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[바이오헬스산업브리프 Vol.466] 인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석

[바이오헬스산업브리프 Vol.466] 인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석 : 작성자, 카테고리, 작성일, 조회수, 원문,출처, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자	카테고리	바이오헬스산업 브리프
작성일	2025-12-23	조회수	319
원문	한국보건산업진흥원
출처	https://www.khidi.or.kr/board/view?pageNum=1&rowCnt=10&no1=560&linkId=48938698&menuId=MENU01783&maxIndex=00489390849998&minIndex=00488845449998&schType=0&schText=&schStartDate=&schEndDate=&boardStyle=
첨부파일	466호_인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석.pdf(8.5MB)내려받기

인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석

- 미국 FDA 가이던스 중심으로

Contents

Ⅰ. 배경

Ⅱ. 미국과 한국의 인공지능(AI) 기반 의료기기 규제 현황

Ⅲ. 미국 사전변경관리계획(PCCP) 제도 개요

Ⅳ. 미국 FDA 'AI 기반 의료기기의 소프트웨어 기능을 위한 사전변경관리계획에 대한 시판허가 제출 지침' 가이던스 주요 내용

Ⅴ. 미국 PCCP 허가 현황과 적용 사례

Ⅵ. 한국의 변경관리 계획 제도 비교

Ⅶ. 시사점

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<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석</p>
<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">- 미국 FDA 가이던스 중심으로</p>
<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;"><br></p>
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<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;"><br></p>
<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Ⅰ. 배경</p>
<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Ⅱ. 미국과 한국의 인공지능(AI) 기반 의료기기 규제 현황</p>
<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Ⅲ. 미국 사전변경관리계획(PCCP) 제도 개요</p>
<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Ⅳ. 미국 FDA 'AI 기반 의료기기의 소프트웨어 기능을 위한 사전변경관리계획에 대한 시판허가 제출 지침' 가이던스 주요 내용</p>
<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Ⅴ. 미국 PCCP 허가 현황과 적용 사례</p>
<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Ⅵ. 한국의 변경관리 계획 제도 비교</p>
<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Ⅶ. 시사점</p>

<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석</p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">- 미국 FDA 가이던스 중심으로</p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;"><br></p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;"><br></p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Contents</p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;"><br></p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Ⅰ. 배경</p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Ⅱ. 미국과 한국의 인공지능(AI) 기반 의료기기 규제 현황</p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Ⅲ. 미국 사전변경관리계획(PCCP) 제도 개요</p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Ⅳ. 미국 FDA 'AI 기반 의료기기의 소프트웨어 기능을 위한 사전변경관리계획에 대한 시판허가 제출 지침' 가이던스 주요 내용</p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Ⅴ. 미국 PCCP 허가 현황과 적용 사례</p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Ⅵ. 한국의 변경관리 계획 제도 비교</p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; list-style: none; color: rgb(49, 49, 49); font-family: '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, 굴림, Gulim, Tahoma, Verdana, AppleGothic, UnDotum, sans-serif; font-size: 15.008px; letter-spacing: -0.7504px;">Ⅶ. 시사점</p>
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