의약품 인허가 개요
인허가 기관 소개 제2장 등록절차
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2017-03-06 | 조회수 | 3,043 |
| 국가정보 | 아시아>몽골 | ||
| 출처 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 원문 | |||
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인허가 기관 소개
◦몽골은 의약품 규제를 담당하는 전국 규제 기관이 없는 극소수의 국가에 속한다. 이에 따라 의약품 규제 능력과 규제 직무는 점차 약화 및 세분화되고 있다.
◦2011년 보건법 개정안은 정부의 의약품 규제 기관 수립에 중점을 두었으나 2014년 10월 현재 아직 수립되지 않았다.
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보건부(Ministry of Health, MOH)
◦역할
- 보건정책 입안과 기획, 규제, 감독을 담당하고 이행 시설이나 기관이 실행하는 보건 관련 활동 및 표준의 보장을 담당하는 정부의 중앙행정기구임
- 몽골 국민에게 보다 유용하고, 접근용이한 최상의 보건의료 서비스를 제공하고자 의료정책 입안과 의료서비스 규제를 전담하는 조직으로 의약품 규제에 중추적인 역할을 수행함
◦기능
- 보건 법규, 정책, 중장기 전략 및 프로그램 개발, 정책 지침 제공
- 보건 증진 환경 지원을 위한 공중보건 정책 이행 실시 및 조율
- 보건서비스 조율 및 서비스 정책 이행
- 보건 부문 자금조달 관리 지원
- 보건법, 정책, 프로그램, 프로젝트 이행과 성과 모니터링 평가, 소비자를 위한
정보 제공
- 약품 및 의료용품 정책 이행 실시 및 조율
- 보건부문 정책, 우선순위, 전략에 따른 국제 협력 개발 및 조율
◦조직도
- Department of Public Administration and Management : 보건분야 인적자원 증진 및 관리를 통솔함으로서 효율적이고 투명한 업무 환경을 창출함
- Department of Policy Planning : 보건정책, 보건의료 재정, 중장기 전략, 관련 법률을 개발함으로서 정책 가이드라인을 제시함
- Department of Policy Implementation and Coordination : 의료 서비스, 공중보건, 의료기술 및 의약품에 대한 정책 실행안을 구성함
- Department of Monitoring, Evaluation and Internal Auditing : 보건분야 법령 및 정책 보고서의 결과물의 평가하고 감시하는 내부 감사조직임
◦주소 및 연락처
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Government Building 8 Olimpyc Street 2 Sukhbaatar District 14210 Mongolia Tel: 51-263913 Fax: 11-320916 Email: admin@moh.mn Website:http://www.moh.mn |
- 민간 참여
◦민간부문의 참여는 지난 수년간 국내외 회사의 투자를 통해 기초 서비스에서 정교한 3단계 서비스로 강화되었다.
◦정부는 1997년 의료부문 민영화의 시범 운영을 위한 결의안을 발행하였으며 2001년 의회는 사회부문 민영화 지침을 통과시켰다. 2003년 840개가 넘는 민간 의료 시설, 주로 민간 약국이 몽골에 등록되었으며 이 수는 3069개의 병상을 포함한 1184개 민간의료시설과 519개 민간 약국으로 증가하였다(MOH 2011).
◦2011년 민관 제휴 전략이 승인되었다. 신생 민간 부문이 전 국민에게 공평한 서비스를 공급하는데 유의한 기여를 하기 위해서는 규제 환경에 대한 추가 개선이 필요하다.
- 관련 법령 및 제도
◦의약품에 관한 법률과 국립의약품정책은 의약 치료가 제공되는 입법 환경을 구현하는 양대 문서이다. 모든 차원의 필수 의약품이 제공되도록 하기 위해, 정부는 WHO의 권고를 초대로 입안된 필수의약품목록을 채택하였다.
- Drug Law of Mongolia
◦입안 : 1998년 최초로 승인되었고, 2002년 개정됨
◦주요 개정 내용
- 관련 부처는 인체용 및 동물용 의약품의 도소매 면허 및 품질 보증의 공조를 담당
- 수입업자는 해외 유통 기관과 계약을 체결해야 함
- 의약품 품명과 수량, 유효성뿐 아니라 지정 경계점은 면허증에 서면으로 작성함
- 희귀성 질환에 사용되는 희귀 의약품은 시판 허가(등록) 없이 수입할 수 있으며 해당 의약품 목록은 보건부의 비준을 받음
- 인체용으로 수입된 의약품은 관세법에 따라 규제함
- 의약품 원료는 사용 전에 등록함
- 약국은 의료장비 및 기기와 살균제, 위생용품, 영양제, 식이 보조제, 화장품 조제가 가능함
- 위조약 경보 제도
◦아울러 정부는 위조약을 시장에서 제거하기 위하여 위조약 적발에 대한 신속 경보 제도를 수립하였다.
