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2019년 첨단바이오의약품 분야별 가이드라인 모음집

2019년 첨단바이오의약품 분야별 가이드라인 모음집 : 작성자, 작성일, 조회수, 원문,출처, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-10-31 조회수 995
원문 http://www.nifds.go.kr/brd/m_137/view.do?seq=32870
출처 식품의약품안전처
첨부파일

2019년도 첨단바이오의약품(세포/유전자치료제) 분야별 가이드라인 모음집을 게시합니다.


제조 및 품질관리기준관련 가이드라인,

세포치료제의 품질/임상/비임상 관련 가이드라인,

유전자치료제의 제조/품질임상/비임상 및 유전자편집기술을 이용한 첨단바이오의약품 품질평가 가이드라인,

기타 생물의약품에 적용할 수 있는 가이드라인들을 포함하여 총 28건이 수록되어 있습니다.


기타 문의사항은 바이오생약심사부 세포유전자치료제과(043-719-3531~3540)으로 문의하시기 바랍니다.


* 목차


1. 제조 및 품질관리 기준(GMP)

2. 세포치료제

3. 유전자치료제

4. 기타 가이드라인