[규제] 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-05-14 | 조회수 | 5,343 |
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
[시행 2020. 5. 1.] [법률 제16405호, 2019. 4. 30., 제정]
[제정]
◇ 제정이유
의료기기산업은 생명공학기술, 정보통신기술 등의 기술발전에 따라 기술융합제품을 중심으로 시장이 확대되고 있고, 수명 연장과 고령 인구 증가 등으로 의료서비스에 대한 수요 증가가 예상되어 미래 유망산업 중 하나로 발전할 잠재력이 큰 산업임.
그러나 현재 국내 의료기기시장은 외국 의료기기기업이 선점하고 있고, 국내 의료기기기업은 영세기업이 대부분을 차지하여 경쟁력 확보에 어려움이 있음에도 불구하고 국가적 차원의 신규 기술개발 및 시장 진출을 위한 지원이 체계적으로 이루어지지 못하고 있음.
이에 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 그 성과가 우수한 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증하여 지원하고, 첨단기술이 적용되어 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선된 의료기기 등을 혁신의료기기로 지정하여 허가ㆍ심사 등의 특례를 부여하는 등 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기의 제품화 촉진 등에 관한 사항을 규정함으로써 국민 건강증진 및 국가경제 발전에 이바지하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획을 수립하고, 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 종합계획에 따라 연도별 시행계획을 수립ㆍ시행하도록 함(제6조 및 제7조).
나. 보건복지부장관은 종합계획 및 시행계획을 효과적으로 수립ㆍ추진하기 위하여 국내외 의료기기산업에 대한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하도록 함(제9조).
다. 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증 신청을 받은 경우 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성, 연구개발 활동의 우수성, 기술적ㆍ경제적 우수성 및 국민보건 향상에 대한 기여도, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 고려하여 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있도록 함(제10조).
라. 혁신형 의료기기기업에 대하여 국가연구개발사업 등의 우선 참여, 조세 관련 법률에서 정하는 바에 따른 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있도록 함(제16조부터 제19조까지).
마. 보건복지부장관이 의료기기 기술개발을 촉진하고 치료법의 획기적인 개선, 희귀ㆍ난치성 질환의 치료 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위하여 혁신의료기기군을 지정할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기 중 혁신의료기기로 지정을 받으려는 자의 신청을 받아 혁신의료기기를 지정할 수 있도록 함(제20조 및 제21조).
바. 혁신의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 「의료기기법」에 따른 제조업허가 또는 수입업허가 절차를 거치지 않고 제조허가 등을 받을 수 있도록 하고, 혁신의료기기에 대한 제조허가 등을 받으려는 자는 개발단계별로 나누어 심사하는 단계별 심사를 신청할 수 있도록 하며, 식품의약품안전처장은 혁신의료기기 제조허가 등의 신청에 대하여 혁신의료기기로 지정받지 않은 의료기기에 대한 제조허가 등의 신청에 우선하여 심사할 수 있도록 하는 등 혁신의료기기 허가ㆍ심사에 대한 특례를 규정함(제22조).
사. 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어를 제조하려는 자에 대하여 의료기기소프트웨어제조기업 인증을 하고 제조허가 또는 제조인증에 필요한 자료의 일부를 면제할 수 있음(제24조).
아. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 국내외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내외 혁신의료기기의 연구개발에 관한 정보를 수집ㆍ조사하여 체계적ㆍ종합적으로 관리ㆍ보급하도록 함(제26조).
자. 의료기기산업 발전을 위한 기반이 마련될 수 있도록 임상지원 지원, 혁신의료기기 안전관리 기반 구축 및 표준화 지원, 혁신의료기기 등의 사용활성화 지원, 전문인력 양성, 홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터 지원 등을 할 수 있는 근거를 마련함(제28조부터 제32조까지).
◇ 제정이유
의료기기산업은 생명공학기술, 정보통신기술 등의 기술발전에 따라 기술융합제품을 중심으로 시장이 확대되고 있고, 수명 연장과 고령 인구 증가 등으로 의료서비스에 대한 수요 증가가 예상되어 미래 유망산업 중 하나로 발전할 잠재력이 큰 산업임.
그러나 현재 국내 의료기기시장은 외국 의료기기기업이 선점하고 있고, 국내 의료기기기업은 영세기업이 대부분을 차지하여 경쟁력 확보에 어려움이 있음에도 불구하고 국가적 차원의 신규 기술개발 및 시장 진출을 위한 지원이 체계적으로 이루어지지 못하고 있음.
이에 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 그 성과가 우수한 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증하여 지원하고, 첨단기술이 적용되어 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선된 의료기기 등을 혁신의료기기로 지정하여 허가ㆍ심사 등의 특례를 부여하는 등 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기의 제품화 촉진 등에 관한 사항을 규정함으로써 국민 건강증진 및 국가경제 발전에 이바지하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획을 수립하고, 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 종합계획에 따라 연도별 시행계획을 수립ㆍ시행하도록 함(제6조 및 제7조).
나. 보건복지부장관은 종합계획 및 시행계획을 효과적으로 수립ㆍ추진하기 위하여 국내외 의료기기산업에 대한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하도록 함(제9조).
다. 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증 신청을 받은 경우 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성, 연구개발 활동의 우수성, 기술적ㆍ경제적 우수성 및 국민보건 향상에 대한 기여도, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 고려하여 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있도록 함(제10조).
라. 혁신형 의료기기기업에 대하여 국가연구개발사업 등의 우선 참여, 조세 관련 법률에서 정하는 바에 따른 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있도록 함(제16조부터 제19조까지).
마. 보건복지부장관이 의료기기 기술개발을 촉진하고 치료법의 획기적인 개선, 희귀ㆍ난치성 질환의 치료 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위하여 혁신의료기기군을 지정할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기 중 혁신의료기기로 지정을 받으려는 자의 신청을 받아 혁신의료기기를 지정할 수 있도록 함(제20조 및 제21조).
바. 혁신의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 「의료기기법」에 따른 제조업허가 또는 수입업허가 절차를 거치지 않고 제조허가 등을 받을 수 있도록 하고, 혁신의료기기에 대한 제조허가 등을 받으려는 자는 개발단계별로 나누어 심사하는 단계별 심사를 신청할 수 있도록 하며, 식품의약품안전처장은 혁신의료기기 제조허가 등의 신청에 대하여 혁신의료기기로 지정받지 않은 의료기기에 대한 제조허가 등의 신청에 우선하여 심사할 수 있도록 하는 등 혁신의료기기 허가ㆍ심사에 대한 특례를 규정함(제22조).
사. 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어를 제조하려는 자에 대하여 의료기기소프트웨어제조기업 인증을 하고 제조허가 또는 제조인증에 필요한 자료의 일부를 면제할 수 있음(제24조).
아. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 국내외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내외 혁신의료기기의 연구개발에 관한 정보를 수집ㆍ조사하여 체계적ㆍ종합적으로 관리ㆍ보급하도록 함(제26조).
자. 의료기기산업 발전을 위한 기반이 마련될 수 있도록 임상지원 지원, 혁신의료기기 안전관리 기반 구축 및 표준화 지원, 혁신의료기기 등의 사용활성화 지원, 전문인력 양성, 홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터 지원 등을 할 수 있는 근거를 마련함(제28조부터 제32조까지).
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