바로가기 및 건너띄기 링크
본문 바로가기
주메뉴 바로가기

식품의약품안전처

home 알림마당 기관별 교육·행사 식품의약품안전처

[식약처] 코로나19 허가심사 민원설명회 개최 계획 안내

[식약처] 코로나19 허가심사 민원설명회 개최 계획 안내 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크,접수마감일, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 한국의료기기산업협회
등록일 2021-03-26 조회수 3,108
출처 한국의료기기산업협회
원문링크 http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=4&intseq=11209
접수마감일
첨부파일

안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 알려드립니다.


식품의약품안전처에서는 개인용 등 진단시약의 임상적 성능시험 방법 등의 내용을 추가한

「코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)」를 개정(3.18)하였습니다.


동 안내서의 주요 내용을 소개하는 민원설명회를 다음과 같이 온라인으로 개최하고자 하오니,

설명회 참석을 희망하시는 회원사에서는 첨부된 사전 질의서 양식에 따라 참석자 정보 및 사전질의 내용을 작성하시어

3월 26일(금)까지 담당자 메일(hmkwon@kmdia.or.kr)로 회신부탁드립니다. 


가. 행사일시 : 2021. 4. 2.(금)

나. 주요내용 : 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 4차 개정 주요 내용

- 개인용 등 체외진단시약의 임상적 성능시험 기준 및 상세 시험법

- 가이드라인 관련 사전 질의 내용에 대한 답변 등

다. 참석대상 : 관련 유관 4개 단체 및 진단시약 개발업체 (110개) 

라. 신청방법 : 사전질의서 양식에 따라 참석자 정보 및 사전질의 기재 후 hmkwon@kmdia.or.kr로 회신


붙임.

- 사전 질의서.

- 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 민원 설명회 개최 계획. 끝.