◦중앙 정부와 아이막 차원의 GASI는 위조약 신고에 대응하고 이를 타파한다.
◦위조약 공급 위반행위가 범죄성을 띠지 않을 경우 위반자는 벌금에 처하며 면허가 취소된다.
◦그러나 일반적으로 처방전 없이 처방전용 의약품을 약국에서 구입하는 행위는 아직도 비일비재한 실정이다.
제2장 등록 절차
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의약품 등록
- 의약품 등록
◦관련 기관
- Pharmacy Department : 의약품신청인의 서류를 평가 및 취합하고 의약품협의회(Drug Council)와 업무를 공조함
∙구성원 : 약사 2명이 근무하며 컴퓨터 소프트웨어 기반 MS 액세스를 이용하여 전체 신청을 기록함
- 유효기한 : 등록은 4년 간격으로 재심사함
∙등록 심사를 받지 않는 의약품은 목록에서 제외함
∙등록 및 해제 의약품은 매월 PD 의약품 게시판에 발표되며, 등록 해제 제조사 및 공급업자에게 이를 통지함
∙등록 만료 검사는 분기별로 실시함
◦의약품 등록 현황
- 2002-2004년 동안 신규 등록된 평균 의약품 수는 매년 120-138개
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등록된 의약품 수 |
1,234 |
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필수 의약품 비율 |
61% |
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제네릭 의약품 비율 |
14.9%(185) |
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의약품 등록 국가 수 |
33 |
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신청인 수(국내 대리인) |
76 |
- 13~36%는 병용 의약품(combination medicines)이며, 이 기간 동안 새로 등록된 의약품 가운데 9~14%는 타국가에서 금지된 의약품으로 나타남
- 이는 의약품의 불법 판매와 부적절한 거래가 몽골 국가 의약품정책의 이행이 안고 있는 주요 과제를 의미함
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제조 허가
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구분 |
1999년 |
2004년 |
2009년 |
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제조사 |
25 |
29 |
38 |
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도매사업자 |
36 |
90 |
136 |
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약국 |
718 |
807 |
1,026 |
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합계 |
779 |
926 |
1,200 |
- 제조 시설의 기본 요건
◦국가 및 국제표준에 맞는 의약품 및 의료기기 제조기술이 있어야 함
◦의약품 및 의료기기 보관, 제조활동을 하는데 위생적 전용 시설물 및 기계를 갖추어야 함
◦의약품의 원료를 국가에 등록해야 함
◦제조를 시작하기 전에 의약품의 원료, 의약품 보조물질을 위탁 검사기관에 보내야 함
◦제조공정의 기술적 운영관리를 담당하는 전문인력이 있어야 함
◦제조 공정 및 완제품의 품질관리 운영, 품질보증 활동은 연속적으로(시리즈마다) 이루어져야 함
◦제조된 의약품 및 의료기기, 포장, 용기, 상표는 기준요구사항을 갖추어야 함
- 제조 금기사항
◦마약 및 향정신성 물질을 허가 없이 제조하는 행위
◦사람이 먹는 의약품과 가축이나 동물이 먹는 의약품을 같은 장소에서 제조하는 행위
◦품질이 보증되지 않은 원료 및 재료로 의약품을 제조하는 행위
- 제조 현황
◦몽골의 제약회사 현황
- 몽골에는 38개 “제약회사”가 활동하고 있음
- 국영 제약회사는 2003년 민영화되었음
- 제약회사는 대부분 비필수 의약품, 즉 비타민과 일반 진통제, 생약을 생산함
- 현지 제조사에 따르면 국내 업계에 대한 투자 부족과 적절한 정부 지원의 부족으로 제약이 있어, 국내 제조사가 서면 요건을 준수할 수 있도록 조건을 크게 개선할 필요가 있으며, 이는 GMP 수행 가능함
◦몽골에서 제조되는 의약품 현황
