식품의약품안전처
home 알림마당 기관별 공지사항 식품의약품안전처
[의료기기 사용중지 협조 요청] 엘러간 사의 거친 표면 인공유방
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처(부산) |
---|---|---|---|
등록일 | 2019-08-19 | 조회수 | 3,742 |
출처 | 한국의료기기안전정보원 | ||
원문링크 | http://www.nids.or.kr/board/view.jsp?page=sb&flag=view&data_seq=6810&i_current_page=1&mnu=12&tabno=0&category=1# | ||
첨부파일 |
◎ 식품의약품안전처에서는 엘러간 社의 거친 표면 인공유방을 이식한 국내 환자에게서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 사실을 확인(`19.8.14.)
1. 의료기기 이상사례 보고와 관련됩니다.
2. 최근 식품의약품안전처에서는 엘러간 社의 거친 표면 인공유방을 이식한 국내 환자에게서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 사실을 확인(`19.8.14.)하였습니다.
3. 이에, 식품의약품안전처에서는 해당 의료기기 사용 의료기관에 아래 제품에 대한 사용중지를 명령(`19.8.16.)한 바 있습니다.
4. 이와 관련하여 동 사실을 귀 협회(학회, 인증원 및 센터)에 알려드리니, 의료기관 및 의료인에게 적극 알리어 해당 제품이 사용되지 않고 수입업체가 회수할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
- 사용 중지 대상 의료기기 -
수입업체명 |
품목명 |
허가번호 |
모델명 |
사용중지 사유 |
한국엘러간㈜ |
실리콘겔 인공유방 |
수허 07-634호 |
BIOCELL 제품 |
의료기기법 제34조제1항제2호 |
끝.
※ 문의처: 식약처 의료기기안전평가과 담당자(043-719-5002)