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2019년 하반기 식품.의약품 안전정책 이렇게 달라집니다
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-06-25 | 조회수 | 2,749 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43541&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
6.25+식품안전관리과.hwp(525KB)|
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보 도 자 료 |
배 포 |
2019.6.25.(화) |
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담 당 과 |
식품안전정책국 식품안전관리과 식품안전정책국 식품안전표시인증과 식품안전정책국 건강기능식품정책과 수입식품안전정책국 수입식품정책과 수입식품안전정책국 수입유통안전과 식품소비안전국 식생활영양안전정책과 의약품안전국 의약품관리과 의약품안전국 임상제도과 의료기기안전국 의료기기정책과 |
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과 장 |
김용재(☎043-719-2051) 오정완(☎043-719-2851) 강대진(☎043-719-2451) 김현선(☎043-719-2170) 최현철(☎043-719-6251) 이수두(☎043-719-2252) 김명호(☎043-719-2651) 김정미(☎043-719-1856) 정진이(☎043-719-3752) |
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사 무 관 (연 구 관) |
정정순(☎043-719-2052) 류창희(☎043-719-2852) 이선희(☎043-719-2452) 기용기(☎043-719-2162) 마정애(☎043-719-6257) 최규호(☎043-719-2275) 이근아(☎043-719-2654) 김병삼(☎043-719-1861) 고대웅(☎043-719-3755) /서윤극(☎043-719-3753) |
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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 절차적 규제는 합리화하는 방향으로 ‘올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 소개한다고 밝혔습니다.
< 식품 분야 하반기 주요 정책 >
□ 식품 분야는 ▲노인 복지시설의 급식 위생·안전 및 영양관리 지원(7월) ▲배달앱 업체의 이물 통보 의무화(7월) ▲지역축제·박람회 건강기능식품 판매 절차 간소화(8월) ▲수입식품 검사명령제 확대 적용(9월) ▲통관검사 부적합 수입식품 유통단계 관리 강화(12월) ▲식품이력추적관리 의무적용 대상 확대(12월) 등이 시행됩니다.
○ 국민들이 건강한 식생활을 영위할 수 있도록 건강 민감계층인 어르신이 이용하는 사회복지시설 중 50인 미만 소규모 시설에 대해서도 7월부터 급식위생과 영양관리 서비스 시범 지원 사업을 시작합니다.
* 공공급식관리지원센터 7개소 설치·운영, 280곳 시범지원
○ 소비자 보호를 위해 배달의 민족·요기요 등과 같은 배달앱 업체도 소비자로부터 이물 발견 신고를 접수할 경우 그 사실을 식약처에 알리도록 7월부터 통보를 의무화합니다.
* 배달앱 업체: 식품접객업소에서 조리한 식품의 통신판매를 전문적으로 알선하는 업체
○ 지역경제 활성화 등을 위해 건강기능식품 판매업자가 지역축제·박람회 등 행사장에서 한시적(1개월 이내)으로 건강기능식품을 판매하고자 할 경우, 행사 지역 관할 시·군·구청에 영업신고증을 제출하면 별도의 영업신고 없이 건강기능식품을 판매할 수 있도록 8월부터 절차가 간소화됩니다.
○ 식품 등 수입영업자에게 안전관리 책임을 강화하기 위해 이미 통관된 식품이더라도 위해 우려가 있을 경우 시험성적서를 제출하도록 하는 ‘수입식품 검사명령제’를 오는 9월부터 국내 유통 중인 수입식품에도 확대하여 적용합니다.
* (현행) 통관단계 제품에 대한 검사명령 → (개선) 유통단계 제품 추가
○ 수입식품 안전관리를 강화하기 위해 통관단계 검사에서 부적합 처분을 받은 수입식품과 같은 날짜에 제조된 수입식품이 이미 통관되어 국내 유통 중인 경우 12월부터 영업자가 스스로 해당 제품을 회수하도록 개선합니다.
* 영업자가 회수하지 않을 경우 기존대로 수거‧검사 실시
○ 안전성에 문제가 발생한 제품을 신속하게 추적하여 유통을 차단하고 회수할 수 있도록 특수의료용도 등 식품 및 체중조절용 조제식품 제조업체*에 대해 식품이력추적관리 의무적용이 12월부터 확대됩니다.
* ’16년 매출액이 50억원 이상인 제조․가공업자 46개 품목
< 의료제품 분야 하반기 주요 정책 >
□ 의료제품 분야는 ▲의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) ▲임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10월) ▲의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) ▲의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등이 시행됩니다.
○ 의료기기 표준코드 부착 의무화의 본격 시행(‘19.7.1, 4등급)으로 허가부터 유통‧사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리가 실시됩니다.
<표준코드 부착의무화 시행 시기>
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4등급 |
⇨ |
3등급 |
⇨ |
2등급 |
⇨ |
1등급 |
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<2019.7.1> |
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<2020.7.1> |
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<2021.7.1> |
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<2022.7.1> |
○ 환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성‧객관성‧투명성을 확보하기 위한 임상시험 정보 등록·공개 제도가 10월부터 시행됩니다.
- 10월 26일 이후 승인되는 임상시험은 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등이 확인 가능하며, 임상시험 정보 등록 방법 및 관련 용어에 대한 가이드라인을 마련할 예정입니다.
○ 기존 민간자격으로 운영하였던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험이 국가공인민간자격으로 승격되어 2019년 11월 16일 처음으로 시행됩니다.
- 의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 ‘법적·과학적 규제기준’에 대한 전반적 지식을 갖춘 자이며, 응시원서는 10월1일부터 15일간 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)를 통해 접수 할 수 있습니다.
○ 수입의약품에 대한 체계적인 관리체계를 구축하고 현지실사를 통해 위해발생 우려가 있는 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 실시하기 위해 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제를 12월부터 시행합니다.
□ 식약처는 국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔습니다.
<붙임> 2019년 하반기 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정