- 몽골에서 제조되는 의약품의 시장 가치는 46억 MNT이며, 몽골에서는 주로 “western medicine"이 제조됨
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구분 |
의 약 품 |
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1 |
Chitamon, 감기 시럽 |
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2 |
아스코르브산 50 mg 정제 |
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3 |
글루타민산 300 mg 정제 |
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4 |
Co- trimixazole 480 mg 정제 |
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5 |
Metronidazole 250mg 정제 |
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6 |
Dibazole 300mg 정제 |
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7 |
Dimedrole (diphenhydramine chloride) 30 mg 정제 |
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8 |
Furosemide 40 mg 정제 |
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9 |
Indomon (indomethacin) 25 mg 정제 |
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10 |
Paracetamol 500 mg 정제 |
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11 |
Chlorphenamine 4mg 정제 |
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12 |
Choramphenicol 500mg 캡슐 |
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수입 허가
- 관련 기관
◦의약품을 수입은 농목축 업무를 전담하는 행정기관의 허가를 받아야 함
- 의약품 및 의료기기 법의 15.1조에 명시한 바와 같이 수입허가는 보건 및 농목축 업무를 총괄하는 정부위원이 승인함
- 의약품 수입
◦수입 허가증에는 의약품명, 제형, 수량, 용량, 제조사명, 국경을 통과한 기간, 국경통과지역을 명시함
◦본법의 22.7.1~22.7.9조항에 명시한 의약품에 대해서는 의약품 및 농목축 업무를 총괄하는 행정기관이 수입 허가증을 교부함
◦재난 및 비상사태 시 기존에 등록되지 않은 의약품 및 구급약을 외국에서 구입해야 할 경우, 본법의 제5조에 명시한 의약품 협의회 평가서에 근거하여 보건 및 농목축업무를 총괄하는 정부위원의 결의에 따라 허가증을 발급함
◦의약품 수입업자는 타 국가의 의약품 제조사 혹은 그의 판매 대행사와 각각 거래계약서를 체결해야 함
◦기관 및 국민이 의약품을 해외에서 기증 받을 경우 보건 및 농목축 업무를 전담하는 중앙부처와 사전에 협의하여 의약품의 보관, 소비, 공급의 문제를 해결하고, 기증 받은 의약품의 사용 규정을 보건 및 농목축 업무를 총괄하는 정부위원에게 승인 받아야 함
- 의약품 수입 시 주의사항
◦지정한 국경지역 외 다른 국경지역으로 의약품 및 의료기기를 통과시키는 행위
◦‘몽골에서 제조했다’는 상표, 표준(기준) 번호가 있는 의약품을 수입하는 행위
◦법인이나 개인이 허가증 없이 의약품 및 바이오활성제품을 수입하는 행위
-
도매업 및 소매업
- 도매현황
◦몽골은 현재 의약품 도매업자가 90곳으로 Mongolemimpex (MEIK) 지점을 제외하고 대부분 울란바토르에 기반을 두고 있음
◦MEIK는 정부 의약품 공급 조직으로 2004년 49%가 민간부문에 판매됨
◦도매업자를 규제하는 면허제도가 시행되고 있지만, 안전하고 우수한 품질의 의약품을 보장하기 위해서는 면허 절차를 보다 강화할 필요가 있음
◦약국과 병원의 주요 의약품 공급업자 : Monos pharma trade, Nahia, Monpharm, Tavin-Us 등
- 수입현황
◦러시아와 동유럽 지역에서 대부분 수입되는 의약품 시장점유율(가액 기준)은 90%에 이름
