정보요약:

최근 의료용저온기를 이용한 냉동 지방 분해시술 이후, 시술부위에 심한 쓰라림 등의 통증 사례가 신고 됨에 따라, 의료기관 및 소비자, 제조․수입업체에게 다음과 같이 시술로 인한 이상사례 유형, 시술 금기 대상 및 주의 대상 등 홍보

상세 정보사항:

가. 의료용저온기 사용으로 인하여 아래와 같은 이상사례가 발생할 수 있으니 주의할 것
(1) 시술 중
- 잡아당김, 세게 끌어당김 및 꼬집는 느낌
- 심한 차가움, 얼얼함, 따끔거림, 쑤심, 저림
* 상기 이상사례는 시술 부위가 무감각해짐에 따라 가라앉음

(2) 시술 직후
- 부위가 빨갛게 되고 굳어짐
- 치료 부위 가장자리가 일시적으로 흰색으로 변색되거나 약간 멍듦
- 메스꺼움, 복부팽창

(3) 시술 1∼2주 후
- 빨개짐, 멍듦 및 부음
- 압통, 저림, 쑤심, 쓰라림 등 통증
- 가려움, 얼얼함 및 무감각함. 무감각함은 시술 후 수 주까지 지속될 수 있음

나. 다음과 같은 환자에게는 의료용저온기를 사용하지 말 것

(1) 저온글로불린혈증(Cryoglobulinemia)
(2) 발작성 한냉 혈색소뇨증(Paroxysmal cold hemoglobinuria)
(3) 임산부

다. 다음과 같은 환자에게 사용할 때에는 주의가 필요함

(1) 한랭 두드러기 또는 레이노병과 같이 냉온에 민감성이 있는 경우
(2) 치료 부위의 말초 순환 부전
(3) 대상포진 후 신경통 또는 당뇨 신경병증 등과 같은 신경 장애
(4) 피부 감각 부전
(5) 벌어지거나 감염된 상처
(6) 출혈 장애 또는 혈액 응고 방지제 병용
(7) 최근 수술 또는 치료부위의 반흔 조직
(8) 치료 부위의 탈장
(9) 습진, 피부염 또는 발진 등의 피부 질환
(10) 수유부

라. 사용 시 주의사항 추가 내용

(1) 시술자는 환자의 피하 지방량 측정 등을 통하여 시술이 가능한 환자인지를 확인한 후 시술합니다.
* 1mm 미만 두께의 피하 지방층이 있는 신체 부위에 사용해서는 안된다.
<‘라이너’와 ‘젤패드’가 있는 제품의 경우>
(2) 부분품 중 라이너와 젤패드는 해당 제조사에서 공급하는 정품을 사용합니다.
(3) 환자간의 감염 예방을 위하여 라이너와 젤패드는 재사용하지 않습니다.
(4) 젤패드는 강제로 늘리거나 잘라서 사용하지 않습니다.

조치사항:

동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 우리 처(의료기기안전평가과) 또는 전국 16개 종합병원에 설치된 ‘의료기기 안전성 정보 모니터링센터’를 통해 신고 바람

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