의약품 인허가 개요

인허가 기관 제2장 등록절차

인허가 기관 제2장 등록절차 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2017-03-06	조회수	3,348
국가정보	러시아/CIS>러시아
출처	한국보건산업진흥원
원문

인허가 기관

개요

◦러시아 연방 (Russian Federation)은 민주 연방 국가로서 공화 정치 체제를 갖추고 있으며, 국가 권력은 대통령, 연방 의회, 정부와 법원에 존재함

◦보건 당국은 보건부(Ministry of Health, MoH)와 하위 기관으로 나뉘는데, RZN, FMBA, FFOMI가 이에 속함

러시아 보건국의 구조

보건부(Mnistry of Health, MoH)

◦보건부는 보건을 위한 국가 정책과 법률을 개발하고 구현하는 핵심 기관이며, 의약품의 효능, 품질 및 안전 관리를 포함한 유통 관리, 의료 및 제약 활동, 주민들의 위생 및 보건 복지를 책임지고 있음

◦의약품의 시판 허가 및 임상 시험 승인을 담당하며, 그 주요 기능은 아래와 같음

- 의약품의 국가 등록 (판매 허가)

- 필수 의약품 목록 수집

- 필수 의약품 가격 등록

- 임상 시험 승인

- 임상 시험을 수행하는 임상 센터 인증

구분	부서
본부	장관, 차관
장관급 부서	의약품 유통 규제 부서 의료 및 헬스 케어 개발 조직 부서 첨단 의료 부서 약품 공급 및 의료 기기 유통 규제 부서 등 총 15개 부서
하위 조직	연방 보건 감독국 (Roszdravnadzor, RZN) 연방 의료-생물학 기구 (FMBA) 연방 필수 의료 보험 기금 (FFOMI) 연방 국가 예산 기관 "의약품 전문 기술 과학 센터" (FSBI SCME)
위원회	윤리 위원회
각료 위원회	장관급 부서장, 보고 주체, 타 부처 및 조직 대표들로 구성됨
공공 위원회	보건부 권한 업무에 자문 및 컨설팅을 제공하기 위한 조직
환자 권리 보호를 위한 비영리 단체 협의회	의사 결정시 환자 권리를 대표하여 자문을 제공하는 조직
최고 전문가	보건부에 보고하는 러시아 연방 다양한 분야 (심장병 전문의, 류마티스 전문의 등) 최고 전문가 집단

연방 고객권익보호 복지감시국 (RPN)

◦위생적인 환경을 조성하고 제약시장 내 소비자의 권리를 보장해주는 기능

◦ 식품, 식품 보조제, 화장품 등의 국가 등록, 인증 및 관리를 담당

구분	부서
본부	RPN 국장, RPN 부국장
부서	위생관리부서 질병관리부서 국가 등록 및 인허가부서 소비자 권리 보호부서 법률 부서 재무 부서 행정 부서
하위 조직	인증 센터를 포함한 50개 이상의 과학 및 연구 기관 (화장품, 식품 보조제 검사 기관 등)
지사	89개 지사

연방 보건 감독국 (RZN)

◦러 연방 내 보건 관련 업무의 통제 기능을 수행할 수 있는 권한을 가진 행정조직으로, 주요 기능은 다음과 같음

- 의료 서비스의 규제

- 연방 기관의 제약 도매 및 제약 업무, 과학 아카데미 기관 허가

- 의료 기기 시판 허가 부여 및 제조 공정 규제

- 비임상 및 임상 시험 수행 규제

- 약물감시 (pharmacovigilance)

구분	부서
본부	RZN 국장
	RZN 부국장
	RZN 고문
부서	국가 계획 실행 감독 부서
	의료 및 사회 복지 질 관리 부서
	의료 제품 품질 관리 부서
	의료 기기 품질 관리 부서
	의약품 유통 관리 부서
	재무 부서
	행정 부서
하위 조직	연방 RZN 인허가 연구 자문 기관
	연방 RZN 의약품 유통 전문 자문 기관
	연방 RZN 의료 기기 연구 및 테스트 기관
	연방 RZN 의약 제품 전문 품질 관리 센터
	연방 윤리 위원회
지사	70개 이상의 지사

법적 정의 및 허가 조건

◦Federal Law N 61-FZ

- Federal Law N 61-FZ는 러시아 의약품 분야의 가장 기본적인 법령으로, 의약품의 연구개발, 임상시험, 제조, 시판, 도매 및 판매업 판매, 수출입 등에 대한 주된 규제의 원칙을 제공

- 약품 개발, 연구, 등록, 관리는 Good Clinical Practice에 의해서 규제되고, 이는 ICH GCP와 동일함

기본 양식

개요

◦러시아 연방 내 제조, 수입, 판매 및 사용이 가능하기 위해서는 품목 등록이 필요하며, 인체용 의약품의 경우 보건부에서 발행한 등록 인증서가 시판허가 승인 허가증으로 간주됨

- 신약, 새로운 조합의 기등록 의약품, 기등록 의약품 중 새로운 제형· 용량·첨가제 사용 등의 변화가 생긴 것, 제네릭 의약품의 경우 품목 등록 대상 포함

- 개별 환자용 의사의 처방에 따른 즉석조제약, 임상시험약, 품질·유효성·안전성 검사를 위한 제품의 샘플 등은 품목 등록 대상에서 제외됨

◦의료기기의 경우 RZN 발행 등록 인증서 사용

-일회용, 혹은 환자 맞춤형 특수제조 제품 제외

◦보조식품의 경우 RPN 등록 인증서 사용

◦시판허가(품목 등록) 신청서는 ▴해당 의약품 개발회사, ▴제조국가 내 해당 의약품 등록 기업, ▴등록 기업으로부터 위임받은 타 기업 등에서 제출 가능함

신약 허가

시판허가 신청 유형 및 유형별 제출서류

◦임상시험 수행 전적에 따라 세 가지 유형으로 구분되며, 유형에 따라 제출해야 할 자료의 종류와 제출 시기도 달라짐

◦의약품 등록국은 신청서 작성 및 제출 과정을 돕기 위해 웹사이트를 운영하고 있음 (http://grls.rosminzdrav.ru)

◦신청자는 의약품 등록국에 등록을 한 후 웹상에서 신청서 양식 이용 및 서류 작성을 할 수 있으며, 제출시 전자신청서는 출력 후 보건부로 송부하도록 함

◦러시아 내 해당 의약품을 대상으로 한 임상시험이 진행된 적이 없는 경우, 신청서와 동시 제출 서류 및 임상시험 시작 후 제출 서류의 구분이 있음. 동시제출 서류는 아래와 같음

- 임상시험승인 및 윤리성 평가 비용 지불 증명서

- 등록 신청서

∙신청자 이름 및 주소, 제조현장 주소

∙제품 이름(국제 비독점 이름, 화학물질명 또는 상품명)

