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국내 바이오의약품 임상 현황 (11/30~12/4)
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2020-12-09 | 조회수 | 1,504 |
국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
출처 | 한국바이오의약품협회 | ||
원문 | http://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data02&mode=VIEW&num=471&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1 |
국내 바이오의약품 임상시험 현황입니다.
○기간: 2020.11.30. ~ 2020.12.4.
○출처: 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험정보공개 (링크 바로가기)
의뢰자 |
제품명 |
임상시험제목 |
임상시험 단계 |
개발지역 |
승인일 |
파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 |
CFI-402411 |
진행성 고형암 시험대상자를 대상으로 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 병용한 조혈 전구 키나아제-1(HPK1) 억제제인 CFI-402411의 최초 인체 적용, 제1/2상 임상시험 |
1/2상 |
국외개발 |
2020-12-04 |
한국로슈 |
RO686-7461/F06-01 |
망막분지정맥폐쇄에 대한 이차성 황반부종 환자를 대상으로 파리시맙(FARICIMAB)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제III상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약 대조 임상시험 |
3상 |
국외개발 |
2020-12-04 |
한국아스트라제네카(주) |
DS-8201a |
전이성 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 다른 항암제와 병용하는 Trastuzumab Deruxtecan (T DXd)의 안전성, 내약성, 약물동태학, 항-종양 활성을 조사하기 위한 제1b상, 다기관, 공개라벨, 모듈식, 용량결정 및 투여확장 임상시험 (DESTINY Breast08) |
1b상 |
국외개발 |
2020-12-04 |
주식회사 셀리드 |
AdCLD-CoV19 |
건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLDCoV19의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 1/2a 상(단계적 용량 증량, 단일 기관, 공개, 제 1 상 및 다기관, 무작위배정, 공개, 제 2a 상) 임상시험 [#코로나 19] |
1/2a상 |
국내개발 |
2020-12-04 |
진원생명과학(주) |
GLS-5310 |
코로나바이러스감염증- 19를 예방하기 위하여 건강한 성인에게 피내(Intradermal, ID) 접종하는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 용량증량(제1상), 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2a상 임상시험 [#코로나 19] |
1/2a상 |
국내개발 |
2020-12-04 |
한국다이이찌산쿄 주식회사 |
트라스투주맙 데룩스테칸(DS-8201a 주사) |
선행보조 요법 후 유방 또는 액와 림프절에 잔존 침습성 질병이 있는 고위험 HER2 양성 원발성 유방암 시험대상자를 대상으로 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 과 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)을 비교하는 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개, 활성대조 임상시험 |
3상 |
국외개발 |
2020-12-04 |
바이엘코리아(주) |
BAY73-4506 |
재발성 또는 전이성 고형암 환자에서 레고라페닙과 니볼루맙의 다중 적응증, 단일 투여군, 공개라벨, 2상 시험 |
2상 |
국외개발 |
2020-12-03 |
한국엠에스디(유) |
MK-3475 |
1차 치료 환경의 진행성/전이성 비투명세포 신세포암종(Non-clear Cell Renal Cell Carcinoma, nccRCC) 환자를 대상으로 Pembrolizumab + Lenvatinib을 평가하는 제2상, 단일군, 라벨 공개 임상시험(KEYNOTE-B61) |
2상 |
국외개발 |
2020-12-03 |
파미셀주식회사 |
셀그램-엘씨 (Cellgram-LC) |
알코올성 간경변증 환자에서 셀그램-엘씨(Cellgram-LC) 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험 |
3상 |
국내개발 |
2020-12-02 |
한국다이이찌산쿄 주식회사 |
U3-1402 |
HERTHENA-Lung01: 이전에 치료를 받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC)을 가진 시험 대상자에서 파트리투맙 데룩스테칸(U3-1402)의 제2상 무작위 배정 공개 임상시험 |
2상 |
국외개발 |
2020-12-01 |
삼성바이오에피스 주식회사 |
SB16주60밀리그램/밀리리터 |
골다공증이 있는 폐경후 여성에서 SB16(데노수맙 동등생물의약품)과 프롤리아® 간 유효성, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험 |
3상 |
국내개발 |
2020-12-01 |
아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사 |
틸베스타맙(BGB149) |
재발성, 백금 내성, 고등급 장액성 난소암(HGSOC) 환자를 대상으로 한 틸베스타맙(BGB149)의 제1b상, 다기관, 다회 상승용량, 안전성, 약동학 및 약력학 임상시험 |
1b상 |
국외개발 |
2020-11-30 |