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「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 전문

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 전문 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-09-28 조회수 271
출처 식품의약품안전처
원문 https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14625
첨부파일

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 전문


1. 개정이유


인체 부작용 우려가 적은 일반의약품의 특성에 맞도록 품목 갱신 제출자료 요건을 개선하고 외국 사용현황 자료 중 실제 외국 허가정보와 상이할 우려가 있는 외국 의약품집을 제출자료에서 삭제함으로써 갱신제도의 실효성을 확보하는 한편 그 간 하위 지침으로 운영되던 사항을 상위 규정인 고시에 반영하는 등 제도 운영 상 미비점을 보완하고자 



2. 주요내용


. 종전에는 갱신 신청 시 모든 품목에 대해 안전관리책임자가 작성한 부작용 분석평가결과를 제출했어야 하나 전문의약품만 제출하도록 개선 (안 제5조제1항제1)


. 외국에서의 사용현황 제출자료에서 각 국의 의약품집 자료 제출 근거를 삭제하여 갱신제도 실효성 강화 (안 제5조제1항제2)


. 품질관리에 관한 자료 중 혈액제제의 제품품질평가 관련 법령을 추가하여 규정 명확화 (안 제5조제1항제3)


. 의약품 표준제조기준에 따라 신고한 품목 등 외국 사용현황 자료 면제 범위를 추가하고 적합판정서를 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에도 해당 제출자료를 면제받을 수 있도록 개선 (안 제6)



3. 참고사항


. 관계법령 : 해당사항 없음


. 예산조치 : 별도조치 필요 없음


. 합 의 : 해당사항 없음


. 기 타 : 구조문대비표