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의약품 관련 법령

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의약품 품목허가사항 변경명령 알림(메트로니다졸 성분 제제)

의약품 품목허가사항 변경명령 알림(메트로니다졸 성분 제제) : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-06-08 조회수 349
국가정보
출처
원문 https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/58/4622/
첨부파일

1. 관련 : 의약품안전평가과-2959호('21.5.12.)


2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "메트로니다졸" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.


3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "이오메프롤" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.8.31.


4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

 

붙임

1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황


※ 붙임 1은 원문사이트 참고