 100만 명의 직원을 돌보고자 한다. 건강보험 플랜에 있는 환자(및 케어기버)에 대한 의료비 및 모든 관련 여행 경비를 부담한다.

▪ 의료시스템은 월마트와의 계약에서, 더 개선된 진료결과를 위해 환자를 책임지고 진료(a guaranteed stream of patients)하기로 한다. 월마트 직원들은 척추 수술 필요한 경우 회사 경비로 지정된 병원에 장거리로 가야할 것이다. 제3의 관리자는 Walmart 및 ACO(Accountable care organization)과 협력하여 직원의 의료 보험 청구서를 관리한다. ACO는 의사, 병원 및 기타 공급자를 포함하며, 고용주 및 보험자와 계약을 체결하여 품질 및 건강 결과를 개선하고 비용을 절감하며, health plan의 협정에 따라 매년 절약되는 모든 비용을 유지한다.

▪ 월마트는 이와 같은 가치기반치료 모델(value-based care models)에 채용하고 있는데, 전국적인 추세가 행위별수가제(fee-for-service) 의료에서 벗어나고 있다고 주장한다. 월마트는 self-insured이고 2013년부터 자발적으로 시행된 프로그램은 불필요한 절차를 줄여왔다. 새로운 규정에 따라 직원들은 모든 비용을 지불하고 이식(Transplants)을 포함한 여러 가지 수술 진료를 받기 위해서 승인 받은 병원 중 하나에서 선택할 수 있다.

▪ 월마트는 이 옵션을 선택한 사람들 중 약 절반이 결국 수술이 필요하지 않다는 것을 알게 된 후 척추수술을 위해 여행을 의무화하는 것을 선택했다. 의료비의 절약 보다는, 국내 최고 수준의 의료시설에서 종업원이 적절한 진료를 받을 수 있도록 하는 것이다. 월마트가 척추수술을 위해 승인한 의료 센터는 마요클리닉(3곳), 미주리 주의 머시병원 스프링필드, 휴스턴의 메모리얼 헤르만 헬쓰시스템, 애틀랜타의 에모리 헬쓰시스템, 시애틀의 버지니아 메이슨 헬쓰시스템, 댄빌의 가이저 의료센터. 이러한 의료센터는 고위험 절차에 대한 입증된 전문지식으로 선택되었다. 이는 의료사업자가 더 많은 테스트와 치료를 수행하도록 인센티브를 제공하는 것이 아니라, 기존의 행위별수가제 모델에서 가치기반모델로 의료 서비스 제공자에게 금전적으로 보상하는 광범위한 변화의 일부이다.

[IMTJ, 2019.2.14]

https://www.imtj.com/news/walmart-encourages-travel-within-us-treatment/

[제약] 제약사 길리어드, 내부고발자에 의해 매출증대용 불법 리베이트 혐의로 기소

▪ 제약사 길라드 사이언스(Gilead Sciences) 사는 간염과 HIV 약품의 판매를 늘리기 위해 의료 제공자들에게 돈을 지불하고 있다고 고발하는 내부고발자 소송으로 타격을 받음. 캘리포니아 연방법원의 소송(False Claims Act case)에서, 한 내부고발자는 의료기관, 정부기관, 대학 및 지역사회 단체와 협력하여 간염과 HIV 검진을 용이하게 하는 길라드의 커뮤니티 프런트라인 프로그램(Frontlines of Communities in the United States program)이 과도한 지출을 유발했다고 주장.

▪ 2013년 12월부터 2015년 8월까지 길라드의 Sovaldi 와 Harvoni 제품 매출이 모두 206억 달러. 이 약은 전체 치료주기에 8만 달러에서 10만 달러 사이의 비용이 들 수 있으며, 메디케어는 2013년 12월 Sovaldi가 도입된 이후 18개월 동안 리베이트를 받기전에 약 82억 달러를 지출한 것으로 상원은 조사에서 밝힘. 이 소송에 따르면, 제조사는 FOCUS 보조금을 통해 의사의 급여를 지불하고, 스크리닝 하도록 환자에게 여행경비를 지원하고, 의료소프트웨어 업그레이드에 비용을 지불하고, 처방전을 쉽게 작성하기 위해 직원을 고용해주거나 또는 임금을 지불하고, 실험실 업그레이드에 자금을 지원하는 등의 방법으로 리베이트를 뿌렸음.