∙구성 성분명 및 용량

∙제형, 투여 속도, 복용(투여) 방법 및 유효기간

∙제품의 약리학·약동학·면역학적 특성에 관한 설명

∙필수 의약품 목록에 포함된 경우 최대 공장도 가격

- 일차 및 이차 포장의 실물 모형

∙모형은 A4용지의 책 형식으로 2부 제출

∙등록 정보 기입을 위해 오른쪽 위 모서리에 작은 공간을 남기도록 함

- 완제품 GMP 인증서

∙러시아 내 제조된 제품은 제조면허, 해외 제조 제품은 GMP 인증서 사용

- 완제품 규범문서(시험 방법) 초안, 또는 약전수록 원문 내용 참조

∙모형은 A4용지의 책 형식으로 2부 제출

∙등록 정보 기입을 위해 오른쪽 위 모서리에 작은 공간을 남기도록 함

∙제품 설명, 구성, 주·보조 물질 관리 방법, 표준 샘플, 일차 및 이차 포장 실물모형 설명, 유효기간, 품질 관리법, 분석법 등에 대한 내용을 수록

∙해외 국가 약전으로부터 분석방법 검증보고서, 구성성분 데이터, 유효기간 타당성 검사 결과(안정성 검사결과), 보관 및 운송을 위한 포장재 특성 설명, 인체 또는 동물에서 추출한 혈액·혈청에 대한 바이러스 안전성 증명서 및 관련 연구 등의 내용을 보충자료로 제출 가능함

- 완제품 제조 공정 흐름도 및 설명 및(또는) 성분 제조 공정 흐름도 및 설명

∙구성 성분의 관리, 제조 과정 중 주요 공정, 중간체, 부수적인 물질 관리 방법 등에 대한 자료를 포함하는 것이 좋음

∙각 공정별로 명칭과 번호가 부여되어야 함

∙각 공정에 대한 기술적인 설명에는 제품 품질과 직결되는 주요 변수 및 지표 등이 포함되어야 함

∙생명공학 제품의 경우, 의약품 성분 준비(정제, 배양, 농축, 포장, 라벨링 등) 과정에서부터 공정을 설명하도록 함.

∙제조 공정 밸리데이션, 주요 변수 및 시험방법 등의 정보가 포함되어야 함

∙멸균 제품의 경우, 각 멸균 공정 및 공정별 밸리데이션에 대한 정보를 포함해야함

- 원료의약품에 대한 GMP 인증서

- 원료의약품 양적 지표 관련 데이터

- 원료의약품 규범문서(시험 방법)

∙의약품 등록이 되어있는 성분의 경우, 해당 성분 규범문서의 사본을 첨부함

∙의약품 등록이 되어있지 않은 성분의 경우, 해당 성분에 대한 전반적인 정보(명칭, 제조사 이름 및 주소, 화학 구조, 주요 물리화학적 특성 등), 물질 특성 검출법, 혼화제 검출법, 면역학적 특성 검출법, 면역화학적 특성 검출법, 표본 및 본 제품 품질관리방법 등의 자료를 첨부함

∙규범문서 초본은 A4용지 크기의 책 형식으로 제출하며, 등록 관련 정보 추가 기입을 위해 오른쪽 위 모서리에 작은 공간을 남기도록 함

- 보관 및 운송 조건에 대한 정보

∙제품에 사용된 모든 1차 포장의 안정성, 유효기간 판정 데이터, 보관조건 입증에 관한 데이터를 제출하는 것이 좋음

∙보관조건 중 온도, 조명, 습도, 기계적 노출 등 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 요인들에 대한 정보를 제출하는 것이 좋음

- 전임상 결과

∙신약의 경우, 전임상 연구계획의 과학적 입증과 실험 모델 및 테스트 시스템의 과학적 입증에 관한 자료를 제출하도록 함. 전임상의 약학적, 약역학적, 약동학적, 독성학적 결과 및 결과 분석, 통계 분석 방법 등이 포함됨

∙제네릭의 경우, 기존 자료를 사용하여 전임상 결과 제출하는 것이 허용됨

- 인체 사용 목적 의약품의 임상시험 계획서 초안

∙임상시험 목적, 참여인원 최소화를 위한 파라미터, 치료 과정 및 투여량에 관한 설명, 잠재적 효능 및 부작용, 시험 참여 및 제외 기준, 시험 종료 기준, 모니터링 및 감사 조건, 윤리적 측면에 대한 설명, 통계 분석 방법, 참가자 안전 보장 방법 등에 대한 자료를 제출하도록 함

∙러시아 GCP 기준을 준수하도록 함

- 연구자 브로셔

∙해당 제품의 화학적, 약학적, 임상학적 특성 등을 포함하도록 함

- 피험자 설명문 및 동의서

- 임상시험·생동성시험·치료동등성 시험에 참여하는 피험자에게 지급된 보수 및 보상에 대한 자료

- 복약지도문 초안(제품 정보 초안)

∙복약지도문 초안은 A4용지 크기의 책 형식으로 제출하며, 등록 관련 정보 추가 기입을 위해 오른쪽 위 모서리에 작은 공간을 남기도록 함

◦러시아 내 해당 의약품을 대상으로 한 임상시험이 진행된 적이 없는 경우, 신청서와 동시 제출 서류 및 임상시험 시작 후 제출 서류의 구분이 있음. 임상시험 시작 후 제출할 추가 서류는 아래와 같음

- 임상시험 결과 보고서, 복약지도문 초안(제품 정보 초안), 전문가 심사 및 등록비용 지불 증명서

◦다국가 임상시험의 일부로 러시아 내 임상시험 결과가 포함된 제품의 경우 아래의 서류를 제출하도록 함

- 전문가 심사 및 등록비용 지불 증명서

- 등록 신청서

∙신청자 이름 및 주소, 제조현장 주소

∙제품 이름(국제 비독점 이름, 화학물질명 또는 상품명)

∙구성 성분명 및 용량

∙제형, 투여 속도, 복용(투여) 방법 및 유효기간

∙제품의 약리학·약동학·면역학적 특성에 관한 설명

∙필수 의약품 목록에 포함된 경우 최대 공장도 가격

- 일차 및 이차 포장의 실물 모형

∙모형은 A4용지의 책 형식으로 2부 제출

∙등록 정보 기입을 위해 오른쪽 위 모서리에 작은 공간을 남기도록 함

- 완제품 GMP 인증서

∙러시아 내 제조된 제품은 제조면허, 해외 제조 제품은 GMP 인증서 사용

- 완제품 규범문서(시험 방법) 초안, 또는 약전수록 원문 내용 참조

∙모형은 A4용지의 책 형식으로 2부 제출

∙등록 정보 기입을 위해 오른쪽 위 모서리에 작은 공간을 남기도록 함

∙제품 설명, 구성, 주·보조 물질 관리 방법, 표준 샘플, 일차 및 이차 포장 실물모형 설명, 유효기간, 품질 관리법, 분석법 등에 대한 내용을 수록

- 완제품 제조 공정 흐름도 및 설명 및(또는) 성분 제조 공정 흐름도 및 설명

∙구성 성분의 관리, 제조 과정 중 주요 공정, 중간체, 부수적인 물질 관리 방법 등에 대한 자료를 포함하는 것이 좋음

∙각 공정별로 명칭과 번호가 부여되어야 함

∙각 공정에 대한 기술적인 설명에는 제품 품질과 직결되는 주요 변수 및 지표 등이 포함되어야 함

∙생명공학 제품의 경우, 의약품 성분 준비(정제, 배양, 농축, 포장, 라벨링 등) 과정에서부터 공정을 설명하도록 함. 제조 공정 밸리데이션, 주요 변수 및 시험방법 등의 정보가 포함되어야 함

