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식약처, 라니티딘 의약품 중 NDMA 시험법 교육

식약처, 라니티딘 의약품 중 NDMA 시험법 교육 : 작성자, 작성일, 조회수, 원문,출처, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-10-14 조회수 58
원문 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43734&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
출처 식품의약품안전처
첨부파일

식약처, 라니티딘 의약품 중 NDMA 시험법 교육

질량분석기(LC-MS/MS) 이용 분석법 108일 공개


식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 1015 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재)에서 제약업체와 시험분석기관을 대상으로 라니티딘원료 및 완제의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 분석할 수 있는 시험법에 대한 교육을 개최한다고 밝혔습니다.

이번 시험법은 액체크로마토그래피 질량분석기(LC-MS/MS) 이용한 방법으로, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 지난 108일 홈페이지에 공개하였습니다.

식약처는 이번 시험법 교육을 통해 제약업체와 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 NDMA를 분석할 수 있을 것으로 기대하며, 의약품 중 불순물 안전관리에 많은 도움이 될 것이라고 밝혔습니다.

이번에 공개한 시험법은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침 에서 확인할 수 있습니다.

 

<첨부> 교육시간표

시간

교육내용

15:00 - 15:10

인사말 및 배경

15:10 - 16:20

시험법 이론 및 설명

시료의 전처리

표준용액 조제

­ 검량선 표준용액(내부표준액 포함)

LC-MS/MS 분석

­ 분석 조건 및 데이터 처리 등

: 검량선 처리, 정밀성, 시스템 적합성, 정량한계 등

16:20 - 16:30

휴식

16:30 - 17:00

질의 및 응답



※ 해당 자료는 첨부 파일 확인하시기 바랍니다.