▪ 신고자에 따르면, 그것은 불필요한 검사와 처방, 길라드 약에 대한 수요 증가로 이어졌고, 가격을 인상하고 궁극적으로 이익을 증대. 소송은 34억 달러의 손해배상 청구건. 하지만 연방정부, 20개 주와 워싱턴 D.C.는 이 소송에 모두 개입하기를 거부. 미법무부는 개입 여부를 가리기 위해 세 가지 연장을 요청했지만 직접 언급은 피함. 법무법인 관계자도 "길레드가 정부에 수십억 달러 규모의 사기를 쳤다는 실질적인 증거가 있다고 확신한다면 정부가 개입할 것으로 기대한다"고 말함.

▪ FOCUS 프로그램은 길라드 제품을 지원하기 위해 기관 전체의 변화를 옹호하는 혐의를 받고 있는 특정 "챔피온" 의사들의 급여 일부를 지불한 것으로 알려짐. 또한 FOCUS 검진소로의 환자 이동에도 자금을 지원할 수 있음. HHS는 길라드에게 2017년 FOCUS 관련 자료를 요청하여 조사하였다.

▪ 약품 마케팅이 점점 많은 조사를 받고 있고 제약회사에 대한 무차별적인 소송이 계속되고 있어 제약사의 광고 관행이 검증받고 있음. DOJ 자료에 따르면 1986년 이후 DOJ가 복구한 590억 달러 중 절반 이상이 내부 고발자들이 제기한 허위청구권법 소송에서 비롯. "내부고발자들은 연방정부를 대표하여 허위청구소송을 제기한 데 대해 70억 달러 이상의 보상을 받았다"고 한 유명 법률자문가는 말함.

▪ 소비자와 의사 대상 약품 광고와 판매 담당자의 처방 요청이 넘쳐나고 있는 반면, 정부는 제약사들의 약품의 가격표를 텔레비전 광고에 포함시킬 것을 제안. 예를 들어, 학술의료센터(Academic medical Center)는 영업 사원과 의사 사이의 회의를 제한하는 정책을 제정. JAMA에서 발간된 2017년 연구에 따르면 영업사원들이 개척한 약의 시장 점유율은 2006년부터 2012년까지 절반 이상 감소한 것으로 나타남.

[Modernhealthcare 2019. 2. 14.]

https://www.modernhealthcare.com/article/20190214/NEWS/190219960/gilead-accused-of-funneling-kickbacks-to-providers-to-boost-sales

[제약] 대형 제약 유통사 맥케슨(McKesson), 오피오이드(Opioid) 유통·관리 FDA 경고

▪ 지난해부터 이어져오고 있는 미국 내 오피오이드(Opioid) 사태에 부실한 유통·관리망 유지로 연방정부에 최근 150 억불 벌금을 지불한 대형 제약 유통사 맥케슨 (McKesson)은 최근 오피오이드가 포함되어 있어야하는 약품에 오피오이드가 아닌 나프록센 (naproxen)이 포함되어있어 다시 한 번 부실한 유통 관리로 FDA 스콧 고틀리브 (Scott Gottlieb) 국장의 공개적인 비난과 FDA 경고장 (warning letter)을 받게 됨.

▪ 약국 체인 라이트에이드(Rite Aid)에서 문제제기를 하자, 고틀리브 국장은 맥케슨 측이 이러한 문제점을 확인하려고 하는 노력이 없었으며, 약국에 이미 유통된 약품들에도 문제점이 있을 수 있다는 것을 약국들에 알리지 않았다라고 함. 추가적으로, 유통사에서 불법적인(illegitimate) 제품을 조사하지 않고 격리 조치하지 않은 것은 법에 위배되며, 오피오이드 사태가 진행되고 있는 시점에서는 일어난 점에 큰 우려를 표함.

▪ 이번 맥케슨에 발급된 FDA 경고장은 지난 2013년 통과된 의약품 유통망 보안법(Drug Supply Chain Security Act)에 따라 처음 제기 된 것으로, 제약 회사 및 약국까지의 모든 의약품 유통 관계자는 식별 가능한 번호로 제품을 추적할 수 있는 시스템을 갖추도록 하고 있음.