∙멸균 제품의 경우, 각 멸균 공정 및 공정별 밸리데이션에 대한 정보를 포함해야함

- 원료의약품에 대한 GMP 인증서

- 원료의약품 양적 지표 관련 데이터

- 원료의약품 규범문서(시험 방법)

∙의약품 등록이 되어있는 성분의 경우, 해당 성분 규범문서의 사본을 첨부함

∙규범문서 초본은 A4용지 크기의 책 형식으로 제출하며, 등록 관련 정보 추가 기입을 위해 오른쪽 위 모서리에 작은 공간을 남기도록 함

- 보관 및 운송 조건에 대한 정보

∙제품에 사용된 모든 1차 포장의 안정성, 유효기간 판정 데이터, 보관조건 입증에 관한 데이터를 제출하는 것이 좋음

∙보관조건 중 온도, 조명, 습도, 기계적 노출 등 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 요인들에 대한 정보를 제출하는 것이 좋음

- 전임상 결과

∙제네릭의 경우, 기존 자료를 사용하여 전임상 결과 제출하는 것이 허용됨

- 인체 사용 목적 의약품의 임상시험 계획서 초안

∙러시아 GCP 기준을 준수하도록 함

- 피험자 설명문 및 동의서

- 임상시험·생동성시험·치료동등성 시험에 참여하는 피험자에게 지급된 보수 및 보상에 대한 자료

- 임상시험 결과보고서

∙GCP 기준 준수 확인서를 제출하도록 하고, 임상시험 결과보고서 또한 GCP 기준을 준수하여 작성하도록 함

∙유효성 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 약동학 시험 결과

∙임상시험 결과 및 결과에 대한 위해-편익 평가

- 다국가 임상시험의 일부로 러시아 내 임상시험 결과가 포함된 보고서

∙임상시험 결과보고서 작성시 GCP 기준을 준수

- 복약지도문 초안(제품 정보 초안)

∙복약지도문 초안은 A4용지 크기의 책 형식으로 제출하며, 등록 관련 정보 추가 기입을 위해 오른쪽 위 모서리에 작은 공간을 남기도록 함

◦20년 이상 러시아 내 판매되어왔으며 생동성연구가 불가능한 경우 아래의 서류를 제출하도록 함

- 전문가 심사 및 등록비용 지불 증명서

- 등록 신청서

∙신청자 이름 및 주소, 제조현장 주소

∙제품 이름(국제 비독점 이름, 화학물질명 또는 상품명)

∙구성 성분명 및 용량

∙제형, 투여 속도, 복용(투여) 방법 및 유효기간

∙제품의 약리학·약동학·면역학적 특성에 관한 설명

∙필수 의약품 목록에 포함된 경우 최대 공장도 가격

- 일차 및 이차 포장의 실물 모형

∙모형은 A4용지의 책 형식으로 2부 제출

∙등록 정보 기입을 위해 오른쪽 위 모서리에 작은 공간을 남기도록 함

- 완제품 GMP 인증서

∙러시아 내 제조된 제품은 제조면허, 해외 제조 제품은 GMP 인증서 사용

- 완제품 규범문서(시험 방법) 초안, 또는 약전수록 원문 내용 참조

∙모형은 A4용지의 책 형식으로 2부 제출

∙등록 정보 기입을 위해 오른쪽 위 모서리에 작은 공간을 남기도록 함

∙제품 설명, 구성, 주·보조 물질 관리 방법, 표준 샘플, 일차 및 이차 포장 실물모형 설명, 유효기간, 품질 관리법, 분석법 등에 대한 내용을 수록

- 완제품 제조 공정 흐름도 및 설명 및(또는) 성분 제조 공정 흐름도 및 설명

∙구성 성분의 관리, 제조 과정 중 주요 공정, 중간체, 부수적인 물질 관리 방법 등에 대한 자료를 포함하는 것이 좋음

∙각 공정별로 명칭과 번호가 부여되어야 함

∙각 공정에 대한 기술적인 설명에는 제품 품질과 직결되는 주요 변수 및 지표 등이 포함되어야 함

∙멸균 제품의 경우, 각 멸균 공정 및 공정별 밸리데이션에 대한 정보를 포함해야함

- 원료의약품에 대한 GMP 인증서

- 원료의약품 양적 지표 관련 데이터

- 원료의약품 규범문서(시험 방법)

∙의약품 등록이 되어있는 성분의 경우, 해당 성분 규범문서의 사본을 첨부함

∙규범문서 초본은 A4용지 크기의 책 형식으로 제출하며, 등록 관련 정보 추가 기입을 위해 오른쪽 위 모서리에 작은 공간을 남기도록 함

- 보관 및 운송 조건에 대한 정보

∙제품에 사용된 모든 1차 포장의 안정성, 유효기간 판정 데이터, 보관조건 입증에 관한 데이터를 제출하는 것이 좋음

∙보관조건 중 온도, 조명, 습도, 기계적 노출 등 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 요인들에 대한 정보를 제출하는 것이 좋음

- 전임상 결과

∙제네릭의 경우, 기존 자료를 사용하여 전임상 결과 제출하는 것이 허용됨

제제 유형에 따른 시판승인 신청 시 주의사항

◦의약품 등록신청 서류 형식은 단일 형식임

- 마약류의약품 및 향정신성의약품은 특별 법규에 따라 관리되고 있으며, 러시아 정부가 관리하는 마약·향정신성의약품 목록에 등록되어야 함

∙목록 중 정부가 독점제조 하도록 정해진 등급의 약품이 있음

◦생물제제의 경우 신청서류는 동일하나, 완제품 및 원료의약품에 대한 설명 및 제조 공정 흐름도를 첨부하도록 함

◦제네릭의 경우, 러시아가 2012년 WTO(World Trade Organization)에 가입한 후 등록신청 절차에 변화가 생기고 있음

- 품목 등록 후 6년간 동의 없이 전임상 및 임상 결과를 상업적(시판허가) 목적으로 사용하는 것이 금지되어 이에 따른 영향이 생길 것임

- 신약(약혼합, 제조 방법, 복용방법)을 보호하기 위한 법규가 정비되고 있음

∙러시아 내 신약특허가 있는 경우 20년, 최대 25년까지 특허권의 보호를 받음

∙민법에 따르면 제네릭의 판매와 제조가 20년(최대 25년)간 금지됨. 다만 특허보호기간 동안 등록 절차를 미리 시작하여 특허기간이 끝나자마자 제네릭 판매에 들어가는 방식을 통해 실제 특허 보호기간이 짧아짐

∙위 문제를 해결하기 위해 제형, 제조 공정 및 임상시험 데이터에도 특허를 적용해 신약개발자 보호 조치를 취하고 있음

시판허가 관련 규제 기관

◦보건부 : 의약품 시판허가 부여

- 전문가 기구/조직이 서류를 평가하여 보건부에 보고하면, 보건부는 최종 서류를 평가함

◦FSI SC ME : L.A. Tarasevitch 국립 의학생물 제제 표준화 및 통제 연구소는 연방 국립 기관 “의약품 전문지식 과학 센터(Scientific Center for Medicines Expertise)”과 통합하여 의약품 전문지식을 담당하는 단일 기관이 됨

