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항암제 등 3종 희귀의약품 지정 공고

항암제 등 3종 희귀의약품 지정 공고 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2021-01-11	조회수	1,341
출처	식품의약품안전처
원문	https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44929&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일	1.4+의약품정책과.pdf(717.63KB)내려받기 1.4+의약품정책과.hwp(2.82MB)내려받기

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상질환을 추가 지정해 공고합니다.

※ 희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품

≪ 희귀의약품 지정 공고 주요내용 (’21.1.4.) ≫
분류	성분명(제형)	대상 질환
신규	리소캅타젠 마라류셀 (주사제)	미만성 대B-세포 림프종 원발성 종격동 대B-세포 림프종 소포성 림프종 등급 Ⅲb
신규	페드라티닙 (경구제)	골수섬유화증
변경	자누브루티닙 (주사제)	발덴스트롬 마크로글로불린혈증 * (기존) 외투세포림프종 → (추가) 외투세포림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증

○ 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정하여 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있습니다.

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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상질환을 추가 지정해 공고합니다.
   ※ 희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품
<div class="div_right">
<table class="table_inline" id="table_3" style="margin: 1pt; border: currentColor; border-image: none; width: 453.6pt; border-collapse: collapse; min-height: 225.53pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 21.48pt;">
<td style="border-width: 1px 1px 2px; border-style: none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 351.7pt; vertical-align: top;" colspan="3">
≪ 희귀의약품 지정 공고 주요내용 (’21.1.4.) ≫</td>
</tr>
<tr style="height: 19.82pt;">
<td style="border-width: 2px 1px 1px; border-style: solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 66.3pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(255, 247, 204);">
분류</td>
<td style="border-width: 2px 1px 1px; border-style: solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 108.75pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(255, 247, 204);">
성분명(제형)</td>
<td style="border-width: 2px 1px 1px; border-style: solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 278.55pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(255, 247, 204);">
대상 질환</td>
</tr>
<tr style="height: 70.86pt;">
<td style="border-width: 1px; border-style: solid none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 66.3pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
신규</td>
<td style="border-width: 1px; border-style: solid none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 108.75pt; vertical-align: middle;">
리소캅타젠 마라류셀
(주사제)</td>
<td style="border-width: 1px; border-style: solid none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 278.55pt; vertical-align: middle;">
미만성 대B-세포 림프종
원발성 종격동 대B-세포 림프종
소포성 림프종 등급 Ⅲb</td>
</tr>
<tr style="height: 42.51pt;">
<td style="border-width: 1px; border-style: dotted none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 108.75pt; vertical-align: middle;">
페드라티닙
(경구제)</td>
<td style="border-width: 1px; border-style: dotted none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 278.55pt; vertical-align: middle;">
골수섬유화증</td>
</tr>
<tr style="height: 70.86pt;">
<td style="border-width: 1px 1px 2px; border-style: dotted none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 66.3pt; vertical-align: middle;">
변경</td>
<td style="border-width: 1px 1px 2px; border-style: dotted none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 108.75pt; vertical-align: middle;">
자누브루티닙
(주사제)</td>
<td style="border-width: 1px 1px 2px; border-style: dotted none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 278.55pt; vertical-align: middle;">
발덴스트롬 마크로글로불린혈증
 * (기존) 외투세포림프종 → 
(추가) 외투세포림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증</td>
</tr>
</tbody>
</table></div>
 ○ 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정하여 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있습니다.

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상질환을 추가 지정해 공고합니다. ※ 희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품 <div class="div_right"> <table class="table_inline" id="table_3" style="margin: 1pt; border: currentColor; border-image: none; width: 453.6pt; border-collapse: collapse; min-height: 225.53pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 21.48pt;"> <td style="border-width: 1px 1px 2px; border-style: none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 351.7pt; vertical-align: top;" colspan="3"> ≪ 희귀의약품 지정 공고 주요내용 (’21.1.4.) ≫</td> </tr> <tr style="height: 19.82pt;"> <td style="border-width: 2px 1px 1px; border-style: solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 66.3pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(255, 247, 204);"> 분류</td> <td style="border-width: 2px 1px 1px; border-style: solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 108.75pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(255, 247, 204);"> 성분명(제형)</td> <td style="border-width: 2px 1px 1px; border-style: solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 278.55pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(255, 247, 204);"> 대상 질환</td> </tr> <tr style="height: 70.86pt;"> <td style="border-width: 1px; border-style: solid none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 66.3pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 신규</td> <td style="border-width: 1px; border-style: solid none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 108.75pt; vertical-align: middle;"> 리소캅타젠 마라류셀 (주사제)</td> <td style="border-width: 1px; border-style: solid none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 278.55pt; vertical-align: middle;"> 미만성 대B-세포 림프종 원발성 종격동 대B-세포 림프종 소포성 림프종 등급 Ⅲb</td> </tr> <tr style="height: 42.51pt;"> <td style="border-width: 1px; border-style: dotted none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 108.75pt; vertical-align: middle;"> 페드라티닙 (경구제)</td> <td style="border-width: 1px; border-style: dotted none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 278.55pt; vertical-align: middle;"> 골수섬유화증</td> </tr> <tr style="height: 70.86pt;"> <td style="border-width: 1px 1px 2px; border-style: dotted none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 66.3pt; vertical-align: middle;"> 변경</td> <td style="border-width: 1px 1px 2px; border-style: dotted none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 108.75pt; vertical-align: middle;"> 자누브루티닙 (주사제)</td> <td style="border-width: 1px 1px 2px; border-style: dotted none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 278.55pt; vertical-align: middle;"> 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 * (기존) 외투세포림프종 → (추가) 외투세포림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증</td> </tr> </tbody> </table></div> ○ 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정하여 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있습니다. 
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