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보도자료
수입 원료의약품 철저히 관리한다
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2010-05-24 | 조회수 | 1,590 |
- 식약청, 지난 1년간 신고대상 원료의약품 실사 분석 발표 -
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 원료의약품의 해외 의존도는 높아지고 있는 반면 자급도는 낮아지고 있어 원료의약품에 대한 안전관리를 더욱 강화할 계획이라고 밝혔다.
□ 식약청은 최근 5년간 원료의약품 수입량을 분석해 본 결과, ‘05(13.7억달러), ’06년(16.8억), ‘07년(16.9억달러) ’08년(19억 달러) ‘09년(17.5억달러)로 원료의약품 수입의존도는 점차로 늘어나고 있는 것으로 분석되었다.
○ 특히, 원료의약품 제조국별로는 인도, 중국산 원료의약품 수입실적이 매년 급증하고 있고 ‘09년에는 국내 원료의약품 수입금액 중에서 15.4%가 중국이었고 인도는 5.9%였다
□ 식약청은 최근 원료의약품 수입 증가에 맞춰 ‘09년 4월부터 1년간 66개 수입 원료의약품의 현지 공장을 실태 조사한 결과,
○ 66개 품목 중 허가이전에 보완할 품목이 62개(93.94%), 경미한 시정사항이 확인된 품목이 3개(4.55%), 자진취하 품목이 1개였다.
○ 또한 환경관리와 위생관리 분야가 가장 많은 지적을 받은 것으로 나타났다.
※ 공장에서 의약품을 제조 및 품질 관리하는 데 적합한 구조 또는 청정도 관리에 관한 사항을 ‘환경관리’라 하고, ‘위생관리’란 작업소 또는 작업자의 작업복 등의 위생 상태의 유지 관리를 말한다.
□ 식약청은 이번 실태조사 결과를 바탕으로 주요 지적 사례를 국내 제약사에 적극 홍보· 교육하고 지속적인 실사관리시스템에 입력·분석을 통해
○ 향후 현지 실태조사 시 ‘선택’과 '집중‘을 통하여 취약분야를 중심으로 운영하여 더욱 우수한 원료의약품이 공급될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
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