제품

전문가 기구/조직

시판허가승인

최종 평가 및 결정

인체용 의약품, 면역생물학적 제제

- FSI SC ME

- 윤리위원회(러시아 내 연구 필요시)

보건부 (의약품 유통관리국)

◦유라시아 경제 위원회(Eurasian Economic Commission, 이하 EEC)는 관세동맹국가(벨라루스, 카자흐스탄, 러시아) 및 공동경제구역 내 국가 간 의약품 유통 관리에 공통 원칙과 법규를 적용하기로 하고 동의서 초안을 승인함

- 동의서가 효력을 갖게 되려면 관세동맹 회원국가 간 의약품 유통 관련 법규를 통일시키고, 공통의 규정을 만들어야 함. EEC가 조화 과정에 협조하고 있음

시판허가 신청서 승인 절차

◦신청서류는 보건부 의약품 유통관리국으로 제출하도록 함

- 주소: Moscow, 3, Rahmanovskyi pereulok, entrance #2, room 150

◦신청서 심사

- 의약품 등록부 웹사이트에 가입하면 신청 서류의 심사 현황을 확인할 수 있음. 또한, 보건부 공식 웹사이트에서도 현황 조회가 가능함

- 심사 절차 도중 신청자와 전문기관은 허용되지 않고, 모든 의사소통은 서면으로 이루어짐. 보건부만이 신청자와 직접 의사소통이 허용됨

- 신청서 접수 후 임상시험/품질/위험성과 유용도 비교 분석 등 각 분야의 전문기관으로 서류를 전달함

∙임상시험 승인 심사는 30근무일 안에 완료되며, 그 결과에 따라 신청인은 현지 임상시험을 시작할 수 있음

∙윤리위원회는 임상시험 신청서의 윤리적 심사를 15근무일 안에 완료함

∙FSI SC ME에서 110 근무일 안에 품질 및 위험성과 유용도 비교 분석 심사를 완료함. 이 때, CMC 데이터, 샘플 품질 분석, 전임상·임상 데이터 상의 안전성과 효능의 심사가 이루어짐

∙FSI SC ME의 심사를 받기 위해서는 공식 웹사이트(www.regmed.ru)에 가입이 필요함

- 보건부는 전문기관의 심사 결과를 검토한 후, 시판허가 및 등록의 최종 결정을 내림

◦시판허가 승인 증명서는 보건부가 발급한 등록 인증서임

- 등록증은 5년간 유효하며, 최초 갱신 이후 해당 제품에 무기한 등록증을 발급

시판허가 심사 소요 기간

◦임상시험 신청 심사에 소요되는 30근무일, 품질/위험성과 유용도 비교 분석 심사에 소요되는 110근무일로 등록 전체 과정은 210근무일 안에 완료될 것으로 예상됨

◦심사가 일시 중지되는 경우

- 임상시험 등록 기간

- 신청자가 연구소 내 시험을 위해 제품 샘플을 제출해야 하는 기간

∙샘플은 15근무일 내 제출해야함

◦단축 절차

- 제네릭의 경우 단축 절차 이용 가능

- 면역생물학적제제, 인슐린, 신약의 경우 단축 절차 적용이 불가능함

- 임상시험 신청 심사는 15근무일, 품질/위험성과 유용도 비교 분석 심사를 45근무일 안에 수행하여, 전체 60근무일 안에 완료 가능

제조 및 도매허가

관련 법령 및 지침

법령 및 지침	내용
Decree N 686	의약품 제조업 허가 규칙을 제정
Decree N 1081	제약 활동 규칙을 제정
Federal Law N 99-FZ	피면허 활동 유형을 결정
Order of MoH N 1222n	의약품 도매 규칙을 결정
Order of MoH N 805n	판매약국에 제공해야 하는 의약품 목록을 결정
Federal Law N 61-FZ	제조 및 제약 활동의 기본 절차와 규칙을 결정
Federal Law N 294-FZ	허가 절차 중에 신청인의 권리 보호를 위한 기본 메커니즘을 제공
Order of MoH N 263n	약국 및 개별 기업에 대한 지역 행정 당국의 제약 활동 허가 절차를 상세히 서술
Order of MoH N 689	책임의 구분에 따라 지역 당국의 허가를 비롯하여 통합 허가 등기수 유지 명령
Order of MoH N 897	연방 의료사회개발감시국이 도매업자와 연방 의료조직 약제실에 관하여 수행하는 제약활동 허가 절차를 상세히 서술
Order of MoH N 38	위생-역학 해결 양식을 결정
Tax Code of RF (Part II)	허가 절차 수수료에 관한 정보를 제공

관련 기관

◦의약품 제조업 허가는 산업통상부(Ministry of Industry and Trade)의 소관

허가 요건

◦신청인이 적법하게 사용할 필수 건물 및 장비를 구비해야 함

◦의약품 제조품질 관리기준에 관한 규칙을 준수해야 함

◦제조사(허가 신청인) 대표가 승인한 수량과 장비에 관한 정보, 기술 공정의 서술, 의약품 제조 전 단계의 관리 방법과 사용된 원료 약품 및 첨가제 목록을 포함한 산업 규정 회사 규정을 마련해야 함

◦시판 허가를 받는 국가 요건을 준수해야 함

◦의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규칙에 따라 제조되는지 확인해야 함

◦약학이나 화학, 생물학 고등 교육을 받고 의약품 제조 및 품질 관리 분야의 실무 경험이 5년 이상인 직원이 있어야 함

◦의약품 제조 및 라벨을 담당하는 직원과 계약자가 있어야 함

허가 소지자가 지켜야 할 내용

◦수출이나 임상시험용으로 제조되는 의약품을 제외한, 국가 의약품 등기소에 포함되지 않은 의약품은 생산하지 말아야 함

◦위조약이나 위조 의약품 제조 및 품질 관리 조직의 규칙을 위반하는 의약품을 생산하지 말아야 함

◦불량 의약품은 생산하지 말아야 함

◦저급 및 불량 의약품을 판매하지 말아야 함

◦저급 및 불량 의약품은 폐기 요건에 따라 폐기해야 함

◦필수 의약품 목록에 포함되는 의약품의 공장도가를 등록해야 함

문서의 제출

◦제출서류

- 신청서(Application for Manufacturing License Granting)를 책임자나 법적 대리인이 서명하여 아래의 문서와 같이 제출

∙법인의 정식 명칭 및 (제공되는 경우) 약칭, 회사의 법인 형태, 주소, 제조소, 법인 등록번호, 미국 법인 등기부 포함 확인서

∙납세자 식별 번호

∙허가 활동 유형

- 회사 설립 문서 사본

- 허가 수수료 납부 확인서

- 신청인이 적법하게 사용하는 필수 건물 및 장비의 존재를 확인하는 문서 사본

- 생산에 사용되는 의약품이나 유효 의약 성분 목록

- 제조에 사용되는 건물 및 장비의 위생 규칙 준수를 확인하는 문서 사본

- 직원이 허가 요건에 부합하는 자격을 갖추었다고 증명하는 문서 사본

◦문서의 제출

- 문서는 공증인의 인증 사본이 제공되지 않을 경우에는 문서 제출 시 원본을 제시해야 함

- 제출 문서의 사본은 2부를 제출해야 하며, 사본 1부는 문서 접수 마크를 날인하여 신청인에게 반송됨

- 신청서 제출

Expedition of Ministry of Industry and Trade 109074,

Moscow, Kitaygorodsky proezd 7

- 업무시간 : 월요일～목요일 9:30-17:00, 금요일 9:30-15:45 (휴식 12:00-13:00)

- 연락처

Department of Chemical-Technological Complex and Bioengineering Technologies,

tel. +7-495-632-88-30

Division of Pharmaceutical Industry and Bioengineering Technologies,

tel. +7-495-632-87-37, +7-495-632-89-85.