◦의약품 수입업자는 국제 통상에 출시되는 의약품의 품질에 대한 WHO 인증 제도를 이용하지 않음
◦판매량이 가장 많은 의약품은 "Philco Troge" (인도), "Balkanpharma" (불가리아), Monos (몽골), "Kraspharma" (러시아), "Nahia" (몽골) 순임
- 소매 현황
◦약국 개설
- 약국 개설에 필요한 기준과 자격을 규정하는 법률이 제정되었으며, 의약품을 조제하는 약사는 보건당국의 면허를 보유해야 함
- 아울러 약사는 의약품법에 따라 서면 요건에 부합하는 지점을 신설하여 서비스 규모 확대 가능함
◦약국 운영
- 지역사회 약국은 대부분 개인 약국임
- 지역사회 약국 88.2%는 자격을 보유한 약사 소유임
- 일부 지점은 OTC 의약품만 조제할 수 있으며 약사는 이들을 관리할 의무가 없음
- 해당 지역사회 약국 가운데 75%는 1-2개 지점을 보유하고, 7%는 2개 이상을 보유함
◦의약품 판매현황
- 주사제
∙환자의 주사제 사용률은 매우 높으며 WHO에 따르면 몽골은 주사약 사용자 수가 가장 높은 국가에 속함
∙본 연구에서 숨 약국의 40%, 아이막 약국의 56.5%는 근육내 또는 정맥내 주사제 생산함
∙후자(IV용)는 숨 약국과 아이막 약국에서 각각 10.5%와 75%를 기록함
∙병원 약국은 품질이 저조한 환경과 우수의약품제조기준과 거리가 먼 상황에서 염화칼슘이나 염화나트륨 0.9; 10%, 포도당 5%, 노보카인 0.25%; 0.5%; 살리실산나트륨 10%; 아날긴(메타미졸) 50%; 수산화나트륨 4%와 같은 정맥내 용액을 혼합 제조함
- 마약성 의약품
∙마약성 의약품에 대한 법률에 따라, 마약성 의약품과 향정신성 물질을 조제하는 약국은 지방정부의 허가를 취득하고 안전성 및 오용을 촉진하기 위한 제한을 비롯한 요건을 준수해야 함
∙동 법에 따라 지역 보건당국은 암의 통증 완화를 위한 경감 치료 요건으로 말미암아 수요가 크게 증가해 왔음에도 불구하고 해당 물질 조제 약국은 1개만 지정됨
∙연구 결과 대다수 약국은 관련 명령에서 명시하는 대로 안전 금고와 같이 안전한 장소에 마약성 의약품과 향정신성 물질을 보관하고 아이막 약국 가운데 3.8%는 본 요건을 준수하지 않는 것으로 나타남
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광고 규정
- 목적
◦의약품 홍보/정보는 의약품 소비자와 제공업자가 의약품을 사용하는 방식에 지대한 영향을 미칠 수 있으므로, 부정확하고 혼동을 줄 수 있는 정보의 배포를 방지하기 위해 의약품 정보 및 홍보를 규제함
- 홍보 및 광고 현황
◦몽골 법률내무부에 등록된 뉴스레터는 1384개, 잡지는 320개, 텔레비전 6개, 방송 20개로 집계됨
◦의약품 광고에 관하여 국내 대표 뉴스 저널 5개와 의학 학술지 5개의 인쇄자료를 회고 분석한 결과 전체 광고 중 의료진을 대상으로 하는 비율은 55%에 불과함
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Information on drug advertisement |
Content(%) |
|
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Health Provider |
Public |
|
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의약품의 국제 비독점명이나 공인 속명을 이용한 유효 성분명으로 구성 |
76.2 |
- |
|
브랜드명 기재 |
20.0 |
27.6 |
|
제형이나 요법별 유효 성분의 내용 표시 |
93.3 |
88.0 |
|
문제를 유발하는 기타 성분명 기재 |
13.3 |
68.0 |
|
공인된 치료용도 |
17.3 |
- |
|
제형, 요법 |
95.2 |
- |
|
경고 부작용 및 주요 약물 유해 반응 |
20.2 |
14 |
|
주의사항, 금기, 경고 |
29.8 |
- |
|
주요 상호작용 |
37.5 |
11.7 |
|
주요 사용 적응증 |
6.8 |
- |
|
제조사 및 유통업자의 상호 및 주소 |
40.8/39.4 |
61.2/51.0 |
|
적절한 학술 문헌 참조 |
21.4 |
- |
◦2003년 광고규제법(Law on Advertisement)이 대중 매체를 통해서는 OTC 의약품과 합리적 의약품 사용을 증진하기 위한 정보의 광고만 허용하고 제한을 하고 있음에도 불구하고, 국영 TV에서는 의약품을 구입하는 소비자에게 보너스(자동차, 전화기 등)를 제공하는 등의 내용으로도 방영되고 있음
