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미국약전위원회 운영 및 USP-NF 개정

미국약전위원회 운영 및 USP-NF 개정 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2018-01-11 조회수 9,540
출처 http://www.kfdc.or.kr/Nbbs/board.php?bo_table=menu02BBS01&sca=2017s
원문 KFDC법제학회

[2017 KFDC 법제학회 학회지-FDC법제연구 제12권 제1호, 1-8]


미국약전위원회 운영 및 USP-NF 개정


송영미·양성준·김은정·이선희

식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 의약품심사부



초록

미국약전위원회는 미국약전(The United States Pharmacopeia-The National Formulary, 이하 USP-NF) 발행과 관 련 표준물질을 제공하는 조직으로서, 미국 본사 외에도 중국, 인도 등 9개국에 실험실과 지사를 운영하고 있다. USPNF 개정은 새로운 일반시험법과 의약품각조를 제정하고 사용되지 않는 일반시험법과 의약품각조를 삭제하며, 기존의 일반시험법과 의약품각조에 현재 발전된 과학기술을 반영하고, 사용될 수 있는 표준물질을 시험방법에 포함하고, 시 험방법을 명확하게 기술하도록 하며, 오래된 의약품각조 현대화를 중점사업으로 진행하고 있다. USP-NF 개정 절차 는 미국약전위원회 초안 마련, 약전포럼 공개를 통한 산업계·학계 의견 수렴 및 수정안 마련, 전문가위원회 검토를 거 쳐 진행되며, 의견수렴 기간, 개정 사항 실시 유예기간, 개정 긴급성 등에 따라 표준절차 및 신속절차로 분류된다. 전 문가위원회는 5년 단위로 규제기관, 학계, 산업계 등 관련 분야의 전문가로 구성되어, 현재(2015~2020) 6개 분야 24 개의 소그룹으로 운영되고 있다. 16회 발행되는 약전포럼은 미국약전위원회와 산업계가 소통하는 가장 중요한 수 단으로서, 산업계는 약전포럼에 제시된 규격기준 및 일반시험법을 검토하고 허가된 의약품에 실제 적용하였을 때 예 상되는 문제점에 대한 피드백을 제공한다. 미국약전위원회 운영과 USP-NF 개정에 대한 이해를 통해 의약품 품질 규 격기준 설정, 미국약전 허가 품목의 품질 관리, 대한민국약전 개정 등에 참고가 되기를 바란다.

U.S. Pharmacopoeia convention (USP) is a scientific nonprofit organization for publishing the USP-NF and providing the reference standards. The headquarter of USP is located in Rockville, MD, US and USP has laboratories and branch offices in nine countries including China and India. USP is continuously; adding new monographs and general chapters in timely manner, omitting monographs and general chapters that are no longer needed, modernizing the monographs and general chapters to reflect the technology development and the state of the industry practices, and making all components in monographs and general chapters for its clarity. The scientific staffs in USP draft the monographs and the general chapters and then forward drafts to Pharmacopoeial Forum for public review and comment. Prior to publication as official text, all monograph and general chapter proposals must be approved by a Expert Committee members which comprised with scientific volunteers from academicians, practitioners, and other professionals elected on the basis of their knowledge and expertise. USP generally uses the standard revision process in the most cases. However, in some cases USP revises the compendia through an accelerated revision process to expedite the revision process. Pharmacopoeial Forum is the bimonthly online journal in which USP publishes proposed revisions to USP-NF for public review and comment. Better understanding about USP and USP-NF updates will help for setting the pharmaceutical quality standard and revising Korean Pharmacopoeia.


목차

초록

I. 서론

II. 본론

1. 미국약전위원회 소개

2. USP-NF 개정

3. 약전 포럼(Pharmacopeial Forum)

4. USP-NF 개정 사항 확인을 위한 팁

III. 결론

감사의 말씀

참고문헌

Abstract


※ 자세한 내용은 원문URL을 클릭하여 주시기 바랍니다.