1. ‘19년도 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발 결과를 붙임과 같이 게시합니다.<br> <br> < 위탁사업 개요><br> ○ 사업명 : <br> 1) 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 : ① 제형별 QbD 적용 모델 개발<br> 2) 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 : ② 기초기술 개발<br> ○ 주요내용<br> - 제형별 QbD 적용 모델 개발(2개 제형)<br> : 동결건조 주사제, 복합정제<br> - QbD 기초기술 개발<br> : 제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축연구<br> ○ 사업자<br> - [제형별 QbD 적용 모델 개발] 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 산학협력단(공동이행방식)<br> - [기초기술 개발] 인제대학교 산학협력단<br> <br> <br> 2. 동 사업결과는 QbD 적용 예시모델을 통해, QbD 기반의 제품개발 방법론 및 접근법 등에 대한 실제 적용사례를 제시함으로써, 업계의 이해도를 제고하고 제약업계 전반에 ‘QbD 확산 및 인프라 보급’을 목적으로 수행되었습니다.<br> <br> 3. 다만, 각 제약업체가 QbD를 적용한 의약품을 개발할 때는 업체별로 축적된 지식, 개발경험, 관련 설비, GMP 운영정도 등에 따라 개발방법과 접근법의 선택 및 적용에 차이가 있을 수 있으므로, 동 사업결과를 ‘정형화된 틀’로 사용할 수 없습니다. 특히, 업체가 품목허가를 목적으로 제출하는 자료로서 사용할 수 없음을 알려드립니다. <br> <br> <br> 주 의<br> 1. 이 결과물은 식품의약품안전처에서 시행한 위탁사업결과입니다.<br> 2. 이 사업결과를 발표할 때에는 반드시 식품의약품안전처에서 시행한 위탁사업의 결과임을 밝혀야 합니다.<br> 3. 국가과학기술 기밀유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개하여서는 아니 됩니다.<br> 4. 이 사업결과를 신문, 방송, 참고문헌, 세미나 등에서 인용 시에는 해당 부서 또는 사업책임자와 사전에 상의하여 주시기 바랍니다.<br> * 식품의약품안전처 연구개발과제평가지침 [별지 제11호 서식] ‘주의내용’ 준용<br> <br> <br> 붙임 <br> 1. 제형별 QbD 적용 모델 개발 보고서 (K동결건조 주사제)_19년<br> 2. 제형별 QbD 적용 모델 개발 CTD 보고서 (K동결건조 주사제)_19년<br> 3. 제형별 QbD 적용 모델 개발 보고서 (K복합정제)_19년<br> 4. 제형별 QbD 적용 모델 개발 CTD 보고서 (K복합정제)_19년<br>5. QbD 기초기술 개발 보고서 (제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축연구)_19년
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