- 본 법에 의하면, 처방전에 의한 의약품, 마약성 및 향정신성 의약품, 치료용 마약성 물질, 식물, 또는 특별한 지식이나 전문 지식이 필요한 의료기기(병원도구)는 오직 의료분야 종사자를 위한 매체를 통하여 광고할 수 있고 사용법을 반드시 알려야 함
- 아래의 의약품은 광고를 불허함
∙국가에 등록되지 않은 의약품
∙오직 병원에서만 사용되는 의약품을 약국 및 그 외 소매업을 통해서 판매하기 위한 광고
∙해당 약품의 부작용 및 금지사항을 은폐할 목적으로 하는 광고
∙해당 약품의 효능에 대하여 보증하는 광고
∙의약품의 명칭 없이 단지 상업용으로 명칭하는 광고
∙아이막(한국의 행정구역 ‘도’단위), 수도의 병원, 가축병원 감독기관 및 전문기관에서 특별 면허를 받지 않은 의약품 공급기관(의약품 제조공장, 의약품 유통업자, 약국)에 대한 광고를 금지함
∙전문 영업활동에 관련한 특수 면허를 받지 않은 의료기관, 의료 자격이 없는 전문가, 무인허가 의료행위, 의료서비스의 광고를 금지함
∙병원광고 내용은 위치, 서비스 내용, 의사의 성명과 주소로만 제한함
∙병원서비스, 치료를 권하는 내용의 광고는 금지함
-
약국 규정
- 약국 인력 현황
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구분 |
약사(명) |
보조 약사(명) |
|
아이막 종합병원 |
44 |
17 |
|
숨 병원 |
2 |
243 |
|
아이막 보건부 |
10 |
2 |
|
의과대학교 |
20 |
2 |
|
조달청 |
102 |
172 |
|
지역사회 약국(민간) |
554 |
931 |
|
개인 병원 |
21 |
25 |
|
기타 |
14 |
2 |
|
합계 |
821 |
1,503 |
◦제약부문의 자유화와 민간부문의 확대에 힘입어 약사와 보조 약사의 약 3/4는 민간 의약품 판매점에서 근무함
◦몽골 내 보조약사를 훈련시키는 대학은 4개로 파악되며, 매년 30명 정도의 학생이 몽골 보건과학대학교에 등록하여 연수를 받음
◦공공부문의 공인 약사 1인당 인구는 6,048명으로 집계됨
- 약국 운영 현황
◦숨 약국 15곳(개인 1, 병원 4, RDF 약국 10곳)을 조사한 결과, 보조약사/기술자가 관리하는 약국이 14곳, feldsher가 관리하는 약국이 1곳으로 나타남
- 보조 약사는 일반의약품(OTC)만 취급하고, feldsher는 지정된 의약품만 취급 및 조제 가능함
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Pharmacist
Pharmacy Assistant
◦아이막 병원 약국 가운데 1곳(7.1%)은 약사가, 10곳(71.4%)은 보조 약사가 관리하고, 3곳(21.4%)은 약사나 보조 약사를 고용하지 않은 것으로 나타남
- 필수 의약품(Essential Medicines List, EML)
◦최근 EML은 2005년 승인되었으며 다양한 용량의 의약품 319종을 포함
◦2007년 기준으로 몽골의 대부분 등록 의약품은 러시아나 독일에서 수입한 것
한국에서 수입한 의약품은 전체의 5% 수준이며, 몽골 국내 의약품은 0.3%에 불과한 것으로 나타남, 또한 전체 등록의약품 중 23% 이상을 항균제, 항바이러스제와
항기생충제가 차지함
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의료 서비스 단계 |
EML 수 |
|
3차 병원(임상) |
319 |
|
2차(아이막과 지역 병원) |
295 |
|
숨 병원 |
177 |
|
baugh paramedical workers |
56 |
- 약국의 재정적 지원
◦공동체보건프로젝트(Community and Health Project)
- 연혁 : CHP는 1994년 보건부가 UNICEF와 협력하에 출범하였으며 일본재단의 보조금을 지원 받음
- 목적 : 리볼빙의약품기금(revolving drug funds, RDF)을 수립하여 농촌 지역에 부족한 필수 의약품 문제를 해소하고 지역사회의 적극적인 참여를 통하여 1차 의료 서비스를 지속함
- 지원현황 : 전체 숨 약국 가운데 221곳(65%)을 지원하고 있음
◦리볼빙의약품기금(revolving drug funds, RDF)
- UNICEF는 2003년 11월 RDF의 평가에 착수하였으며, RDF을 이용하는 약국 관리의 검토를 MOH에 요청함
- 평가결과는 상당히 성공적이었으며 당시 필수 의약품(EML) 가운데 80%가 RDF 약국에 출시됨
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