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2020년 2분기 완제의약품 생산실적 보고 안내
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2020-07-01 | 조회수 | 3,639 |
| 출처 | 한국제약바이오협회 | ||
| 원문 | http://www.kpbma.or.kr/sub/select/00000000034/00000000036/244160 | ||
| 첨부파일 | |||
20200630_홍보조사팀-2020-00217__2020년_2분기_완제의약품_생산실적_보고_안내.pdf(128.53KB)1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 약사법 제38조, 제42조 및 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 제49조, 『의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규
정』(식품의약품안전처 고시)에 의거하여 분기 및 연간 생산실적을 보고(분기 종료 후 40일 이내)하여야 함을 알려 드리니,
다음 사항을 참고하여 제출해 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
가. 제출자료 : 2020년 2분기 완제의약품 생산실적
나. 제출기한 : 2020. 8. 10(월)까지 (분기 종료 후 40일 이내)
다. 보고대상 : 완제의약품(마약류 포함) 제조업체
라. 제출방법 : 식약처 의약품안전나라 사이트(nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 전자보고신청
마. 문 의 처 : 시스템 및 전산문의 ☞ 1544-9563
제도 문의 ☞ 한국제약바이오협회 홍보조사팀 02-6301-2175
바. 유의사항
◦ 의약품등 생산실적 보고 작성 방법 안내자료 숙지 후 보고. (제형단위수량에 주성분/유효성분 함량입력 금지)
◦ 품목허가만료 등의 사유로 제품조회가 안될 시 '미등록품목'으로 보고하여야 하며, 비고란에 정확한 사유와 기존 품
목기준코드 및 표준코드 기재 필수.
◦ 보고기한 내에 제출완료 후 수정 필요시 반려 후 재보고 가능.
◦ 생산실적 없는 경우도 별지 1호(품목별 생산실적보고부분 이전)는 보고하여야 하며, 미보고시 행정처분 대상임.
◦ 보고기한 엄수. (기한일 이후 별도 수정기간 없음). 끝.