[FiercePharma 2019. 2. 13.]

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/mckesson-personally-called-out-by-fda-s-gottlieb-over-opioid-tampering

[제약] 트럼프 행정부하 제네릭 의약품 허가 증가, 하지만 허가 의약품 중 시장에 판매되고 있는 의약품은 적음

▪ 지난 2년간 트럼프 행정부는 이전에 비해 간소화된 FDA 심사과정으로 지난 정부에 비해 30% 정도 늘어난 제네릭 의약품 허가가 의약품 시장에 경쟁을 부추겨 약가를 줄이는데 기여를 했다고 함. 하지만, 카이저 헬스 뉴스(Kaiser Health News)에 의하면 허가된 의약품의 절반은 미국에서 판매되고 있지 않으며, 시장 내 경쟁을 부추기지 못했으며 약가를 줄이는데 큰 영향을 미치지 못했다고 함.

▪ FDA의 허가를 받았으나 미국에서 판매되지 않고 있는 의약품 중에는 단가가 높은 혈액희석제 브릴린타(Brilinta)와 HIV 치료제 트루바다(Truvada)의 복제품들이 있음.

▪ 전문가들은 복제약품의 FDA 허가가 증가하고 있지만, 이처럼 시장 내 경쟁이 부추겨지지 않고 약가가 줄어들지 않는 점에는 여러 가지 원인들이 있다고 함. 예를 들어, 복제약품 개발사들은 유명브랜드 약품의 오랜기간의 특허소송을 겪게 되기도 하고, 최근에는 산업 내 주요 플레이어들의 관계가 점차 견고화되면서 유통업체들에서 복제약품을 취급하지 않는 경우가 생기기도 함. FDA 고틀리브(Gottlieb)국장은 이는 아주 중대한 문제이며 경쟁이 부추겨지지 않는 것에 어려움이 있다고 전함. FDA의 분석결과에 따르면 하나의 유명 브랜드 의약품의 가격을 33% 내리기 위해서는 최소 5개의 복제약품사가 있어야한다고 함. 반면, 유명 브랜드 의약품사들은 지속적으로 약가를 인상하고 있으며 한 해 약 10%씩 인상하고 있음.

▪ 이외에도 유명 브랜드 의약품사들은 복제약품사들에 시장에 복제약 출시를 늦추는 조건으로 금전적인 보상 (pay for delay)을 지급하여 시장 내 경쟁에 대응하고 있음. 미국의 연방 통상위원회(Federal Trade Commission)은 이러한 유명 브랜드 의약품사들과 복제약품사들의 딜(deal)로 인해 미국 소비자들과 시민들이 한 해 부담하는 금액을 약 35억 달러로 추산하고 있음.

▪ 보스톤 대학 헬스케어 경제학자 레나 콘티(Rena Conti)는 FDA 고틀리브 국장 아래 기업들의 의약품 시장 진출의 벽은 이전보다 낮아졌고, 여러 규율들이 시장 경쟁을 부추겼지만, 아직까지는 현재의 문제를 해결하는데 한계가 있다고 함. 

 

[News Medical Life Sciences, 2019. 2. 7.]

https://www.news-medical.net/news/20190207/Trump-administration-salutes-parade-of-generic-drug-approvals-but-hundreds-arene28099t-for-sale.aspx

[의료기기] 미국 의료기기 산업 분야 Top 10 주 비교 분석 (1~5)

▪ 1) 캘리포니아 : 높은 회사 운용비용에도 불구하고 IBISWorld에 따르면 캘리포니아 주는 2017년 미국 의료기기산업 매출의 4 분의 1을 차지했다고 밝혀짐. 노스 베이(North Bay- 샌프란시스코 외곽 지역), 실리콘 밸리, 오렌지 카운티, 샌디에고 등 주요 클러스터 등에서 각각 다른 분야로 두곽을 나타냄. 노스 베이의 경우는 의료 기기 제조의 허브로 Medtronic의 사업부 중 두 곳인 대동맥 및 말초 질환 관리 및 관상 동맥 심장 및 구조 심장병 관리 제조 시설이 있고 그 외 IDEX Health & Science 및 Wright Engineered Plastics을 비롯한 수많은 산업 아웃소싱 업체가 있음. 실리콘 밸리는 로봇 수술 및 디지털 헬스 관련 주요 회사들의 본거지로 의료기기 기술 혁신을 이끌어 가고 있음.

