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[GPKOL 기고문] Saudi Arabia Pharmaceutical Product Registration Overview_Bashar Ahmad Alkhalidi
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2026-01-07 | 조회수 | 500 |
| 원문 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 출처 | |||
| 23. Saudi Arabia Pharmaceutical Product Registration Overview_Bashar Ahmad Alkhalidi_사우디아라비아.png | |||
| 첨부파일 | |||
23. [GPKOL 기고문] Saudi Arabia Pharmaceutical Product Registration Overview_Bashar Ahmad Alkhalidi_사우디아라비아.pdf(536.3KB)
23. (요약) Saudi Arabia Pharmaceutical Product Registration Overview_Bashar Alkhlidi - Article(3)_사우디아라비아.docx(16.35KB)<기고문 한글 요약본>
사우디아라비아는 중동에서 가장 발전된 제약 시장이며, WHO 규제 성숙도 4단계에 도달하고 ICH 정회원으로 활동하는 SFDA를 중심으로 국제 기준에 부합하는 엄격한 규제 체계를 갖추고 있다. 2025년에는 eCTD Module 1 강화, 게이트키핑 강화, 약물감시(PV) 요건 확장, RMP 요약서 의무화 등 규제 요구사항이 대폭 업데이트되었다. 사우디 제약 시장은 118억 달러 규모에서 2030년 156억 달러까지 성장할 것으로 예상되며, Vision 2030이 추진하는 보건의료 현대화·현지 생산 확대·기술 이전 전략이 핵심 성장 동력이다. 이를 위해 LCGPA 로컬 콘텐츠 정책, SIDF 금융 지원, PIF 산하 Lifera 플랫폼 등 다양한 인센티브가 제공된다. 의약품 등록은 GHAD/SIDR 전자 시스템을 통한 구조화된 eCTD 절차를 따르며, CMC·임상·GMP 실사·가격 심사·최종 승인 등 단계별 평가를 거쳐 제네릭은 약 150일, 혁신신약은 약 300일의 심사 기간이 소요된다. 바이오시밀러는 단계적 비교평가(analytical similarity, PK/PD, 면역원성, 표적 임상 등)를 기반으로 규제되며, 적응증 외삽 및 우선심사 기회도 제공된다. 또한 SFDA는 현지 기반 QPPV 지정, PSSF 유지, RMP 제출, 철저한 시판 후 감시 등 매우 강력한 PV 체계를 운영하고 있다. 중앙 조달기관 NUPCO의 역할과 강력한 현지화·산업 파트너십 정책이 결합되면서, 사우디아라비아는 규제 전문성과 현지 협력을 결합한 기업에게 큰 시장 기회를 제공한다.
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