허가의 연장 및 갱신

◦허가의 만료 : 개별 활동 면허에 관한 Federal Law N 99-FZ 도입 이후, 허가는 만료일이 적용되지 않음

◦허가 갱신 신청

- 법인의 조직 개편이나 법인 상호 및 주소 변경, 주소, 제공 서비스 목록, 구성 변경 시 제조 허가 갱신을 신청해야 하며, 갱신 신청서(Application for Manufacturing License Renewal)는 산업통상부(Ministry of Industry and Trade)에 제출

도매업, 판매업 설립 규정

◦연방 의료 조직 도매업자 및 약국의 허가를 교부할 경우 의약품 유통 허가는 연방의료감시국(Federal Service on Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor), 그 밖의 약국, 개별 기업, 지역 및 도시 의료 조직 약국의 경우에는 지방 행정 당국의 소관임

◦허가 기한 : 발급된 허가의 만료는 5년

제약 활동 면허

◦개요

- 제약 활동은 도매업자, 약국, 의료조직 약제실, 부서 및 지점, 개별 기업에 의해 수행되는 행위를 의미함

- Federal Law N 61-FZ에 따라 제약 활동 면허를 보유한 약국 및 개별 기업은 의료기기와 위생 용구, 살균제, 의료용 접시, 치료 도구, 안경, 치료 및 다이어트 식품, 생물 활성 보조제, 방향제 및 화장품, 의료 및 위생 간행물도 판매 가능

제약 활동 면허 신청

◦허가의 요건

- 제약 활동에 필요한 건물 및 장비 마련(의료 조직은 제외)

- 의료기기 면허의 소지(의료 조직용)

- 신청인과 도매업자는 필수 의약품 목록(Essential Drug List, EDL)에 포함되는 의약품이 적용되는 도매 거래 및 확정된 도매 인상분 명령을 준수해야 함

- 신청인과 판매약국은 고객 권리 보호에 관한 Federal Law N2300-1로 판단하는 의약품 조제 명령과 마약류 및 향정신성 의약품 조제 명령, 필수 의약품 목록에 포함되는 의약품에 확정된 판매 인상, 판매 규칙을 준수해야 함

- 신청인과 의료조직은 의료 조직에 적용되는 의약품 조제 명령을 준수해야 함

- 신청인은 의약품 생산 및 조제 규칙과 약국에서 조제하는 의약품 품질 관리 규칙을 준수해야 함

- 신청인은 의약품 보관 명령에 따라 의약품을 보관해야 함

- 저급, 불량, 노후 의약품이나 불법 카피약 판매 금지 명령을 준수해야 함

- 고등 약학 교육 및 3년 경험, 전문 또는 중등 약학 교육, 5년 경험이 있는 담당 전문가가 있어야 함

- 개별 신청인은 고등 또는 중등 약학 교육과의 증서가 있어야 함

- 도소매업, 보관, 운송, 조제에 종사하는 직원은 고등 또는 중등 약학 교육과의 증서가 있어야 함

- 약학이나 의학 교육을 받은 직원을 대상으로 5년 간격으로 1회 이상 전문 훈련을 실시해야 함

문서 제출

◦제출 서류

- 법인의 정식 명칭 및 (제공되는 경우) 약칭, 회사의 법인 형태, 주소, 제약 활동 장소(주소), 법인 등록번호, 미국 법인 등기부 포함 확인서

- 개별 기업의 상호(개별 기업의 신청 시), 제약 활동 주소, 여권 정보, 장소(주소), 개별 기업의 국가 등록 번호, 기업에 관한 정보의 미국 법인 등기부 포함 확인서

- 납세자 식별 번호

- 면허 활동 유형

- 회사 설립 문서 사본

- 허가 수수료 납부 확인서

- 신청인이 적법하게 사용하는 필수 건물 및 장비의 존재를 확인하는 문서 사본

- 위생 규칙을 구비한 건물 및 시설 요건의 준수에 관한 위생-역학 결의안

- 고등 및 중등 약학 교육에 관한 문서 및 전문가 증서(의료조직 직원 제외)

◦제출 시 참고사항

- 문서는 공증을 받아야 하는데, 공증인의 인증을 받는 사본이 제공되지 않을 경우에는 문서 제출 시 원본을 제시해야 함

허가의 연장 및 갱신

◦허가는 만료일이 없음

◦허가 갱신 요건

- 법인의 구조조정 - 회사명 변경

- 회사 주소 변경 - 개별 기업 주소 변경

- 제약 활동 장소(주소) 변경

임상 연구

임상시험승인 심사 기관

◦보건부는 임상시험 수행기관 인증, 전임상·임상시험의 관리 및 승인, 임상시험약 수입허가 발급 등의 역할을 수행함으로서, 러시아 내 임상시험 관련 최고 권위를 가지고 있음

◦보건부의 승인 뿐 아니라, 임상시험 의뢰자와 참여 수행기관 간 동의가 필요함

- 해당 기관 소속 윤리위원회의 우호적인 평가 의견 필요

◦임상시험 승인 심사는 전문심사 및 윤리심사 평가 의견을 종합하여 보건부에서 최종 승인을 결정함

- 전문심사는 FSI SCMER의 소관 업무로, 심사 의견을 보건부에 전달함

- 윤리심사는 보건부 소속 윤리위원회 소관 업무로, 심사 의견을 보건부에 전달함

임상시험 계획 수립 시 주의사항

◦의뢰자는 다음과 같은 사항을 주의하도록 함

- 임상시험 수행 기관은 보건부 인증을 받은 기관이어야 하며, 임상연구자는 5년 이상의 임상 경험이 있는 인체 치료 영역 전문가로 인증 받은 연구자여야 함

- 치료 영역별 의료서비스 구성은 기관별로 차이가 있을 수 있으며, 피험자 모집을 위해 해당 기관의 환자 흐름을 알고 있어야 함

- 치료 영역에 따라 의료 기록 작성 및 공개에 관련된 규정이 다르므로 (예: 정신병 환자) 유념하도록 함

◦임상시험 시작 전, 의뢰자(제약기업 또는 위임받은 CRO)와 수행기간 간 기관임상시험계약서를 작성하도록 함. 계약서 양식은 기관별로 차이가 있을 수 있으나, 일반적으로 아래의 내용이 포함됨