- 의료 기기 산업 고용 (2017) : 69,464 명 - 의료 기기 산업 시설 (2017) : 2,037 곳 - 주요 의료 기기 회사 본사 (2018 년) : 15 개 - 의료 기기 특허 (2015) : 3,189 건 - 의료 기기 VC 투자 (2017) : $ 1.563B - 의료 기기 VC 거래 (2017) : 87 건 - 미국 내 비즈니스하기 좋은 주 순위 (2018) : 29 위

▪ 2) 미네소타 : 미국 최고 병원 중 하나인 메이요 클리닉 (Mayo Clinic)이 미네소타 주 로체스터에 본사가 있으며 미국 최대 건강보험회사인 UnitedHealth Group 본사 역시 같은 주 미네통카에 있음. 뿐만 아니라 세계 최대 첨단 제조 및 의료기기회사인 3M Co. 역시 해당 주 메이플우드에 본사가 있음. 이러한 거대 기업들이 자리함으로써 의료기기 산업 분야 다양한 플레이어들이 시너지를 내기 적절하다는 평가.

- 의료 기기 산업 고용 (2017) : 30,500 명 - 의료 기기 산업 시설 (2017) : 470 곳 - 주요 의료 기기 회사 본사 (2018 년) : 4 개 - 의료 기기 특허 (2015) : 991 건 - 의료 기기 VC 투자 (2017) : $355.9M - 의료 기기 VC 거래 (2017) : 14 건 - 미국 내 비즈니스하기 좋은 주 순위 (2018): 10 위

▪ 3) 메사추세츠 : 그랜트 손튼 (Grant Thornton)에 따르면 매사추세츠 수출의 약 5 분의 1은 의료장비 수출이 차지하고 있으며, 이는 다른 어느 주보다도 높은 수준이라고 밝힘. 또한 하버드, MIT 등 유수대학에서 배출되는 높은 수준의 인력풀이 있으며 매사추세츠 제너럴 병원, 브리검 & 여성 병원, 하버드 의과 대학병원, 보스턴 아동 병원, 터프 츠 대학교 및 메디컬 센터, 다나 파버 등 전국 최고 수준의 의료시설을 기반으로 한 의료기기분야 빼 놓을 수 없는 주요 주 중 하나임.

- 의료 기기 산업 고용 (2017) : 14,895 명 - 의료 기기 산업 시설 (2017) : 309 곳- 주요 의료 기기 회사 본사 (2018 년) : 7 개 - 의료 기기 특허 (2015) : 810 건 - 의료 기기 VC 투자 (2017) : $341.9M - 의료 기기 VC 거래 (2017) : 31 건 - 미국 내 비즈니스하기 좋은 주 순위 (2018): 19 위

▪ 4) 플로리다 : 플로리다 공공 - 민간 파트너 인 Enterprise Florida에 따르면, FDA에 등록 된 의료 기기 제조 시설의 대부분이 플로리다에 위치하고 있다고 전함. 대부분의 회사는 센트럴 플로리다, 잭슨빌 지역 및 사우스 플로리다의 고속도로 4 복도를 따라 위치하고 있음

- 의료 기기 산업 고용 (2017) : 23,571 명 - 의료 기기 산업 시설 (2017) : 1,275 곳 - 주요 의료 기기 회사 본사 (2018 년) : 1 개 - 의료 기기 특허 (2015) : 437 건 - 의료 기기 VC 투자 (2017) : $ 18.6M - 의료 기기 VC 거래 (2017) : 2 건 - 미국 내 비즈니스하기 좋은 주 순위 (2018): 7 위

▪ 5) 인디애나 : 인디애나에 위치한 Warsaw는 일명 세계 정형외과의 자본 거점지라고 불리울 정도로 정형외과 관련 제조업이 발달함.

