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2019년 첨단바이오의약품 분야별 가이드라인 모음집
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 기타 |
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-10-31 | 조회수 | 9,511 |
| 원문 | 식품의약품안전처 | ||
| 출처 | http://www.nifds.go.kr/brd/m_137/view.do?seq=32870 | ||
| 첨부파일 | |||
2019+첨단바이오의약품+분야별+가이드라인+모음집(1).pdf(54.56MB)2019년도 첨단바이오의약품(세포/유전자치료제) 분야별 가이드라인 모음집을 게시합니다.
제조 및 품질관리기준관련 가이드라인,
세포치료제의 품질/임상/비임상 관련 가이드라인,
유전자치료제의 제조/품질임상/비임상 및 유전자편집기술을 이용한 첨단바이오의약품 품질평가 가이드라인,
기타 생물의약품에 적용할 수 있는 가이드라인들을 포함하여 총 28건이 수록되어 있습니다.
기타 문의사항은 바이오생약심사부 세포유전자치료제과(043-719-3531~3540)으로 문의하시기 바랍니다.
* 목차
1. 제조 및 품질관리 기준(GMP)
2. 세포치료제
3. 유전자치료제
4. 기타 가이드라인
