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ISO 13485: 2016 실무 기본과정
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 기타 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2021-12-21 | 조회수 | 2,797 |
| 출처 | 한국경영인증원 | ||
| 원문링크 | http://www.ikmr.co.kr/sub/sub4_34.asp | ||
| 접수마감일 | |||
| 교육일정 | 2022. 1. 25(화) ~ 2022. 1. 26(수) | 신청마감 | 선착순 마감 |
|---|---|---|---|
| 교육장소 | 비대면 온라인 교육(Zoom) | ||
| 교육대상 | - 의료기기 업체 신입사원(1~2년 이내) - 의료기기 업체 RA 담당자, 내부심사 담당자, 품질책임자 - GMP(ISO 13485) 심사원 희망자, RA 자격증 준비생 - 대학(교) 의공학과, 보건의료행정학과 관련 학생 및 취업준비생 |
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| 교육비용 | 350,000원 (VAT 별도) | ||
| 주관 |  |
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개요
ISO 13485는 의료기기 인허가의 가장 기본이 되는 국제표준 규격입니다.
본 교육은 ISO 13485 : 2016 규격의 해설 위주로 진행되며 의료기기 인증의 개요 및 GMP 개념을 이해할 수 있습니다.
본 교육을 통해 실무역량을 강화하시고 최근 개정된 GMP 심사에 선제적으로 대응하시길 바랍니다.
강사안내
강사 : 정규복 대표위원
식품의약품안전처/산업표준심의회 의료제품기술심의회 위원
산업통상자원부 국가기술표준원, 식약처/TC198, TC210 대표위원
동국대 대학원 의료기기산업학과 겸임교수
(전)한국의료기기안전정보원 전임교수
교육 프로그램
2022. 1. 25(화) ~ 2022. 1. 26(수) (10:00~17:00) 2일 과정
| 날짜 | 시간 | 교육내용 |
|---|---|---|
| 1일차 | 10:00 ~ 12:00 | GMP 시스템과 심사개론 의료기기 GMP 제도와 ISO 13485 소개 |
| 12:00 ~ 13:00 | 점심 시간 | |
| 13:00 ~ 17:00 | 의료기기 GMP 요구사항의 이해(1) ISO 13485 : 2016 개정 배경 ISO 13485 : 2016 주요 변경내용 분석 |
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| 2일차 | 10:00 ~ 12:00 | 의료기기 GMP 요구사항의 이해(2) ISO 13485 : 2016 기준 의료기기 GMP 요구사항 해설 |
| 12:00 ~ 13:00 | 점심시간 | |
| 13:00 ~ 17:00 | GMP 시스템 수립 및 문서화 시스템 & 프로세스 접근방법 소개 |
※ 세부 프로그램은 사정에 따라 변경될 수 있습니다.
교육 참가안내
교육기간 : 2022. 1. 25(화) ~ 2022. 1. 26(수) 10:00 ~ 17:00, 2일과정
참가문의
· 하단의 링크에 접속 후 구글폼으로 신청을 부탁드립니다.
· 교육 수료증은 강의 종료 후 PDF 파일을 별도로 발송드립니다.
· 교재는 우편을 통해 기재해주신 주소로 직접 발송드립니다.
· 교육 하루 전 ZOOM 링크를 개별로 발송드립니다.
350,000원 (VAT별도)
교육장소 : 온라인 비대면 교육
준비사항
온라인 접속이 가능한 장소
PC, 노트북 또는 모바일 기기
이어폰, 헤드셋 또는 스피커
(이어폰이 없는 경우 목소리가 울릴 수 있음)
교육과정 신청
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdQhXK_tyIe9RtEixK4B66eqS5BYgUXX3_p4FPT5jVLpF7G2Q/viewform
교육 문의
- 한국경영인증원 제품인증팀
- 김동건 연구원 (T. 02-6309-9054, E-mail: danielkim@ikmr.co.kr, Fax. 02-6309-9004)