- 임상시험 조건의 규정

- 임상연구자 및 공동연구자 지급 내역을 포함한 총 소요예산 산출

- 연방 행정기관에 제출할 시험 결과 양식의 결정

- 주 임상연구자의 책임 및 역할이 본 계약서에 포함되는 경우도 있고, 별도의 추가적인 계약서를 작성하는 경우도 있음

- 의뢰자의 임상 관련 자료 보관 의무 사항이 명시됨

◦임상시험 개시, 시험 도중 및 종료 관련 업무는 ICH GCP 규정을 준수함

◦규제 기관이 현장 점검 업무를 담당하고 있으며, 점점 늘어나는 추세임

◦수행비용과 관련하여, 각 주체별 주의사항은 다음과 같음

- 수행 기관은 기관임상시험계약서에 따라 연구보조금을 계좌이체를 통해 받게 됨

- 임상연구자 지급에 관련된 규정은 별도로 존재하지 않음

- 규제기관에 지급할 심사비용은 본 책의 별도 내용에서 다루고 있음

- 각 기관 소속 윤리위원회는 대부분의 경우 별도 비용 없이 심사를 함

◦전임상 및 임상시험 수행 중 RZN이 예정방문 혹은 불시방문 점검을 실시함

- 장래 예정방문 일정 및 점검 결과는 RZN 웹사이트 (www.roszdravnadzor.ru)에서 조회 가능

임상시험 피험자 관련 주의사항

◦임상연구자가 시험에 적합한 피험자 모집 및 등록을 담당

- 본인 혹은 법적대리인의 동의가 필요함

- 피험자의 생명·질병 보험을 들어주어야 하며, 피험자 동의서에 보험증명서를 함께 첨부함

∙피험자 사망 발생시 2,000,000 RUR (46,680 EUR), 혹은 법원 판결에 따라 더 많은 보상금이 지불될 수 있도록 함

◦피험자 동의서 관련 규정은 없으나, 러시아 어로 작성되는 것이 일반적임

◦피험자 동의는 환자 혹은 법적 대리인의 서명에 의해 입증됨

◦피험자, 혹은 법적 대리인은 다음과 같은 사항을 서면으로 전달받도록 함

- 해당 제품과 임상시험의 성격

- 안전성 및 잠재적 부작용

- 임상시험 참여 조건

- 목적 및 기간

- 예상치 못한 부작용 발생 시 피험자가 취해야 할 조치

- 생명보험 조건

- 익명성 보장

◦임상시험 참여 불가 조건

- 고아 등 부모의 보호를 받지 못하는 아동

- 임신 및 수유 관련 제품이 아닌 실험에 임산부 혹은 수유중인 사람의 참여

- 전쟁 등 특수 환경과 관련되지 않은 실험에 군인의 참여

- 법 집행기관 종사자

- 재소자

◦임상시험의 부작용으로 치료를 받아야 할 경우, 의뢰자가 피험자의 치료금액을 부담하도록 규정됨

◦▴소아복용량 결정, ▴소아유행병 예방, ▴소아질병의 치료 등의 목적으로 아동의 참여가 필요한 경우, 부모 혹은 수양부모의 서면동의가 반드시 필요함

◦정신 병력이 있는 금치산자의 참여가 필요한 경우, 법적 대리인의 서면동의가 반드시 필요함

규제기관의 임상시험신청 승인 절차

◦임상시험 수행을 위해서는 러시아 보건부의 서면 승인 및 각 기관 소속 윤리위원회의 서면 승인이 필요함

◦보건부 승인허가 절차 흐름도는 다음과 같음

◦의뢰자는 보건부에 임상시험승인 신청서류 초기제출을 실시함

- 의뢰자(제약회사 또는 CRO)는 신청서 및 근거자료(해당 임상시험에 대한 전반적인 정보, 임상 프로토콜, 현지 PI&ICF, 임상연구자 이력서, 임상시험약 구성성분 및 제제 관련 정보)를 제출함

- 신청서 제출을 위해, 의뢰자는 국가 의약품 등록부 웹사이트 (http://grls.rosminzdrav.ru)에 가입한 후 웹상에서 신청서 작성이 가능하다.

- 보건부 제출 시에는 웹 신청서를 출력 및 인쇄하도록 함

- 신청서 수령 후 5일 내 보건부는 신청 서류의 완결성을 확인하여 기술전문심사기관 및 윤리전문심사기관으로 서류를 전달함

◦신청서류는 전문심사기관에 의하여 심사를 받음

- 기술심사는 30근무일이 소요되며, 아래 자료가 심사 대상이 됨

∙데이터 및 통계 분석 방법을 포함한 전임상 결과보고서. 제네릭 의약품의 경우 이미 실시된 임상시험결과보고서로 대체 가능함

∙임상시험 계획서 초안

∙임상연구자 이력서

∙타 국가에서 수행되었던 임상시험 결과 보고서 (데이터 및 통계 분석방법)

∙제네릭 의약품의 경우 기술심사는 신속 심사절차를 밟게 되며 15 근무일이 소요됨

∙면역생물학적제제, 인슐린, 신약의 경우 신속 심사절차 대상에서 제외됨

- 윤리심사의 경우 15 근무일이 소요됨

- 보건부는 전문심사기관 의견을 의뢰자에게 전달하며, 부정적인 의견이 있을 경우 그에 해당하는 설명을 의뢰자에게 서면으로 송부함

◦의뢰자는 보건부에 임상시험승인 신청서류 최종제출을 실시함

- 해당 임상시험 관련 자료를 포함한 신청서를 제출함

∙제임상시험 수행기업의 이름과 주소

∙제품명

∙제형 및 용량

∙임상시험 프로토콜 제목

∙목적

∙예상 일정

∙예상 피험자군

∙임상시험 수행 가능 의료기관의 목록

- 다국적 다기관 임상시험 또는 시판후 임상 승인을 받기 위해서는 다음과 같은 서류를 포함하여 제출함

∙임상시험승인 및 윤리성 평가 비용 지불 증명서

∙전임상 결과보고서 및 타 지역 내 임상시험 결과보고서 (가능할시)

∙임상시험 프로토콜 초안

∙임상연구자 이력서

∙피험자 안내서 및 동의서

∙해당 제품 성분 및 제제 관련 정보

∙임상시험약 제조상 특성 (제조업체에서 제공)

◦보건부 최종 승인 허가는 5근무일 내에 이루어지며, 승인 허가증이 의뢰자의 임상시험 수행을 위한 법적 근거로 사용됨

- 규정상 임상시험승인 심사 소요 기간은 대략 1.5개월이지만 실제 조사에 의하면 평균적으로 두 배 이상 소요(www.acto-russia.org)에서 확인 가능

◦임상시험약이 수입되는 경우 의약품 수입 면허 취득이 필요함

- 보건부 제출을 위한 등록/비등록 된 의약품의 수입 면허 신청서는 아래의 서류를 포함하도록 함

∙신청서 ∙수입량

∙의뢰자의 법적 등록 서류(국가 등록 인증서, 세무신고서 등)

