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의료제품 개발을 위한 사전상담·신속심사 받으세요
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2020-09-08 | 조회수 | 1,108 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44576&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
의료제품 개발을 위한 사전상담 · 신속심사 받으세요 ('20.09.08.)
- 의약품 · 의료기기 등의 사전상담 · 신속심사 절차 온라인 설명회 개최 -
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전한 의료제품이 신속하게 허가·개발될 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘사전상담’, ‘신속심사’ 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 9월 9일부터 10일까지 이틀간 개최합니다.
○ 이번 설명회는 의료제품 분야 개발자 및 기업을 대상으로, 신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’가 수행하는 업무를 설명하고 이에 대한 의료제품 개발자와 업계의 이해를 높여 사전상담 및 신속심사 제도를 적극 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련하였습니다.
○ 한편, 코로나19의 확산방지를 위하여 설명회는 웹엑스(Webex)의 온라인 영상회의 시스템을 이용한 온라인 방식으로 진행할 예정입니다.
□ 설명회는 의약품, 바이오의약품‧생약, 의료기기 순서*로 진행하고 설명이 끝난 후 사전질의 답변 및 실시간 채팅 질의‧응답을 가질 예정입니다.
* 9.9.(수): 의약품(13시~15시), 바이오‧생약(15:30~17:30),
* 9.10(목): 의료기기(14시~16시)
○ 주요내용은 ▲신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’ 소개 ▲신설 이후 달라지는 사항 ▲대상 업무와 상세 이용 절차 등입니다.
○ 온라인 설명회의 참여를 원하는 개발자 및 기업은 유관협회*를 통해 사전 신청할 수 있으며, 참여 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최할 계획입니다.
* 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국한약산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국의약품수출입협회
□ 참고로, ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’는 신속심사 대상*의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대하기 위해 지난 8월 31일 식품의약품안전평가원에 신설되었습니다.
* (신속심사 적용 대상) 생명위협 질병 치료제, 신종 감염병 예방 또는 치료제, 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품
○ ‘사전상담과’는 신속심사 대상의 임상시험계획‧허가 신청에 대해 개발단계부터 사전상담을 수행하고, ‘신속심사과’는 업체가 품목허가 신청하는 경우 신속심사를 수행합니다.
□ 식약처는 이번 설명회를 통해 사전상담 및 신속심사 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하는 한편,
○ 앞으로도 국민보건 증진을 위해 코로나19 등 신종 감염병 치료제와 백신 등의 제품화가 안전하고 신속히 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.
<참고> 사전상담과·신속심사과 업무설명회
개 요
❍ 일 자 : 9월 9일(수) ∼ 10일(목)
❍ 상세 내용
- ‘웹엑스(Webex) 온라인 영상회의 시스템(mfds.webex.com)’을 이용하여 온라인으로 설명회 진행
* 회의시작 30분전 사전신청자의 이메일로 영상회의실 접속코드 전송 예정
- 의약품, 바이오‧생약, 의료기기 등 분야별로 개최
- 세부 일정 및 프로그램
구분 |
대상 범위 |
일시 및 프로그램 |
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1차 |
의약품 |
9월 9일(수), 13:00~15:00 |
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5분(13:00~13:05) 개회 인사 30분(13:05~13:35) 사전상담과 업무설명 등 30분(13:35~14:05) 신속심사과 업무설명 등 15분(14:05~14:20) 휴식 15분(14:20~14:35) 사전 질의에 대한 답변 15분(14:35~14:50) 실시간 질의에 대한 답변 10분(14:50~15:00) 폐회 |
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2차 |
바이오·생약 |
9월 9일(수), 15:30~17:30 |
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3차 |
의료기기 |
9월 10일(목), 14:00~16:00 |