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의약품 관련 법령

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「의약품등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정」 (제2020-134호)

「의약품등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정」 (제2020-134호) : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-01-08 조회수 2,150
국가정보 아시아>대한민국
출처 식품의약품안전처
원문 https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14560&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

식품의약품안전처 고시 제2020-134호 (2020.12.31.)




「의약품등 생산 및 수출 수입실적 보고에 관한 규정」 일부개정




1. 개정 이유

「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 수출입 및 제조 등을 위하여 사용한 마약, 향정신성의약품에 대한 사항을

「마약류통합관리시스템」을 통하여 식약처장에게 보고함에 따라, 현행 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마약, 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는

의약품등 생산·수입·수출실적 보고를 한 것으로 하여 제약업체의 이중보고로 인한 부담을 완화하고 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령을 현행화 하고자 함



2. 주요 내용

- 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마약, 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우, 의약품등 생산·수입·수출실적 보고를 한 것으로 함

- [별표1] 의약품등 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령 현행화



3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「약사법」제38조, 42조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조, 제27조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고 : 공고 제2020-529호(’20.11.30∼’20.12.28)

(2) 규제심사 대상여부 : 규제심사 비대상 제2020-5545호(2020.11.24.)