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임상시험 정보 확대 제공으로 희귀‧난치환자 치료기회 넓힌다
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-10-24 | 조회수 | 2,408 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43758&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
1024 임상제도과.hwp(1,003.5KB)임상시험 정보 확대 제공으로 희귀‧난치환자 치료기회 넓힌다
임상시험 정보 등록‧공개 제도 10월 26일부터 본격 시행
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 26일부터 환자나 보호자가 임상시험정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록 대상 질환, 병원 연락처, 참여 기준, 진행 현황 등을 ‘의약품안전나라(nedurg.mfds.go.kr)’를 통해 제공한다고 밝혔습니다.
※ 임상시험 : 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리(藥理)·임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구
○ 이번 정보는 지난 8월 발표한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 가운데 하나인 ‘임상시험 정보 등록‧공개 제도’ 시행(10.26.)과 함께 제공되며, 희귀‧난치환자의 치료 기회를 넓히고 임상시험 참여자의 권익을 보호하기 위한 목적입니다.
- 제공되는 정보는 임상시험을 신청한 회사가 시스템에 등록하고, 식약처가 해당 내용을 홈페이지에 공개합니다.
○ 지금까지 임상시험 제목과 실시 병원 등 단순 정보만을 공개해 왔으나, 앞으로는 임상시험 실시 병원 연락처, 참여자 모집 기준과 진행 현황 등 환자 또는 보호자가 실제 활용 가능한 세부정보까지 받을 수 있게 됩니다.
- 10월 26일부터 승인되는 임상시험부터 세부정보가 공개되며, 제도 시행 전 승인된 임상시험의 세부정보도 순차적으로 확대 제공할 예정입니다.
※ 제도 시행 전 승인된 임상시험 정보는 순차적으로 확대 제공하기 전까지는 종전대로 임상시험 제목과 실시 병원 등 단순 정보를 제공
□ 확대‧공개되는 정보의 주요 내용은 ▲임상시험 제목 및 목적 ▲임상시험 실시 병원 ▲문의처(병원 전화번호 등) ▲임상시험 참여 기준 ▲진행 현황 ▲상세한 대상 질환 등입니다.
○ 식약처는 지난 한달 간 ‘의약품안전나라’ 시스템을 시범 운영하여 국민들이 보다 편리하게 정보를 확인할 수 있도록 기능을 보완하였습니다.
※ 시범 운영기간 : 2019. 9. 30. ∼ 2019. 10. 25.
- 또한, 시스템 시범운영에 앞서 지난 9월 임상시험 정보 등록의 편의성을 높이고자 ‘임상시험 정보 등록․공개 가이드라인’(민원인 안내서)도 마련해 배포하였습니다.
□ 식약처는 이번 정보 공개를 통해 임상시험 참여를 원하는 환자들 뿐만 아니라 연구자·기업의 연구·개발에도 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 희귀‧난치 환자 등 사회적 약자 지원을 위한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔습니다.
○ 임상시험 참여 기준, 진행 현황 등의 정보는 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 임상시험 정보 → 임상시험 정보공개’를 통해 검색이 가능합니다.
