□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 혁신의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 지원하기 위해 「융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」(식약처 예규)을 마련하여 2019년 4월 10일부터 4월 30일까지 행정예고 한다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 예규는 현재 오프라인으로 운영하고 있는 융복합 의료제품 상담·지원 창구를 온라인을 통해서도 이용할 수 있도록 시스템을 확대개설하여 민원인의 접근성을 높이고 체계적으로 지원하기 위해 마련하였습니다.

□ 식약처는 학계, 산업계 등 관련 전문가가 참여하는 협업과 소통의 기구로 ‘혁신제품조정협의회’(이하 ‘협의회’) 구성·운영을 위한 근거도 이번 예규에 마련할 계획입니다.

 ○ 협의회 운영을 통해 여러 부서와 협의하여 많은 시간이 소요되었던 융복합 의료제품 제품화 상담과 제품 분류 민원 처리가 한층 더 빨라질 것으로 예상됩니다.

□ 식약처는 이번 예규 제정 추진과 함께 규제샌드박스의 식약처 의료제품분야 대표 창구를 ‘융복합 혁신제품 지원단’으로 일원화하여 융복합 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 위한 실질적인 지원이 가능하게되었으며, 앞으로도 환자의 치료기회 확대를 위한 정책을 지속적으로추진하겠다고 밝혔습니다.