식약처, 2019년 독감백신 2천 5백만 명분 출하 예상

식약처, 2019년 독감백신 2천 5백만 명분 출하 예상 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2019-07-09	조회수	5,786
출처	식품의약품안전처
원문	https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43570&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일	7.9+백신검정과.pdf(450.55KB)내려받기

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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 독감(인플루엔자) 백신 접종시기에 앞서 안정적인 공급을 위한 국가출하승인 계획과 안전한 접종을 위한 안전사용정보를 제공한다고 밝혔습니다.

※ 국가출하승인 제도 : 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 「제조 및 품질관리 요약서」 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도

○ 올해 독감백신의 국가출하승인 양은 지난해와 비슷한 수준인 약 2천 5백만 명분으로, 7월부터 9월 사이에 집중적으로 신청되어 8월부터 국가출하승인이 이루어 질 것으로 예상됩니다.

○ 독감백신의 올바른 접종을 위해 접종 대상과 횟수, 접종 시 주의사항 등을 미리 확인하는 것이 바람직합니다.

■ 접종 대상 및 횟수, 접종 시 주의사항

○ 독감 백신은 생후 6개월 이상 영‧유아부터 성인까지 접종할 수 있습니다.

- 특히, 65세 이상 어르신, 생후 6개월~59개월 소아, 임신부 및 만성폐질환자 등은 우선접종 권장대상입니다.

○ 이전에 독감 백신을 접종하지 않은 생후 6개월 이상에서 만 8세 이하 어린이에게는 4주 이상 간격으로 2차례 접종해야 하며, 접종 경험이 있다면 매년 1회 접종하는 것이 권장됩니다.

○ 생후 6개월 미만 영아에게는 독감 백신을 접종해서는 안 되며, 과거 독감 백신을 접종한 후 생명에 위협적인 알레르기 반응이 있었거나 백신의 성분에 알레르기 반응이 있었던 경우에도 독감 백신을 접종해서는 안 됩니다.

- 또한, 백신 접종 후 6주 이내에 ‘길랭-바레 증후군’의 과거력이 있었던 사람은 의사와 충분한 상담을 거쳐 접종 여부를 결정해야 하며, 중등증 또는 중증 급성질환자는 증상이 호전될 때까지 접종을 연기해야 합니다.

※ 길랭-바레 증후군 : 급성 염증성 탈수초성 다발 신경병증으로 눈과 입술 등 얼굴 근육이 쇠약해지거나 마비, 운동 신경에 염증, 위로 올라가는 마비 등의 증상이 발생함

■ 독감백신 종류

○ 국내 허가되어 있는 독감 백신은 63개 제품으로 국가출하승인을 거쳐 올해 국내 유통될 것으로 예상하는 독감 백신은 3가 백신(A형 2종, B형 1종) 8개, 4가 백신(A형 2종, B형 2종) 11개 등 총 19개 제품입니다.

- 참고로, 세계보건기구(WHO)는 그 해 유행하는 독감 바이러스의 종류가 달라질 수 있어 독감 유행에 앞서 접종할 것을 권고하고 있습니다.

□ 식약처는 이번 국가출하승인 계획과 안전사용 정보 안내를 통해 독감백신의 원활한 공급과 올바른 접종에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리로 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.

○ 참고로, 의약품의 효능‧효과, 용법‧용량 등 제품정보와 백신 등 국가출하승인 현황은 ‘의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)’에서 확인할 수 있습니다.

※ (국가출하승인 현황) 의약품통합정보시스템 → 고시/공고/알림 → 국가출하승인

※ (제품 정보) 의약품통합정보시스템 → 의약품등 정보 → 의약품등 정보검색

< 첨부 > 1. 2019년 국내 유통 예정 인플루엔자백신 품목

2. 2019년 인플루엔자백신 국가출하승인 계획

3. WHO에서 권고한 올해 유행할 독감 바이러스 균주

< 첨부 1 > 2019년 국내 유통 예정 인플루엔자백신 품목

구분	허가 연령	접종 용량	회사명	제품명
3가 (8품목)	생후 6개월 이상 소아 및 성인	·생후 6개월 이상~만 3세 미만 : 0.25 mL ·만 3세 이상 소아 및 성인 : 0.5 mL	㈜녹십자	지씨플루프리필드시린지주
			㈜보령바이오파마	보령플루백신V주(프리필드시린지) 보령플루백신VIII-TF주(프리필드시린지)
			사노피파스퇴르㈜	박씨그리프주
			㈜엘지화학	플루플러스티에프주
			일양약품㈜	일양플루백신프리필드시린지주
			㈜한국백신	코박스인플루PF주(프리필드시린지)
			에스케이바이오사이언스㈜	스카이셀플루프리필드시린지
4가 (11품목)	생후 6개월 이상 소아 및 성인	0.5 mL	㈜녹십자	지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주
			㈜보령바이오파마	보령플루V테트라백신주(프리필드시린지) 보령플루VIII테트라백신주(프리필드시린지)
			㈜한국백신	코박스플루4가PF주(프리필드시린지)
			보령제약㈜	비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지)
			㈜글락소스미스클라인	플루아릭스테트라프리필드시린지
			사노피파스퇴르㈜	박씨그리프테트라주
	만 3세 이상 소아 및 성인	0.5 mL	동아에스티㈜	백시플루4가주사액프리필드시린지
			㈜한국백신	코박스인플루4가PF주
			일양약품㈜	테라텍트프리필드시린지주
			에스케이바이오사이언스㈜	스카이셀플루4가프리필드시린지

< 첨부 2 > 2019년 인플루엔자백신 국가출하승인 계획

(단위: 만명분(10,000도즈))

< 첨부 3 > WHO에서 권고한 올해 유행할 독감 바이러스 균주

○ 2019-2020 시즌 백신 함유 균주

A형	A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09-like virus*
	A/Kansas/14/2017 (H3N2)-like virus*
B형	B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage)*
	B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage)

* 3가 백신

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