∙의약품 품질 인증서

∙임상시험약 포장 라벨링 사진 또는 사본

∙보건부의 임상시험 승인 허가증

- 수입면허 허가서 발급까지는 1개월 정도 소요되며, 수수료는 무료임

- 면허 유효범위는 임상시험 기간 내, 지정 배달회사, 지정 세관, 지정 수량으로 한정됨

◦임상시험 수행을 위해서는 기관 내 윤리위원회의 심사가 필요함. 요구 서류는 기관마다 다를 수 있음

◦임상시험 피험자 숫자 관련 규정은 없으므로, 제약회사 또는 CRO에서 피험자수, 수행 기관의 수 및 시험 일정을 정하도록 하고 있음

신청서

등록과 지원 절차

형식

◦의약품 등록에 관한 수용할만한 포맷과 내용은 형식과 내용에 관한 규제의 요약인 Standard format을 참고하면 됨

◦모든 지원서와 서한은 원서명과 직인이 찍혀 있어야 하며, 지원자의 위임자는 공증인으로부터 증명된 서류를 제외한 모든 페이지에 그의 서명과 직인을 찍어야 함

◦기록과 제출된 모른 서류는 지원자의 허가받은 자의서명, 직인 또는 “correct copy"라고 표시되어 구분될 수 있어야 함

◦의약품 등록국은 지원 절차와 관련 서류에 관한 지원서비스를 제공하고 있음 (http://grls.rosminzdrav.ru)

- 지원자는 의약품 등록국의 웹사이트에 개인 계정에서 모든 서류 정보와 파일에 접근이 가능함

◦웹사이트에서 서류를 작성한 후, 지원자는 제출을 위해 출력할 수 있음

◦웹사이트 상에서 지원서를 수정하는 것은 출력된 서류의 접수를 대체하지 않음

◦의약품 등록국의 웹사이트 상에서의 지원등록국의 등록절차의 단계별 진행상황을 모니터링할 수 있음

◦의약품 등록국의 개인 계정에 접속보건부에 의해 승인됨

◦지원자는 http://grls.rosminzdrav.ru/HelpRegistrate.aspx에 접속하여 [그림 3-2]와 같이 요구되는 문항들을 채우고 보건부에 출력본을 제출할 것을 요구받음

종이

◦서류로 제출되는 문서는 흰색 A4용지여야 함

서류철

◦서류는 서류철로 모아야 하며, 다수의 서류철을 제출할 경우에는 각 철에 다음과 같은 형식으로 숫자를 매겨야함: 1 of 3, 2 of 3, and 3 of 3

◦문서가 다수의 페이지를 포함하고 있을 경우, 각 페이지는 번호를 매겨야 하며 묶여있어야 함

◦지원자의 위임인은 총 페이지에 대한 별도의 언급과 함께 서명과 직인을 찍어야 함

페이지 번호

◦서류의 구분은 각 섹션명과 함께 색이 들어간 면으로 구분될 수 있음

◦등록된 사용자들은 보건 및 사회개발 감독국의 웹사이트에서 섹션명의 목록들이 출력 가능함(http://www.rosminzdrav.ru/)

◦총 페이지 번호가 제공되어야 하며, 정보가 포함되어 있는 총 페이지 번호와 섹션명이 표시된 색이 들어간 페이지와 같이 정보가 포함되어 있지 않은 총 페이지 번호 또한 표시하는 것이 추천됨

언어

◦모든 문서와 정보는 러시아어 또는 검증된 러시아어로 번역되어 제출되어야 함

사본 수

◦서류는 종이로 제출되어야 하며, 2부의 규범(시험 지침)과 관련된 문서초안, 2부의 처방 정보에 관한 초안, 그리고 2부의 패키지 모형에 관한 초안이 제출 되어야 함.

◦종이 서류와 더불어 CD도 제출될 수 있음.

보낼 곳

◦서류는 다음 주소로 제출함:

Ministry of Health 3, GSP-4, Rahmanovskiy pereulok,

Moscow, 127994, Russia

◦현재는 실무적으로 지원자의 위임자/전달자가 서류를 접수하고 있으며, 보통우편으로 보낸 우편은 당국이 접수하지 않음

샘플링

◦샘플은 서류 접수 시에는 요구되지 않으나, 이후 심사과정에서 요구할 수 있음

전자접수

개요

◦현재 러시아 연방에서 전자서류만을 단독으로 접수받고 있지는 않지만, 제출되고 있는 모든 문서 서류는 CD에 전자사본(소위 “전자 문서”)을 요구하여 동시에 접수받고 있으며 이는 모든 종류의 의약품 및 등록의 신청에 요구되는 사항임

법적 근거

◦전자 서류의 지원에 관한 요구사항은 인체를 대상으로 한 의약품 등록을 위한 지원 서류 제출의 절차에 관한 Ministerial Order N 759n에 기술되어있음

◦현재 러시아에는 전자형태 또는 eCTD를 이용한 등록 또는 지원서 제출에 관한 법률 또는 제도가 마련되어 있지 않음

전자 형태의 서류

◦하나의 CD는 하나의 서류만을 포함하고 있어야 하며, 모든 파일은 *doc., *xls. 또는 .pdf의 형태를 갖고 있어야 함. 현재 공식적으로 추가적인 요구사항은 시행되고 있지 않은 상황임

허가 이전 및 변경

허가의 변경 및 추가에 관한 항목

◦등록증을 받은 자는 등록서류에 포함된 모든 정보는 최신이며 등록 서류의 변경시 즉시 갱신되어야 함

◦제품의 품질과 위험성과 수익성과의 비율에 대한 국가의 전문적인 조사는 다음의 제품정보(의학적인 사용에 대한 지시)의 변경이 이루어졌을 때에만 진행됨

- 제조 장소의 주소변경 - 의약품의 품질 지표 또는 품질관리방법

- 의약품의 성분 - 사용지침

- 사용금지사유 - 주의사항

- 과다 복용 시 증상 및 해소 방법 - 가능한 부작용

- 해당 의약품의 첫 복용 시의 특정효과 또는 금단증상

- 의약품 복용 시 한번 또는 몇 번의 누락이 있을 경우, 취해야 할 행동사항

- 다른 약물과의 상호작용

- 임산부, 수유기의 여성, 소아 또는 성인 만성질환자의 의약품 사용

- 운전 또는 기계를 다룰 경우 일어날 수 있는 효과의 가능성에 대한 정보

- 유통기한과 유통기한이 지난 이후 의약품 사용의 차단에 대한 언급

- 의약품의 판매 상태

- 투여량, 사용방법 및 시간 그리고 필요시, 처방 기간 (1세 미만 그리고 이상의 영아의 사용기간을 포함)

지원, 심사 그리고 허가의 이전 승인

◦허가 이전 심사의 전체적인 과정은 다른 변경사항과 같은 방식으로 진행되며, Federal Law N 61-FZ에 따라 심사는 근무일로 90일 이내에 완료되어야 함

◦등록 서류의 변경 및 추가 내용은 변경 및 추가의 성격에 따라 다름

◦MA이전을 위한 서류는 다음의 서류를 포함해야 함:

- MA의 이전을 확인하는 정당한 법적 절차를 거친 문서

- 갱신된 제품 정보 및 모형과 더불어 변경된 규범(시험 지침)의 적절한 요약

- 현 등록 확인서의 사본

◦등록 서류에 변경 및 추가 내용을 입력하기 위해서는, 등록 서류의 변경 사항과 각각의 변경사항에 대한 추가 내용을 보건부에 종이와 전자 문서로 접수해야 함

◦보건부는 서류의 완성도를 검사하고 가능하면, 전문가에게 보내게 되며, 전문적인 의견은 위에 설명된 경우의 사용 시 변경사항이 있을 경우만 요구되며 이에 해당되지 않을 경우에는 필요하지 않음

