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의료제품 개발을 위한 사전상담·신속심사 받으세요

의료제품 개발을 위한 사전상담·신속심사 받으세요 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-09-08 조회수 1,108
출처 식품의약품안전처
원문 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44576&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

의료제품 개발을 위한 사전상담 · 신속심사 받으세요 ('20.09.08.)

- 의약품 · 의료기기 등의 사전상담 · 신속심사 절차 온라인 설명회 개최 -






 식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전한 의료제품이 신속하게 허가·개발될 수 있도록 도움을 주기 위해 사전상담’, 신속심사’ 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회 9월 9일부터 10일까지 이틀간 개최합니다.

 

 ○ 이번 설명회는 의료제품 분야 개발자 및 기업을 대상으로신설된 사전상담과와 신속심사과가 수행하는 업무를 설명하고 이에 대한 의료제품 개발자와 업계의 이해를 높여 사전상담 및 신속심사 제도를 적극 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련하였습니다.

 

 ○ 한편코로나19의 확산방지를 위하여 설명회는 웹엑스(Webex)의 온라인 영상회의 시스템을 이용한 온라인 방식으로 진행할 예정입니다.



 설명회는 의약품바이오의약품생약의료기기 순서*로 진행하고 설명이 끝난 후 사전질의 답변 및 실시간 채팅 질의응답을 가질 예정입니다.

    * 9.9.(): 의약품(13~15), 바이오생약(15:30~17:30),

    * 9.10(): 의료기기(14~16)

 

 ○ 주요내용은 신설된 사전상담과와 신속심사과’ 소개 신설 이후 달라지는 사항 대상 업무와 상세 이용 절차 등입니다.

 

 ○ 온라인 설명회의 참여를 원하는 개발자 및 기업은 유관협회*를 통해 사전 신청할 수 있으며참여 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최할 계획입니다.

    * 한국제약바이오협회한국바이오의약품협회한국바이오협회한국글로벌의약산업협회한국한약산업협회한국의료기기공업협동조합한국의료기기산업협회한국의약품수출입협회



 참고로사전상담과와 신속심사과는 신속심사 대상*의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대하기 위해 지난 8월 31 식품의약품안전평가원에 신설되었습니다.

    * (신속심사 적용 대상) 생명위협 질병 치료제신종 감염병 예방 또는 치료제혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품

 

 ○ 사전상담과는 신속심사 대상의 임상시험계획허가 신청에 대해 개발단계부터 사전상담을 수행하고, ‘신속심사과는 업체가 품목허가 신청하는 경우 신속심사를 수행합니다.



□ 식약처는 이번 설명회를 통해 사전상담 및 신속심사 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하는 한편,

 

 ○ 앞으로도 국민보건 증진을 위해 코로나19 등 신종 감염병 치료제와 백신 등의 제품화가 안전하고 신속히 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.






<참고> 사전상담과·신속심사과 업무설명회

external_image 개 요

  ❍ 일 자 : 9월 9(∼ 10()

  ❍ 상세 내용

    - ‘웹엑스(Webex) 온라인 영상회의 시스템(mfds.webex.com)’을 이용하여 온라인으로 설명회 진행

       * 회의시작 30분전 사전신청자의 이메일로 영상회의실 접속코드 전송 예정

    - 의약품바이오생약의료기기 등 분야별로 개최

    - 세부 일정 및 프로그램

구분

대상 범위

일시 및 프로그램

1

의약품

9월 9(), 13:0015:00

 

5(13:0013:05) 개회 인사

30(13:0513:35) 사전상담과 업무설명 등

30(13:3514:05) 신속심사과 업무설명 등

15(14:0514:20) 휴식

15(14:2014:35) 사전 질의에 대한 답변

15(14:3514:50) 실시간 질의에 대한 답변

10(14:5015:00) 폐회

2

바이오·생약

9월 9(), 15:3017:30

3

의료기기

9월 10(), 14:0016:00