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식약처, 신약 개발 및 품질 경쟁력 강화 지원
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2020-10-08 | 조회수 | 2,444 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44651&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
10.6+(보도참고)+첨단의약품품질심사과.hwp(248KB)|
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보도참고자료 |
배 포 |
2020. 10. 6.(화) |
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담 당 과 |
식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과 |
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과 장 |
오일웅 (☎043-719-3101) |
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연 구 관 |
강진욱 (☎043-719-3103) |
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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 ‘민원인 안내서’ 2종을 10월 6일 제정·발간합니다.
※ 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) : 국제의약품규제조화(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식
□ 주요 내용은 ▲신약 규격설정 시 주요 개념 ▲기준설정을 위한 고려사항 ▲품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등입니다.
○ 특히, ‘신약 규격설정 가이드라인’은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 ‘공정 중 시험’ 및 ‘주기적 시험’ 등의 개념을 포함하고 있어,
- 지능형 제약공장(스마트팩토리)에 관심이 있는 업계의 신약 규격설정에 대한 이해도를 높이고 의약품의 품질경쟁력을 강화할 것으로 기대됩니다.
※ 공정 중 시험 : 출하 승인에 앞서 실시하는 공식 시험의 일부가 아닌, 제조공정 중에 수행하는 시험
※ 주기적 시험 : 제조단위 별로 매번 시험하는 것이 아닌, 미리 선정한 제조단위 내지는 정해진 간격으로 지정한 시험을 수행하여 출하 승인하는 절차
□ 식약처는 앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
