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식품의약품안전처

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[의료기기 사용중지 협조 요청] 엘러간 사의 거친 표면 인공유방

[의료기기 사용중지 협조 요청] 엘러간 사의 거친 표면 인공유방 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 식품의약품안전처(부산)
등록일 2019-08-19 조회수 3,742
출처 한국의료기기안전정보원
원문링크 http://www.nids.or.kr/board/view.jsp?page=sb&flag=view&data_seq=6810&i_current_page=1&mnu=12&tabno=0&category=1#
첨부파일


◎  식품의약품안전처에서는 엘러간 社의 거친 표면 인공유방을 이식한 국내 환자에게서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 사실을 확인(`19.8.14.)

1. 의료기기 이상사례 보고와 관련됩니다.

2. 최근 식품의약품안전처에서는 엘러간 社의 거친 표면 인공유방을 이식한 국내 환자에게서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 사실을 확인(`19.8.14.)하였습니다.

3. 이에, 식품의약품안전처에서는 해당 의료기기 사용 의료기관에 아래 제품에 대한 사용중지를 명령(`19.8.16.)한 바 있습니다.  

4. 이와 관련하여 동 사실을 귀 협회(학회, 인증원 및 센터)에 알려드리니, 의료기관 및 의료인에게 적극 알리어 해당 제품이 사용되지 않고 수입업체가 회수할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.


- 사용 중지 대상 의료기기 -

수입업체명

품목명

허가번호

모델명

사용중지 사유

한국엘러간㈜

실리콘겔

인공유방

수허 07-634호
수허 12-940호

BIOCELL 제품

의료기기법

제34조제1항제2호

  끝.


※ 문의처: 식약처 의료기기안전평가과 담당자(043-719-5002)