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[종료] 2025년 1차 식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD-MFDS Program) 지원과제 공고

2025년 1차 식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD-MFDS Program) 지원과제 공고 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문,시작일,종료일, 첨부파일 정보 제공
작성자 김현준
작성일 2025-03-24 조회수 1,148
출처 국가신약개발산업단
원문 https://kddf.org//ko/board/business_notice/view/?bc_no=2561&page=1
시작일 2025-03-24 종료일 2025-04-07
첨부파일

 

 

국가신약개발사업단은 『식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD-MFDS Program)』을 아래와 같이 공고하오니 참여를 희망하시는 기관 및 연구책임자께서는 아래 절차 및 첨부한 지원 신청서에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

 

2025년 3월 24일

 국가신약개발사업단장

 

  

1. 사업 개요 

사업명

   식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램(CIDD*-MFDS Program)

* CIDD : Consulting for Innovative Drug Development

사업내용

-  신약개발 과정 중 규제 기관의 요구조건을 충족시켜 규제 심사 과정에서의 어려움을 최소화하기 위한 사전상담 지원

지원대상

-  신약연구개발 과제 중 선도~임상2상 단계

※ 치매치료제, 감염병(코로나19 등)예방 및 치료제, 첨단바이오의약품 등 타사업단 중복사업 관련 제외

추진방식

        

공고·접수

 

· 컨설팅 지원신청서(NCI* 수준의 개발제품에 대한 정보 및 컨설팅 희망 내용, 별첨1) 제출

· 사전상담 진행을 위한 발표자료**(PPT 형식) 제출

* NCI : Non-Confidential Information

** 2. 발표자료(PPT) 작성 요령 참조

↓

 

 

과제 선정

 

· 과제정보 및 상담을 위한 질문 등 신청서 제출을 통해 지원 대상 과제 선정

· 선정결과 이메일 발송(KDDF→지원기관)

↓

 

 

컨설팅

진행

 

· 대면* 방식으로 진행

· 과제 상세 내용 설명(과제별 약 10분 내외)

· 식약처 사전상담과(제품화지원팀)이 현 개발단계에서 규제기관의 방향과 의견을 제공하는 형식으로 컨설팅 진행

* 대면 방식이 원칙이나, 대면 방식이 불가피할 경우 협의를 통해 비대면도 가능함

↓

 

 

만족도 조사

 

· 컨설팅 완료 후 만족도 조사 실시

↓

 

 

결과공유

 

· 상담회의 결과 통보(KDDF→지원기관)
 

 

 

2. 발표자료(PPT) 작성 요령

 

○ 발표자료 기본목차 안내에 맞춰 10분 분량 이내로 파워포인트(PPT) 파일 1개

○ 발표자료 기본목차 안내

 

개발배경

- 연구개발 개요

- 질환 정의

- 대상질환 및 대상환자군

- 미충족 의학적 수요(Medical unmet needs)

- 관련 시장 시장 규모 및 현황

- 경쟁(연구개발) 현황 or 연구동향(선행연구 결과) 및 기술 현황

선행연구 결과 및

연구 과제의 진행 상황

- Mode of action(MOA) / 작용기전(타겟 및 질환제어 기전)

- 물질 도출체계

- 물질 확보(물질 도출 결과): In vitro 유효성 평가/ Mode of action/ 약물성 및 안전성/ 선택성(Selectivity)/ 약동력학적 특성, In vivo 유효성 평가

연구개발계획 / 개발전략

- 최종 연구 목표

- 연구항목(연구개발 내용 및 범위)

- 해당 단계 도출 전략

- 원천기술 및 특허 전략(지식재산권)

연구역량 및 추진체계

- 추진체계 및 인력구성

- 신약개발 추진 역량(논문, 특허, 사업화 등)

- 세부내용 및 차별성 / 기술적 가능성, 지적재산권

성과활용 가능성

- 후속개발 계획(연구개발 계획)

- 원천기술 확보 상황(특허 확보전략 수립 등)

컨설팅 희망 내용 등

- 상세 내용(질문 사항 정리 등)

- TPP(목표 제품 특성) 포함

 

 

 

3. 기타 유의사항

 

○ 컨설팅 희망내용을 명확하고 구체적으로 기재 (컨설팅 희망내용 중 2-3개 내외로 진행할 예정이니 우선순위대로 기재)

○ 사전상담 결과는 법적 효력이 없는 대신 여러 가지 가능성과 방법을 검토하여 구체적이고 다양한 의견 제시 가능함

○ 공정성 이슈 발생 등을 이유로 사업단 과제 지원 시 제출하는 연구계획서 내, 컨설팅 관련 내용에 관한 기재를 금하고 있음

 

 

4. 신청방법

○ 접수기간 : 2025년 3월 24일(월) ~ 4월 7일(월) 오후 2시

○ 접 수 처 : 국가신약개발재단

○ 신청방법 : 이메일 접수(rnd_project@kddf.org)

    - 문의처 : 02-6379-3089, rnd_project@kddf.org

 

 

5. 제출서류

제출 서류

비고

제출공문 1부

  과제 제출 기관의 공문 양식을 이용

지원 신청서 1부

  [별첨1] 지원 신청서

발표자료 1부

  [별첨2] 사전상담 진행을 위한 발표자료

 


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