- 의료 기기 산업 고용 (2017) : 18,901 명 - 의료 기기 산업 설립 (2017) : 432 곳 - 주요 의료 기기 회사 본사 (2018 년) : 1 개 - 의료 기기 특허 (2015) : 428 건 - 의료 기기 VC 투자 (2017) : $ 6.8M - 의료 기기 VC 거래 (2017) : 3 건 - 미국 내 비즈니스하기 좋은 주 순위 (2018): 11 위

[MassDevice 2019.02.06.]

https://www.massdevice.com/top-10-medical-device-states-everything-you-need-to-know/

[의료기기] 美 FDA, 의료기기 심사 과정 효율성을 향상하기 위한 새로운 절차 발표

▪ 2월 19일 美 FDA에서 의료기기 심사 후 시정조치와 관련하여 피드백을 제공하는 절차를 수립할 예정이라고 발표함. 해당 피드백은 강제성은 없으며 의료기기 심사 및 시정 과정에서 발생하는 FDA와 의료기기 업체 간의 의사소통을 향상하여 업체가 신속하고 적절하게 안정성 및 품질 문제를 해결할 수 있도록 하는 것이 주요 골자임.

▪ 본 절차 시행 초안에 따르면 의료기기 시판전(Premarket) 및 시판후(Postmarket) 검사 중 조사관이 FD&C 법 및 관련법의 위반으로 간주 할 수 있는 조건을 발견했을 때 발행되는 Form 483에 대해 피드백을 제공하는 것으로, 해당 업체에서 관련 사항을 시정하기에 앞서 FDA에서 평가하는 방법 및 응답 요령에 대한 표준화된 정보를 제공받을 수 있을 것이라고 전함.

▪ 피드백을 희망하는 의료기기사는 Form 483이 발행된 후 영업일 기준(주말 제외) 15일 내에 피드백을 요청하여야 하며 FDA에서는 피드백 요청을 받은 후 45일 이내에 해당 업체에 알맞은 응답을 제공하거나 만약 업체가 피드백 대상이 아닌 경우, 이 역시 45일 내에 해당 사실을 업체에 알리도록 함.

▪ 자세한 사항은 FDA에서 배포한 피드백 절차 초안을 참고하기 바람.

(https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM631397.pdf)

[MedTech Dive 2019.02.19.]

https://www.medtechdive.com/news/fda-proposes-new-channel-for-giving-feedback-on-inspections/548656/

[화장품] 캘리포니아주, 유해 화장품 관련 법안 개정 고려

▪ 2월 둘째 주 캘리포니아주에서 유해화장품 관련 새로운 법안을 제안할 계획이라고 밝혔으며 본 법안은 2005년부터 실시된 캘리포니아주 안전 화장품 법안(California Safe Cosmetics Act)을 개정하는 것이라고 전함.

▪ 기존 캘리포니아주 안전 화장품 법안(California Safe Cosmetics Act)은 캘리포니아 주 내에서 판매되는 화장품 관련 해당 제품 제조사가 암 또는 생식 독성(Reproductive Toxicity)을 일으키는 것으로 밝혀진 화학 물질이 함유 된 제품에 대한 성분 정보를 의무적으로 제공하여야 하며 본 정보는 California Safe Cosmetics Program (CSCP)에서 수집하여 게시하도록 함.

▪ 그러나 금주에 발표 된 법안 (AB495)은 승인을 받을 시 기존처럼 업체에 정보를 자발적으로 요구하는 것에서 그치지 않고 담당 부서를 만들어 유해한 제품을 직접 조사하여 유해한 화장품 관련 감독을 개선 할 것 이라고 전함

▪ 한편, 그 외 화장품 관련 주 단위로 다양한 법률이 제안 됨.

- (하와이 SB756 및 메릴랜드 SB540) 동물 테스트 화장품 판매 금지

- (아이오와 SF24) 위생제 및 클렌징 제품에서 트리클로산 사용 금지

- (뉴저지 A4543 및 뉴욕 A1114) 디 부틸 프탈레이트 (DBP), 톨루엔 또는 포름알데히드를 함유 한 손톱 관리(nail) 제품 판매 금지

- (뉴욕 A4459 및 S99) 1,4-디옥산을 함유 한 화장품 및 세제 판매 금지

[Chemical Watch, 2019.02.14.]

https://chemicalwatch.com/74316/california-eyes-cosmetics-oversight-legislation