◦전문적인 의견은 적절한 전문가 집단으로 구성되어 진행되며, 사전-등록의 경우와 마찬가지의 방법으로 진행됨

◦전문적인 의견은 변경 및 첨부의 성격에 따라 그 종류와 양이 정해짐

◦전문가 의견의 결과에 따라 보건부는 변경에 대한 승인 여부를 판단하여, 이에 따라 지원자에게 갱신되어 승인된 서류를 제공함

허가 변경 중 의약품의 마케팅

◦의약품 유통에 관한 법률인 Federal Law N 61-FZ에 의하면 보건부에서 해당 의약품에 대한 의약품의 등록정보 갱신에 대한 결정이 이루어지기 전에 제조된 의약품에 대한 마케팅은 허용됨

◦등록서류 변경의 공표 이전에 제조된 의약품에 대한 마케팅은 허용되지 않음

기타 허가정보

우선순위 검토 및 신속 허가제도

신속 허가의 절차

◦연대표

- 임상시험 및 윤리의 적용은 15 근무일 이내로 시행되며, 의약품의 품질 및 위해수익의 비율은 45 근무일 이내 (최대 110일 대신) 그리고 전체적인 절차는 60 근무일 이내에 완료해야 함

- Draft Federal Law는 임상시험 및 윤리 적용은 20 근무일 이내 그리고 의약품의 품질 및 위해수익의 비율은 60 근무일 이내로 군장하고 있음

미 허가 약품의 사용 및 동정적 사용

책임

◦기업의 역할 및 책임

- 기업은 개별 환자를 위한 미등록 의약품의 수입을 신청할 수 있으며, 신청서는 의료기관, 유통업자, 그리고 연구 및 교육기관 또한 접수할 수 있음

- 신청자는 환자를 치료하고 있는 기관으로의 의약품 수입 및 배송에 책임이 있음

◦관할 당국의 역할 및 책임

- 보건부는 접수 후, 5근무일 이내에 위급한 상황의 환자를 위한 미허가 의약품의 수입을 승인할 수 있음

- 특정 환자를 위한 미등록 의약품의 수입 허가는 무료이며, 승인은 전자 서명된 전자문서로 이루어짐

- MoH는 미허가 의약품 수입의 승인 및 불허에 관한 Order of MHSD N 952n에서 승인된 양식을 통해 등기를 보관하고 있음

- 위급한 환자의 의약품 사용에 관한 Order of MHSD N 494에 의하면 연방보건 감시국은 특저완자에 사용될 미등록 의약품의 품질, 효과, 및 복용의 감시 책임이 있음

- 의료기관은 의약품의 출납, 부작용 및 이후에 나타나는 부작용의 보고의 수집에 책임이 있음

개별 및 집단 환자의 임시 사용 신청

◦미등록 의약품의 동정적 사용

- 러시아 내의 일시적인 허가는 집단이 아닌 오직 개별 환자만 가능함

- 일시적인 사용에 대한 가정 보편적인 이유는 환자의 희귀한 질병으로 인한 위급한 상황임

- 일반적으로 의약품은 환자에게 무료로 제공되며, 대부분 의료기관에서 지불하거나 러시아 또는 국제 기금의 자선형태로 환자에게 제공됨

- 미등록 의약품의 한시적인 사용승인이 일반적인 사용 허가로 바뀔 수 있는 공식적인 경우는 없으며, 제조사가 보건부에 의약품의 등록을 신청해야 함

- 미등록 의약품의 사용은 당국의 문서화된 승인 후, 환자로부터의 고지에 의한 동의를 받은 후에 사용이 가능함

- 제품의 홍보 관한 법률인 Federal Law N 38-FZ에 의하면, 미등록 의약품의 홍보는 보통의 경우 금지됨

- 동정적 사용을 위한 미등록 의약품의 라벨링은 규정되지 않음

- 동정적 사용을 위한 미등록 의약품의 배송에 관하여는 규정된 것이 없으나, 일반적으로 환자를 치료하는 의료기관으로 보내짐

◦미등록 의약품의 수입

- 보건부는 위급한 상황의 환자의 치료를 위한 미등록 의약품의 수입에 관한 승인을 해주며, 이를 위해서 신청자는 다음을 제출해야 함

∙의약품의 품명, 약학 성분, 투여량, 농도, 제조사의 이름, 그리고 제조국가의 국가명이 명시된 신청서 및 전자문서 사본

∙임대 및 등록증, 세무 당국에의 등록증을 포함한 법인 등록 서류

∙수입 제품 물질의 양

∙환자에게 제공된 연방기관 또는 러시아 의과학 아카데미의 의사위원회의 소견서 및 전자서명이 들어간 전자사본이 필요하며 소견서에는 원장의 서명과 함께, 환자에 대한 처방 및 이로 인한 의약품 수입의 필요성에 관한 정보가 포함되어 있어야 함

∙관할 보건부에 제출할 특정 환자의 위급한 상황 및 의약품 수입의 필요성에 대한 요청서와 의료기관 원장의 서명이 있는 환자를 치료하고 있는 의료기관 의사의 소견서가 필요하며, 요청서는 전자서명이 첨부된 전자문서임

∙환자의 치료가 이루어지고 있는 의료기관으로부터 공증된 환자의 생년월일을 확인할 수 있는 여권 사본으로 전자서명이 첨부된 전자문서임

- 접수가 확인되면 보건부는 5근무일 이내에 승인함

- 특정 환자를 위한 미등록 의약품의 수입 허가는 무료이며, 허가는 전자서명이 첨부된 전자문서임

- 미등록 마약류 및 향정신성 의약품의 수입은 다른 법의 규제를 받고 있으며, 그 절차는 마약류 및 향정신성 의약품의 수출입에 관한 법률인 the Decree N 527에 기술되어 있음

- 현재의 법률은 동정적 사용을 위한 미등록 의약품의 화학적, 생물학적, GMO 및 혈액에서의 유래 여부를 구분하고 있지 않음

- Decree N 387에 따라서 개인 환자의 위급한 상황을 위한 미등록 의약품의 수입은 관세를 부과하고 있지 않음

◦등록된 의약품의 인가되지 않은 사용

- 러시아 연방에서의 인가되지 않은 의약품의 사용은 규제대상이며, 주요규정 문서에 등재된 처방에 대한 규제는 없음

- Federal Law N 61-FZ에서는 의약품의 다음과 같은 정보의 출처에 관하여 언급함

∙처방 의약품은 전공 논문, 편람, 과학 논문, 학회 또는 사용법 등

∙OTC는 대중 매체의 출판 또는 홍보물, 일반 또는 전문지, 사용법 등이며 홍보물의 내용은 사용법과 일치해야 함

- 홍보에 관한 법률인 Federal Law N 38-FZ에 의하면, 의약품의 홍보 형태, 복용법 및 구성에 관한 허가된 표현 내에서 이루어짐

- 공중 보건의 보호에 관한 기본법인 Federal Law N 323-FZ에 의하면, 의료기관, 의료 및 제약 전문가는 환자의 위해 및 죽음에 책임이 있으며, 이 책임의 보상은 추가적인 고소를 포함하고 있지 않음

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