주관기관: 산업통상자원부

수행기관: 한국의료기기공업협동조합

ㅇ​ 사업개요

 표준업무  프로세스 구축 사업을  아래와 같이  기업 추가 모집  공고합니다.

MDR/IVDR 전환에 따라 "표준업무 프로세스 구축 지원사업"은 ISO13485 문서 중 설계 및 개발 문서에 해당하는 문서 작성을 각 기업 업무(개발 및 설계)를 기반으로 문서 시스템을 구축 지원하는 사업으로 총 9개 기업을 지원하고 기업 부담금은 없습니다. (사업수행에 따른 보고서 및 결과물 제출 필요)

ㅇ 지원내용: 국내 의료기기 제조기업의 수출대응 품질시스템 국제규격(ISO 13485, FDA 등) 대응역량 강화를 위한 제품개발 (7.3 설계 및 개발 )프로세스 구축 코칭 지원

 - 코칭 전문가에 의한 기업 현장 방문(ISO13485 혹은 상응하는 인증 현황 검토)

  ․ 현장방문 결과 반영 기업별 맞춤 코칭전략 수립 지원

 - 기업 맞춤형 제품개발(7.3 설계 및 개발) 프로세스 구축을 위한 코칭 지원

  ․ 국제 최신인증규격에서 요구하는 사내 시스템 구축

  ․ 기업맞춤형 제품개발  (DHF 및 GSPR) 절차서 마련

ㅇ 신청대상

   변경 및 강화되는 국제 규격 인증 문서 구축에 어려움을 겪고 있는 기업의 품질, 인증, 연구소 담당자 ​

ㅇ 모집 기업 : 1개사

ㅇ 담당 코칭기관: (주)지엠에스컨설팅

ㅇ 지원방법

 첨부 파일 참조 ​

ㅇ​​ 신청기간 :~ 22년 6월 29일까지 16:00까지 

ㅇ 기업평가 발표 일시 : 22년  7월 초 예정

ㅇ 문의처: 정철우 과장 070-4887-505