바로가기 및 건너띄기 링크
본문 바로가기
주메뉴 바로가기

보도자료

알림마당 보도자료

글자크기

미국 FDA에 IND와 NDA 신청, 어떻게 해야 할까?

미국 FDA에 IND와 NDA 신청, 어떻게 해야 할까? : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-06-25 조회수 1,985
첨부파일

미국 FDAIND(임상계획승인)NDA(신약허가) 신청, 어떻게 해야 할까?

보건산업진흥원, 88()~9() 재미한인제약인협회와 공동 워크샵 개최


한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 재미한인제약인협회(KASBP)와 공동으로 오는 88()9() 양일간 서울 티마크 그랜드호텔(회현역)에서 공동워크샵(KHIDI-KASBP Joint Workshop)을 개최한다고 밝혔다.

 

 ○ 세계 제1의 의약품 시장이자 의약품 규제에 있어 글로벌 기준국으로 인정되는 미국은 한국 제약기업들에게 포기할 수 없는 시장이다. 또한 미국 FDA의 인허가 승인을 받았다는 것만으로 글로벌 인지도 상승효과와 함께 세계 각 시장 진출 시 의약품 규제 장벽이 크게 낮아지는 이점이 있다.

 

 ○ 이러한 이유로 미국 FDAIND(임상계획승인신청)NDA(신약허가신청)를 신청하고자 문을 두드리는 기업들이 점차 늘어나고 있으나, 경험이 부족한 제약기업이나 벤처기업들에게는 여전히 쉽지 않은 관문이다.

 

 ○ 한국보건산업진흥원은 이러한 기업들에게 실무적인 도움을 제공하고자 재미한인제약인협회(KASBP)와 공동으로 KHIDI -KASBP Workshop을 기획하였다. 이번 워크샵은 미국 FDAIND NDA 신청에 대한 이해와 전략을 주제로 1일차 전문가들의 강연과 강연을 한 전문가들과의 개별적 미팅을 통해 심도있는 질의 응답이 이루어질 수 있도록 한 2일차 1:1 Q&A 시간으로 구성되어 있다.

 

 ○ 워크샵의 강연자들은 모두 KASBP 회원이자 미국 FDA 및 제약기업에 종사하며 인허가, 비임상시험, CMC[화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control)] 분야에서 다년간 실무를 주도해온 전문가들로서 신청 서류 작성 및 FDA와의 소통에 대한 실질적 논의를 나눌 예정이다.

 

 ○ 진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 이번 워크샵은 미국의 한인 제약기업인들이 고국의 제약산업 발전을 돕고자 기꺼이 참여함으로써 개최할 수 있었다. 올해를 시작으로 매년 재미 한인제약기업인들을 초청하여 한국 기업들이 원하는 주제로 미국 FDA와 관련된 워크샵을 개최할 수 있도록 하겠다.”고 밝혔다.

 

 ○ KHIDI-KASBP Joint Workshop에 대한 자세한 내용은 진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 참가 신청은 오는 710()까지 이메일(kwak13@khidi.or.kr)을 통해 신청하면 된다.


문 의 : 진흥원 제약바이오글로벌팀 곽수진 연구원 (043)713-8631

참고 1 : KHIDI-KASBP Joint Workshop 프로그램

참고 2 :강연자 소개