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심평원, 약제성과평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 제정·공개
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2026-06-15 | 조회수 | 307 |
| 출처 | 건강보험심사평가원 | ||
| 원문 | https://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA020041000100&brdScnBltNo=4&brdBltNo=11821&pageIndex=1&pageIndex2=1 | ||
심평원, 약제성과평가를 위한
실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 제정·공개
- 실제 근거(RWE) 기반 약제성과평가 신뢰성 제고 기대 -
건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 건강보험 등재 약제의 성과평가를 위한 실제 근거(RWE)* 생성 가이드라인을 제정해 공개한다고 밝혔다.
* 실제 근거(Real-World Evidence, RWE): 실제 자료(RWD)를 분석해 얻은 근거
최근 건강보험에 등재되는 일부 약제는 기존 임상시험 자료만으로 실제 사용 결과를 확인하기 어려운 경우가 있다. 이번 가이드라인은 이러한 불확실성을 보완하기 위해 실제 자료(RWD)**를 수집·분석해 실제 근거(RWE)를 생성·보고할 때 고려할 사항을 제시하여, 약제성과평가 과정에서 효과적으로 활용될 수 있도록 마련됐다. 제외국에서도 관련 가이드라인을 개발해 운영하고 있다.
** 실제 자료(Real-World Data, RWD): 실제 진료환경 등에서 수집되는 환자의 건강, 의료이용, 치료 경험 관련 자료 (예: 전자건강기록, 건강보험 청구자료, 레지스트리, 환자 생성 건강 데이터, 건강설문조사 등)
심평원은 가이드라인 개발 연구 과정에서 이해관계자의 의견수렴과 실제 자료(RWD) 적용을 통해 가이드라인의 실행 가능성을 확인했으며, 이후 전문가와 제약업계의 의견수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다.
가이드라인에는 ▲실제 자료(RWD)와 실제 근거(RWE)의 정의 ▲연구계획 수립 ▲자료 품질관리 ▲결과 보고 방법 등의 내용을 담고 있으며, 심평원 누리집(www.hira.or.kr)***에서 확인 가능하다.
*** 심평원 누리집(http://www.hira.or.kr) > 기관소식 > HIRA 소식 > 공지사항
(계속)
* 자세한 사항은 원문링크를 참고하시기 바랍니다.
