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OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2020-01-08 | 조회수 | 3,635 |
| 국가정보 | 기타국가 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43697&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
OECD+비회원국+관련+해외+비임상시험자료+평가+방안+알림.pdf(143.25KB)1. 식품의약품안전처 고시 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(제2019- 146호)」 관련입니다.
2. 우리 처는 제약·바이오기업의 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 의약품 임상시험 계획승인 신청 시 제출하는 비임상시험자료의 인정 범위를 확대하는 내용으로 고시를 개정(`19.12.30.)한 바 있습니다.
3. 이와 관련하여 의약품 임상시험계획 중 OECD 비회원국에서 실시한 비임상시험자료의 적합 여부 평가 및 판정에 적정을 기하기 위하여 현장 실태조사 대상, 조사 기간 등을 담은 'OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안'을 마련하여 붙임과 같이 알려드립니다.
붙임 OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안. 끝.
