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[보도자료] 최첨단 인공지능 의료기기 시대 도래

[보도자료] 최첨단 인공지능 의료기기 시대 도래 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-11-01 조회수 5,969
첨부파일


최첨단 인공지능 의료기기 시대 도래

식약처, 2018년 의료기기 허가 보고서 발간


식품의약품안전처(처장 이의경)지난해 의료기기 허가인증·신고는 7,745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232) 증가하였다고 발표하였습니다.

의료기기 허가인증신고

허가(34등급 의료기기)

: 식약처에서 기술문서 심사후 허가증 발급

인증(2등급 의료기기)

: 민간기관에서 기술문서 심사 후 인증서 발급(한국의료기기안전정보원)

신고(1등급 의료기기)

: 신고서 등록 후 신고서 즉시 발급(한국의료기기안전정보원)

 

* 의료기기 등급: 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류

- (1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(: 진료용장갑, 의료용침대)

- (2등급) 잠재적 위해성이 낮음(: 콘택트렌즈, 전자혈압계)

- (3등급) 중증도의 잠재적 위해성(: 개인용혈당측정시스템, 레이저수술기)

- (4등급) 고도의 위해성을 가진 의료기기(: 혈관용스텐트, 생체재료이식용뼈)

전반적인 현황을 살펴보면, 허가·인증·신고 건은 총 7,745건은 전년 대비 563건 감소하였으며, 제품 등급에 따라 분류하면 4등급 258, 3등급 760, 2등급 2,021, 1등급 4,706건입니다.

- 중 제조품목 비율이 수입품목 대비 ‘1741%(3,368)에서 ‘18 46%(3,600) 제조 건수가 5% 정도 증가하였습니다.

특히, 국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년 간 꾸준히 증가*는 추세이며, 허가 대상인 3·4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78, 138건 감소하였습니다.

* 제조 인증 : (‘16) 941 (‘17) 982 (‘18) 1,049

‘18년 의료기기 허가인증신고 현황의 주요 특징은 2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가 의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기 허가의 근소한 하락세 사용자의 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가의 지속적 증가 인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가 등입니다.


※ 자세한 내용은 첨부파일을 참고 부탁드립니다.


※ 문의처: 식품의약품안전처 허가총괄팀 담당자(043-719-2344)